Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROBot ondersteunde fysieke training van oudere patiënten tijdens acute ziekenhuisopname (ROBUST)

1 september 2025 bijgewerkt door: Jesper Ryg, Odense University Hospital

ROBot ondersteunde fysieke training van oudere patiënten tijdens acute ziekenhuisopname (ROBUST) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel na te gaan of robotondersteunde fysieke training functionele achteruitgang tijdens acute ziekenhuisopname bij oudere geriatrische patiënten kan voorkomen.

Ontwerp: geblindeerde RCT. Patiënten: n = 488. Primaire uitkomst is functionele achteruitgang, beoordeeld door Barthel-Index en 30s stoelstandtest. Follow-up van één en drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Inactiviteit tijdens ziekenhuisopname wordt in verband gebracht met een aanzienlijk risico op functionele achteruitgang, vooral bij oudere patiënten. Dit heeft een grote impact op het individuele niveau als gevolg van verminderd welzijn en een hogere mate van afhankelijkheid, en op maatschappelijk niveau als gevolg van een grotere belasting van de zorgverlener na ontslag uit het ziekenhuis. Deze studie heeft tot doel na te gaan of robotondersteunde fysieke training functionele achteruitgang tijdens acute ziekenhuisopname bij oudere geriatrische patiënten kan voorkomen.

methoden:

ROBUST is een geblindeerde RCT. Patiënten (n = 488) die met een acute medische aandoening zijn opgenomen op de afdeling Ouderengeneeskunde van het Odense Universitair Ziekenhuis zullen worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg en robotondersteunde actieve krachttraining van de onderste ledematen tweemaal daags (interventiegroep) of gebruikelijke zorg en robotondersteunde passieve schijntraining (controlegroep) tot ontslag. Beide groepen krijgen eiwitsupplementen.

Inclusiecriteria: ≥65 jaar, in staat om te lopen vóór ziekenhuisopname, verwachte verblijfsduur ≥2 dagen.

Uitsluitingscriteria: in staat om zonder hulp te lopen tijdens huidige ziekenhuisopname, ernstige dementie, delirium, aandoeningen die robottraining tegenspreken.

Het primaire resultaat, functionele achteruitgang, zal worden beoordeeld door middel van Barthel-Index en 30s stoelstandtest.

Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer kwaliteit van leven (EQ-5D), geriatrische depressieschaal, angst om te vallen (FES-I), cognitie (MMSE), kwalitatieve interviews, vallen, belasting van zorgverleners, ontslagbestemming, heropnames, zorgkosten, sarcopenie en mortaliteit .

De resultaten worden beoordeeld bij opname, ontslag en follow-up na één en drie maanden. Gegevens over comorbiditeit, medicijnen, bloedmonsters en klinische kwetsbaarheidsschaal zullen worden verzameld.

Discussie: Deze studie onderzoekt de effecten van robotondersteunde krachttraining in het ziekenhuis op de functionele status bij oudere patiënten met multimorbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

488

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥65 jaar
  • In staat om te lopen vóór ziekenhuisopname (met/zonder hulp)
  • Kan communiceren met het onderzoeksteam
  • Verwachte verblijfsduur ≥2 dagen
  • Woonachtig op Funen, Denemarken

Uitsluitingscriteria:

  • In staat om zonder hulp te lopen tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Bekende ernstige dementie
  • Score positieve verwarring en beoordelingsmethode (20)
  • Patiënten die bij ontslag minder dan 3 trainingssessies hebben gevolgd
  • Terminale ziekte
  • Recente grote operatie of botbreuk van de onderste extremiteit in de afgelopen 3 maanden
  • Condities die het gebruik van ROBERT tegenspreken (instabiele wervel-, bekken- of onderste ledematenfracturen; hoge intracraniale druk; decubitus of risico op het ontwikkelen van decubitus vanwege een kwetsbare huid; patiënten met medische instabiliteit)
  • Metastasen aan dijbeen of heup
  • Door de zorgverlener niet geschikt geacht voor mobilisatiesessies met de robot
  • Als de patiënt meer dan 165 kg weegt (de robot kan het been niet optillen als de patiënt ernstig overgewicht heeft)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke individuele training met een fysiotherapeut en twee keer per dag passieve schijntraining van de onderste ledematen met de revalidatierobot tot de dag van ontslag. De fysiotherapeut is blind voor toewijzing. Sham-training bestaat uit 3 sets van 8 passieve herhalingen met elk been tweemaal per dag.
Ander: Passive Robot ondersteunde fysieke training tijdens acute ziekenhuisopname

Passieve training wordt geleverd door een innovatieve trainingsrobot (ROBERT®). De robot wordt bediend door personeel dat de robot aan het been van de patiënt bevestigt. Het personeel programmeert de beweging, waarbij de robot de beweging onthoudt. De robot houdt het been van de patiënt vast en voert passieve extensie van heup en knie uit. ROBERT® beweegt het been zelfstandig zonder dat de patiënt spierkracht gebruikt.

Training wordt gedefinieerd als minimaal drie sessies voor ontslag.
Actieve vergelijker: Interventie groep
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke individuele training met een fysiotherapeut en twee keer per dag actieve krachttraining van de onderste ledematen door de robot tot de dag van ontslag. De fysiotherapeut is blind voor toewijzing. De training zal gericht zijn op de spiergroepen in de onderste ledematen, die worden gebruikt om op te staan ​​uit een stoel en rond te lopen (dij- en kuitspieren). Actieve training bestaat uit 3 sets van maximale herhalingen met een minimale intensiteit van 65% (65-80%) van 1 RM met elk been tweemaal per dag.
Ander: Active Robot ondersteunde fysieke training tijdens acute ziekenhuisopname

Actieve training wordt geleverd door een innovatieve trainingsrobot (ROBERT®). De robot wordt bediend door personeel dat de robot aan het been van de patiënt bevestigt. Het personeel programmeert de oefenbeweging, waarbij de robot de beweging onthoudt. De robot houdt het been van de patiënt vast en voert extensie van heup en knie uit. De patiënt moet zijn spierkracht gebruiken om het been te strekken terwijl ROBERT® weerstand biedt.

Training wordt gedefinieerd als minimaal drie sessies voor ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Barthel Index 100
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag van ziekenhuisopname) tot dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)
Functionele evaluatie beoordeeld door Barthel Index 100. De Barthel-index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te meten. Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis.
Verandering vanaf baseline (dag van ziekenhuisopname) tot dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)
Verander van basislijn 30 Second Sit naar Stand Test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag van ziekenhuisopname) tot dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)
Functionele evaluatie beoordeeld door 30 Seconden Sit to Stand Test. De 30 seconden zit-sta-test is voor het testen van beenkracht en uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen.
Verandering vanaf baseline (dag van ziekenhuisopname) tot dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Kwaliteit van leven EuroQol-5 dimensie (EQ-5D). De EQ-5D omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) elk met drie niveaus (geen problemen, enige problemen, extreme problemen/niet in staat), en genereert zo 243 mogelijke gezondheidstoestanden.

De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.
Stemmingsstatus
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.
De stemmingsstatus wordt beoordeeld aan de hand van de 15-item Geriatric Depression Scale. De Short Form GDS bestaande uit 15 vragen. Van de 15 items duidden er 10 op de aanwezigheid van depressie als ze positief werden beantwoord, terwijl de rest op depressie duidde als ze negatief werden beantwoord. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie; en 12-15 duiden op ernstige depressie.
Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.
De cognitieve functie wordt beoordeeld door middel van het Mini Mental State Examination. Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een set van 11 vragen die wordt gebruikt om te controleren op cognitieve stoornissen (problemen met denken, communicatie, begrip en geheugen). De maximale score voor de MMSE is 30. Een score van 25 of hoger wordt als normaal beschouwd. Als de score lager is dan 24, wordt het resultaat meestal als abnormaal beschouwd, wat wijst op mogelijke cognitieve stoornissen.
Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.
Hoeveelheid spieren
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.
Spierhoeveelheid wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantie door InBodyS10. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling, met name lichaamsvet en spiermassa.
Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.
Sarcopenie
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.
Sarcopenie wordt beoordeeld op basis van de Europese richtlijnen van 2019 door Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T, et al.
Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; 3 maanden nazorg.
Zorgbehoefte thuis
Tijdsspanne: Van 3 maanden voor de dag van ziekenhuisopname tot 3 maanden na de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Gegevens op individueel niveau van de gemeenten zullen worden gebruikt om de mate van behoefte aan zorg/thuiszorg te beoordelen die door de gemeente wordt geboden 3 maanden voor opname en 3 maanden na ontslag. De zorgbehoefte thuis wordt onderverdeeld in de volgende categorieën: praktische hulp, personeelszorg, verpleging en scholing. De zorgbehoefte wordt weergegeven in uren.
Van 3 maanden voor de dag van ziekenhuisopname tot 3 maanden na de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week).
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen op de geriatrische afdeling.
Vanaf de dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week).
Los bestemming
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week).
Gegevens over ontslagbestemming worden verzameld op de dag van ontslag (eigen woning, tijdelijke revalidatie-eenheden, verpleeghuizen)
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week).
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Patiënten zullen worden gevolgd door middel van een beoordeling van medische dossiers voor ongeplande ziekenhuisopname binnen 1 maand na ontslag.

Definitie heropname: elk ongepland ziekenhuiscontact met een duur van meer dan 12 uur, dat zich voordoet tussen 4 uur en 30 dagen na ontslag uit de afdeling Ouderengeneeskunde.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Evaluatie van de zorgkosten
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg.
Een onderzoeker in de gezondheidszorgeconomie zal een evaluatie van de zorgkosten uitvoeren met behulp van ROBERT, de bestemming van het ontslag, heropnames in het ziekenhuis, de belasting van de zorgverlener en bezoeken aan de huisarts na 3 maanden.
3 maanden nazorg.
Sterfte
Tijdsspanne: Follow-up van 1 en 3 maanden.
Administratieve registers zullen worden gebruikt om de mortaliteit na 1 en 3 maanden follow-up te beoordelen.
Follow-up van 1 en 3 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline Barthel Index 100
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag van ziekenhuisopname) naar 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up.
Functionele evaluatie beoordeeld door Barthel Index 100. De Barthel-index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te meten. Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis.
Verandering van baseline (dag van ziekenhuisopname) naar 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up.
Verander van basislijn 30 Second Sit naar Stand Test
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag van ziekenhuisopname) naar 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up.
Functionele evaluatie beoordeeld door 30 Seconden Sit to Stand Test. De 30 seconden zit-sta-test is voor het testen van beenkracht en uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen.
Verandering van baseline (dag van ziekenhuisopname) naar 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up.
Bezorgdheid over vallen, inclusief het aantal valpartijen
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; Vervolg van 3 maanden.
De bezorgdheid over vallen wordt beoordeeld aan de hand van de uit 16 items bestaande Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) vragenlijst. Om de korte FES-I-score te berekenen wanneer alle items zijn voltooid, hoeft u alleen maar de scores voor elk item bij elkaar op te tellen, zodat u een totaal krijgt dat als volgt varieert: minimaal 7 (geen zorgen over vallen) tot maximaal 28 (ernstige zorgen over vallen).
Dag van ziekenhuisopname; dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); 1 maand follow-up; Vervolg van 3 maanden.
Patiëntperspectief door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); Vervolg van 1 maand.
Kwalitatieve semi-gestructureerde diepte-interviews zullen worden uitgevoerd met ten minste 12 patiënten bij ontslag en 1 maand follow-up om hun perspectieven en ervaringen te verkennen (PRO/PRE). De kwalitatieve interviews zullen verdere en diepere uitleg geven over de resultaten uit de kwantitatieve delen van het onderzoek. Door gebruik te maken van deze mixed-methods aanpak zullen de onderzoeksresultaten versterkt worden door de complementaire bevindingen. De analyse van de kwalitatieve gegevens zal worden voltooid in overeenstemming met de manifeste inhoudsanalyse van Graneheim en Lundman. Gegevens worden verwerkt met behulp van de software NVivo
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week); Vervolg van 1 maand.
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag van ziekenhuisopname) naar 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up.
De 9-punts Clinical Frailty Scale (CVS) met pictogrammen wordt gebruikt bij baseline vóór randomisatie, bij ontslag en bij follow-up na 1 en 3 maanden (28) om de impact van de inspanningsinterventie op kwetsbaarheid te onderzoeken en om de impact van de inspanningsinterventie op kwetsbaarheid te bepalen. impact van baseline-frailty op de effectiviteit van de interventie
Verandering van baseline (dag van ziekenhuisopname) naar 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROBUST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren