Entraînement physique passif assisté par robot pendant une hospitalisation aiguë et Entraînement physique assisté par robot actif pendant une hospitalisation aiguë à AVQ et Inactivité physique et Maladie aiguë - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Entraînement physique passif assisté par robot pendant une hospitalisation aiguë
Autre: Entraînement physique assisté par robot actif pendant une hospitalisation aiguë

Description détaillée

Introduction:

L'inactivité pendant l'hospitalisation est associée à un risque important de déclin fonctionnel, en particulier chez les patients âgés. Cela a un impact majeur au niveau individuel en raison d'une diminution du bien-être et d'un niveau de dépendance plus élevé et au niveau de la société en raison de l'augmentation du fardeau des soignants après la sortie de l'hôpital. Cette étude vise à déterminer si l'entraînement physique assisté par robot peut prévenir le déclin fonctionnel pendant l'hospitalisation aiguë chez les patients gériatriques âgés.

Méthodes :

ROBUST est un ECR en aveugle. Les patients (n = 488) admis pour une maladie médicale aiguë au département de médecine gériatrique de l'hôpital universitaire d'Odense seront randomisés pour recevoir des soins habituels et un entraînement de force actif assisté par robot des membres inférieurs deux fois par jour (groupe d'intervention) ou des soins habituels et un entraînement passif assisté par robot. (groupe témoin) jusqu'à la sortie. Les deux groupes recevront des suppléments de protéines.

Critères d'inclusion : âge ≥ 65 ans, capacité à se déplacer avant l'hospitalisation, durée de séjour prévue ≥ 2 jours.

Critères d'exclusion : Capable de se déplacer sans assistance pendant l'hospitalisation en cours, démence sévère, délire, conditions contredisant l'entraînement au robot.

Le critère de jugement principal, le déclin fonctionnel, sera évalué par l'indice de Barthel et le test de position debout sur chaise 30 s.

Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie (EQ-5D), l'échelle de dépression gériatrique, la peur de tomber (FES-I), la cognition (MMSE), les entretiens qualitatifs, les chutes, le fardeau des soignants, la destination de sortie, les réadmissions, les coûts des soins de santé, la sarcopénie et la mortalité .

Les résultats seront évalués à l'admission, à la sortie et au suivi d'un et trois mois. Des données sur la comorbidité, les médicaments, les échantillons de sang et l'échelle de fragilité clinique seront recueillies.

Discussion : Cette étude examinera les effets de l'entraînement en force assisté par robot à l'hôpital sur l'état fonctionnel des patients âgés atteints de multimorbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

488

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Svendborg, Danemark, 5700
    - Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

≥65 ans
Capable de se déplacer avant l'hospitalisation (avec/sans assistance)
Capable de communiquer avec l'équipe de recherche
Durée prévue du séjour ≥2 jours
Résidant à Funen, Danemark

Critère d'exclusion:

Capable de se déplacer sans assistance pendant l'hospitalisation en cours
Démence sévère connue
Confusion positive et score de la méthode d'évaluation (20)
Patients ayant reçu moins de 3 séances de formation à la sortie
Maladie en phase terminale
Chirurgie majeure récente ou fracture osseuse du membre inférieur au cours des 3 derniers mois
Conditions contredisant l'utilisation de ROBERT (fractures instables des vertèbres, du bassin ou des membres inférieurs ; pression intracrânienne élevée ; escarres ou risque de développer des escarres en raison d'une peau fragile ; patients présentant une instabilité médicale)
Métastases au fémur ou à la hanche
Jugé non adapté aux séances de mobilisation avec le robot par le professionnel de santé
Si le patient pèse plus de 165 kg (le robot ne peut pas lever la jambe si le patient est en surpoids sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

2

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle Les participants du groupe témoin recevront un entraînement individualisé habituel avec un physiothérapeute et un entraînement passif factice des membres inférieurs avec le robot de rééducation deux fois par jour jusqu'au jour de la sortie. Le physiothérapeute sera aveuglé à l'attribution. L'entraînement factice consiste en 3 séries de 8 répétitions passives avec chaque jambe deux fois par jour.	Autre: Entraînement physique passif assisté par robot pendant une hospitalisation aiguë L'entraînement passif est dispensé par un robot d'entraînement innovant (ROBERT®). Le robot est manipulé par du personnel qui attache le robot à la jambe du patient. Le personnel programme le mouvement, le robot se souvenant du mouvement. Le robot tient la jambe du patient et effectue une extension passive de la hanche et du genou. ROBERT® déplace la jambe indépendamment sans que le patient n'utilise de force musculaire. La formation est définie comme un minimum de trois séances avant la sortie.
Comparateur actif: Groupe d'intervention Le groupe d'intervention recevra un entraînement individualisé habituel avec un physiothérapeute et un entraînement en force active des membres inférieurs par le robot deux fois par jour jusqu'au jour de la sortie. Le physiothérapeute sera aveuglé à l'attribution. L'entraînement se concentrera sur les groupes musculaires des membres inférieurs, qui sont utilisés pour se lever d'une chaise et marcher (muscles de la cuisse et du mollet). L'entraînement actif consiste en 3 séries de répétitions maximales avec une intensité minimale de 65 % (65-80 %) de 1 RM avec chaque jambe deux fois par jour.	Autre: Entraînement physique assisté par robot actif pendant une hospitalisation aiguë L'entraînement actif est dispensé par un robot d'entraînement innovant (ROBERT®). Le robot est manipulé par du personnel qui attache le robot à la jambe du patient. Le personnel programme le mouvement d'exercice, le robot mémorisant le mouvement. Le robot tient la jambe du patient et effectue l'extension de la hanche et du genou. Le patient doit utiliser sa force musculaire pour étirer la jambe tandis que ROBERT® fournit une résistance. La formation est définie comme un minimum de trois séances avant la sortie.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur factice: Groupe de contrôle

Les participants du groupe témoin recevront un entraînement individualisé habituel avec un physiothérapeute et un entraînement passif factice des membres inférieurs avec le robot de rééducation deux fois par jour jusqu'au jour de la sortie. Le physiothérapeute sera aveuglé à l'attribution. L'entraînement factice consiste en 3 séries de 8 répétitions passives avec chaque jambe deux fois par jour.

Autre: Entraînement physique passif assisté par robot pendant une hospitalisation aiguë

L'entraînement passif est dispensé par un robot d'entraînement innovant (ROBERT®). Le robot est manipulé par du personnel qui attache le robot à la jambe du patient. Le personnel programme le mouvement, le robot se souvenant du mouvement. Le robot tient la jambe du patient et effectue une extension passive de la hanche et du genou. ROBERT® déplace la jambe indépendamment sans que le patient n'utilise de force musculaire.

La formation est définie comme un minimum de trois séances avant la sortie.

Comparateur actif: Groupe d'intervention

Le groupe d'intervention recevra un entraînement individualisé habituel avec un physiothérapeute et un entraînement en force active des membres inférieurs par le robot deux fois par jour jusqu'au jour de la sortie. Le physiothérapeute sera aveuglé à l'attribution. L'entraînement se concentrera sur les groupes musculaires des membres inférieurs, qui sont utilisés pour se lever d'une chaise et marcher (muscles de la cuisse et du mollet). L'entraînement actif consiste en 3 séries de répétitions maximales avec une intensité minimale de 65 % (65-80 %) de 1 RM avec chaque jambe deux fois par jour.

Autre: Entraînement physique assisté par robot actif pendant une hospitalisation aiguë

L'entraînement actif est dispensé par un robot d'entraînement innovant (ROBERT®). Le robot est manipulé par du personnel qui attache le robot à la jambe du patient. Le personnel programme le mouvement d'exercice, le robot mémorisant le mouvement. Le robot tient la jambe du patient et effectue l'extension de la hanche et du genou. Le patient doit utiliser sa force musculaire pour étirer la jambe tandis que ROBERT® fournit une résistance.

La formation est définie comme un minimum de trois séances avant la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à l'indice de base Barthel 100 Délai: Changement de la ligne de base (jour de l'admission à l'hôpital) au jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)	Évaluation fonctionnelle évaluée par Barthel Index 100. L'indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital.	Changement de la ligne de base (jour de l'admission à l'hôpital) au jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)
Changement par rapport à la ligne de base Test assis à debout de 30 secondes Délai: Changement de la ligne de base (jour de l'admission à l'hôpital) au jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)	Évaluation fonctionnelle évaluée par un test assis-debout de 30 secondes. Le test assis-debout de 30 secondes est destiné à tester la force et l'endurance des jambes chez les personnes âgées.	Changement de la ligne de base (jour de l'admission à l'hôpital) au jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ROBUST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie EQ-5D Délai: Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.	La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire Qualité de vie EuroQol-5 dimension (EQ-5D). L'EQ-5D comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) chacune avec trois niveaux (aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes/incapables), générant ainsi 243 états de santé possibles. Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).	Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.
Statut d'humeur Délai: Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.	L'état de l'humeur est évalué par l'échelle de dépression gériatrique en 15 points. Le Short Form GDS composé de 15 questions. Sur les 15 items, 10 indiquaient la présence d'une dépression lorsqu'ils répondaient positivement, tandis que les autres indiquaient une dépression lorsqu'ils répondaient négativement. Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, en fonction de l'âge, de l'éducation et des plaintes ; 5-8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.	Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.
Fonction cognitive Délai: Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.	La fonction cognitive est évaluée par le Mini Mental State Examination. Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un ensemble de 11 questions qui est utilisé pour vérifier les troubles cognitifs (problèmes de réflexion, de communication, de compréhension et de mémoire). Le score maximum pour le MMSE est de 30. Un score de 25 ou plus est considéré comme normal. Si le score est inférieur à 24, le résultat est généralement considéré comme anormal, indiquant une éventuelle déficience cognitive.	Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.
Quantité musculaire Délai: Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.	La quantité de muscle est évaluée à l'aide de l'impédance bioélectrique par InBodyS10. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode d'estimation de la composition corporelle, en particulier de la graisse corporelle et de la masse musculaire.	Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.
Sarcopénie Délai: Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.	La sarcopénie est évaluée sur la base des recommandations européennes 2019 de Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T, et al.	Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine); 1 mois de suivi ; Suivi de 3 mois.
Besoin de soins à domicile Délai: De 3 mois avant le jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à 3 mois après le jour de la sortie de l'hôpital.	Les données au niveau individuel des municipalités seront utilisées pour évaluer le besoin de soins/soins à domicile fournis par la municipalité 3 mois avant l'admission et 3 mois après la sortie. Les besoins de soins à domicile sont répartis dans les catégories suivantes : aide pratique, soins personnels, soins infirmiers et formation. Le montant du besoin de soins sera présenté en heures.	De 3 mois avant le jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à 3 mois après le jour de la sortie de l'hôpital.
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Du jour de l'admission à l'hôpital au jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine).	La durée du séjour à l'hôpital sera définie comme le nombre de jours dans le service de gériatrie.	Du jour de l'admission à l'hôpital au jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine).
Destination de décharge Délai: Jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine).	Les données sur la destination de la sortie seront collectées le jour de la sortie (propre domicile, unités de réadaptation temporaire, maisons de retraite)	Jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine).
Taux de réadmission à l'hôpital Délai: 30 jours suivant le jour de la sortie de l'hôpital.	Les patients seront suivis à travers un examen des dossiers médicaux pour toute hospitalisation non planifiée dans un délai d'un mois après la sortie. Définition de la réadmission : tout contact hospitalier imprévu d'une durée de plus de 12 heures, survenant entre 4 heures et 30 jours après la sortie du service de médecine gériatrique.	30 jours suivant le jour de la sortie de l'hôpital.
Évaluation des coûts des soins de santé Délai: Suivi de 3 mois.	Un chercheur en économie des soins de santé effectuera une évaluation des coûts des soins de santé portant sur les coûts de fonctionnement à l'aide de ROBERT, la destination de sortie, les réadmissions à l'hôpital, le fardeau des soignants et les visites chez le médecin généraliste après 3 mois.	Suivi de 3 mois.
Mortalité Délai: Suivi à 1 et 3 mois.	Les registres administratifs seront utilisés pour évaluer la mortalité à 1 et 3 mois de suivi.	Suivi à 1 et 3 mois.
Changement par rapport à l'indice de base Barthel 100 Délai: Passage de la ligne de base (jour d'admission à l'hôpital) à un suivi d'un mois et à un suivi de trois mois.	Évaluation fonctionnelle évaluée par Barthel Index 100. L'indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital.	Passage de la ligne de base (jour d'admission à l'hôpital) à un suivi d'un mois et à un suivi de trois mois.
Changement par rapport à la ligne de base Test assis à debout de 30 secondes Délai: Passage de la ligne de base (jour d'admission à l'hôpital) à un suivi d'un mois et à un suivi de trois mois.	Évaluation fonctionnelle évaluée par un test assis-debout de 30 secondes. Le test assis-debout de 30 secondes est destiné à tester la force et l'endurance des jambes chez les personnes âgées.	Passage de la ligne de base (jour d'admission à l'hôpital) à un suivi d'un mois et à un suivi de trois mois.
Préoccupation concernant les chutes, y compris le nombre de chutes Délai: Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine) ; Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois.	La préoccupation concernant les chutes est évaluée à l’aide du questionnaire Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) en 16 éléments. Pour calculer le score Short FES-I lorsque tous les éléments sont terminés, additionnez simplement les scores de chaque élément pour obtenir un total qui varie comme suit : minimum 7 (aucune préoccupation de chute) à maximum 28 (préoccupation grave de chute).	Jour d'admission à l'hôpital ; jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine) ; Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois.
Point de vue du patient par entretiens qualitatifs Délai: Jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine) ; Suivi d'1 mois.	Des entretiens qualitatifs semi-structurés approfondis seront réalisés avec au moins 12 patients à la sortie et 1 mois de suivi pour explorer leurs perspectives et expériences (PRO/PRE). Les entretiens qualitatifs fourniront des explications plus approfondies des résultats des parties quantitatives de l'étude. En utilisant cette approche mixte, les résultats de la recherche seront renforcés par des découvertes complémentaires. L'analyse des données qualitatives sera complétée conformément à l'analyse du contenu manifeste par Graneheim et Lundman. Les données seront traitées à l'aide du logiciel NVivo	Jour de sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine) ; Suivi d'1 mois.
Échelle de fragilité clinique Délai: Changement par rapport au départ (jour de l'admission à l'hôpital) à un suivi d'un mois et un suivi de 3 mois.	L'échelle de fragilité clinique (CFS) en 9 points avec pictogrammes est utilisée au départ avant la randomisation, à la sortie et lors du suivi à 1 et 3 mois (28) pour examiner l'impact de l'intervention d'exercice sur la fragilité et pour déterminer l'impact de l'exercice sur la fragilité. impact de la fragilité de base sur l’efficacité de l’intervention	Changement par rapport au départ (jour de l'admission à l'hôpital) à un suivi d'un mois et un suivi de 3 mois.

Entraînement physique assisté par robot des patients âgés pendant une hospitalisation aiguë (ROBUST)

Entraînement physique assisté par ROBot des patients âgés pendant une hospitalisation aiguë (ROBUST) - un essai contrôlé randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Essais cliniques sur AVQ

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements