Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROBot asistovaný fyzický trénink starších pacientů během akutní hospitalizace (ROBUST)

1. září 2025 aktualizováno: Jesper Ryg, Odense University Hospital

ROBOT asistovaný fyzický trénink starších pacientů během akutní hospitalizace (ROBUST) – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda tělesný trénink s pomocí robota může zabránit funkčnímu poklesu během akutní hospitalizace u starších geriatrických pacientů.

Provedení: zaslepený RCT. Pacienti: n = 488. Primárním výsledkem je funkční pokles, hodnocený Barthel-Indexem a testem 30. stol. Jedno- a tříměsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Inaktivita během hospitalizace je spojena s významným rizikem funkčního poklesu zejména u starších pacientů. To má velký dopad na úroveň jednotlivců v důsledku snížené pohody a vyšší úrovně závislosti a na úrovni společnosti v důsledku zvýšené zátěže pečovatelů po propuštění z nemocnice. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda tělesný trénink s pomocí robota může zabránit funkčnímu poklesu během akutní hospitalizace u starších geriatrických pacientů.

Metody:

ROBUST je zaslepená RCT. Pacienti (n = 488) přijatí s akutním onemocněním na Kliniku geriatrické medicíny Fakultní nemocnice v Odense budou randomizováni do běžné péče a robotem asistovaného aktivního silového tréninku dolních končetin dvakrát denně (intervenční skupina) nebo běžné péče a robotem asistovaného pasivního simulovaného tréninku (kontrolní skupina) až do propuštění. Obě skupiny budou dostávat proteinové doplňky.

Kritéria pro zařazení: ≥65 let, schopnost chůze před hospitalizací, předpokládaná délka pobytu ≥2 dny.

Kritéria vyloučení: Schopnost chodit bez pomoci během současné hospitalizace, těžká demence, delirium, stavy odporující výcviku robota.

Primární výsledek, funkční pokles, bude hodnocen Barthel-Indexem a testem 30. stol.

Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života (EQ-5D), škála geriatrické deprese, strach z pádu (FES-I), kognice (MMSE), kvalitativní rozhovory, pády, zátěž pečovatele, místo propuštění, opětovné přijetí, náklady na zdravotní péči, sarkopenie a úmrtnost .

Výsledky budou hodnoceny při přijetí, propuštění a jedno a tříměsíčním sledování. Budou shromažďovány údaje o komorbiditě, lécích, krevních vzorcích a stupni klinické křehkosti.

Diskuze: Tato studie bude zkoumat účinky silového tréninku v nemocnici s pomocí robota na funkční stav u starších pacientů s multimorbiditou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥65 let
  • Schopnost chodit před hospitalizací (s/bez pomoci)
  • Umět komunikovat s výzkumným týmem
  • Předpokládaná délka pobytu ≥2 dny
  • Bydlí na Funen, Dánsko

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost chodit bez pomoci během současné hospitalizace
  • Známá těžká demence
  • Skóre metody pozitivního zmatku a hodnocení (20)
  • Pacienti, kteří při propuštění absolvovali méně než 3 školení
  • Smrtelná choroba
  • Nedávná velká operace nebo zlomenina kosti dolní končetiny za poslední 3 měsíce
  • Stavy odporující použití ROBERT (nestabilní zlomeniny obratlů, pánve nebo dolních končetin; vysoký intrakraniální tlak; dekubity nebo riziko vzniku dekubitů kvůli křehké kůži; pacienti s lékařskou nestabilitou)
  • Metastázy ve femuru nebo kyčli
  • Zdravotnický pracovník nepovažuje za vhodné pro mobilizační sezení s robotem
  • Pokud pacient váží více než 165 kg (robot nemůže zvednout nohu, pokud má pacient velkou nadváhu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny absolvují obvyklý individualizovaný trénink s fyzioterapeutem a pasivní simulovaný trénink dolních končetin s rehabilitačním robotem dvakrát denně až do dne propuštění. Fyzioterapeut bude slepý k alokaci. Sham trénink se skládá ze 3 sérií po 8 pasivních opakováních s každou nohou dvakrát denně.
Jiný: Pasivní robot asistoval fyzickému tréninku během akutní hospitalizace

Pasivní trénink zajišťuje inovativní tréninkový robot (ROBERT®). Robota obsluhuje personál, který robota připevňuje k noze pacienta. Obsluha naprogramuje pohyb, přičemž si robot pamatuje pohyb. Robot drží nohu pacienta a provádí pasivní extenzi kyčle a kolena. ROBERT® pohybuje nohou nezávisle, aniž by pacient použil jakoukoli svalovou sílu.

Školení je definováno jako minimálně tři sezení před propuštěním.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude absolvovat obvyklý individuální trénink s fyzioterapeutem a aktivní silový trénink dolních končetin robotem dvakrát denně až do dne propuštění. Fyzioterapeut bude slepý k alokaci. Trénink se zaměří na svalové skupiny na dolních končetinách, které se používají ke vstávání ze židle a chůzi (stehenní a lýtkové svaly). Aktivní trénink se skládá ze 3 sérií maximálních opakování s minimálně 65% (65-80%) intenzitou 1 RM s každou nohou dvakrát denně.
Jiný: Active Robot asistoval fyzickému tréninku během akutní hospitalizace

Aktivní trénink zajišťuje inovativní tréninkový robot (ROBERT®). Robota obsluhuje personál, který robota připevňuje k noze pacienta. Obsluha naprogramuje pohyb cvičení, přičemž si robot pamatuje pohyb. Robot drží nohu pacienta a provádí extenzi kyčle a kolena. Pacient musí využít svou svalovou sílu k protažení nohy, zatímco ROBERT® klade odpor.

Školení je definováno jako minimálně tři sezení před propuštěním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího Barthelova indexu 100
Časové okno: Změna z výchozího stavu (den přijetí do nemocnice) na den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden)
Funkční hodnocení hodnocené Barthelovým indexem 100. Barthelův index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice.
Změna z výchozího stavu (den přijetí do nemocnice) na den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden)
Změna ze základního testu 30 sekund sezení na stoj
Časové okno: Změna z výchozího stavu (den přijetí do nemocnice) na den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden)
Funkční hodnocení hodnocené 30 sekundovým testem od sezení do stoje. Test 30 Second Sit to Stand Test je pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých.
Změna z výchozího stavu (den přijetí do nemocnice) na den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.

Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníkové dimenze Quality of life EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má tři úrovně (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy/neschopnost), takže generuje 243 možných zdravotních stavů.

Dotazník EQ-5D také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Stav nálady
Časové okno: Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Stav nálady se hodnotí pomocí 15položkové škály geriatrické deprese. Krátký formulář GDS skládající se z 15 otázek. Z 15 položek 10 indikovalo přítomnost deprese při kladné odpovědi, zatímco zbytek označoval depresi při záporné odpovědi. Skóre 0-4 se považuje za normální v závislosti na věku, vzdělání a stížnostech; 5-8 indikují mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Kognitivní funkce
Časové okno: Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí Mini Mental State Examination. Mini-Mental State Examination (MMSE) je soubor 11 otázek, které se používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí). Maximální skóre pro MMSE je 30. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Množství svalů
Časové okno: Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Množství svalů se hodnotí pomocí bioelektrické impedance pomocí InBodyS10. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty.
Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Sarkopenie
Časové okno: Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Sarkopenie je hodnocena na základě evropských pokynů z roku 2019 od Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T a kol.
Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Potřeba péče doma
Časové okno: Od 3 měsíců přede dnem přijetí do nemocnice do 3 měsíců po dni propuštění z nemocnice.
Údaje na individuální úrovni z obcí budou použity pro posouzení míry potřeby péče/domácí péče poskytované obcí 3 měsíce před přijetím a 3 měsíce po propuštění. Potřeba domácí péče je rozdělena do následujících kategorií: praktická pomoc, personální péče, ošetřovatelství a školení. Množství potřebné péče bude prezentováno v hodinách.
Od 3 měsíců přede dnem přijetí do nemocnice do 3 měsíců po dni propuštění z nemocnice.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden).
Délka hospitalizace bude definována jako počet dní na geriatrickém oddělení.
Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden).
Místo určení
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden).
Údaje o místě propuštění budou shromažďovány v den propuštění (vlastní domov, dočasné rehabilitační jednotky, pečovatelské domy)
Den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden).
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po dni propuštění z nemocnice.

Pacienti budou do 1 měsíce po propuštění sledováni prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů pro případ neplánované hospitalizace.

Definice readmise: jakýkoli neplánovaný kontakt s nemocnicí v délce 12+ hodin, ke kterému dojde mezi 4 hodinami a 30 dny po propuštění z oddělení geriatrické medicíny.
30 dní po dni propuštění z nemocnice.
Hodnocení nákladů na zdravotní péči
Časové okno: 3 měsíce sledování.
Výzkumný pracovník v oboru ekonomie zdravotnictví provede vyhodnocení nákladů na zdravotní péči zaměřené na provozní náklady pomocí ROBERT, místa propuštění, opětovného přijetí do nemocnice, zátěže poskytovatele péče a návštěv u praktického lékaře po 3 měsících.
3 měsíce sledování.
Úmrtnost
Časové okno: Sledování 1 a 3 měsíce.
Administrativní registry budou použity pro hodnocení úmrtnosti po 1 a 3 měsících sledování.
Sledování 1 a 3 měsíce.
Změna od výchozího Barthelova indexu 100
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (den přijetí do nemocnice) na 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování.
Funkční hodnocení hodnocené Barthelovým indexem 100. Barthelův index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice.
Změna z výchozí hodnoty (den přijetí do nemocnice) na 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování.
Změna ze základního testu 30 sekund sezení na stoj
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (den přijetí do nemocnice) na 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování.
Funkční hodnocení hodnocené 30 sekundovým testem od sezení do stoje. Test 30 Second Sit to Stand Test je pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých.
Změna z výchozí hodnoty (den přijetí do nemocnice) na 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování.
Obavy z pádu včetně počtu pádů
Časové okno: Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Obavy z pádu se posuzují pomocí 16položkového dotazníku Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Chcete-li vypočítat krátké skóre FES-I, když jsou všechny položky dokončeny, jednoduše sečtěte skóre pro každou položku dohromady, abyste získali součet, který se pohybuje takto: minimálně 7 (bez obav z pádu) až po maximum 28 (vážné obavy z pádu).
Den přijetí do nemocnice; den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování.
Pohled pacienta pomocí kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování.
Kvalitativní polostrukturované hloubkové rozhovory budou provedeny s nejméně 12 pacienty při propuštění a 1měsíčním sledování, aby se prozkoumaly jejich perspektivy a zkušenosti (PRO/PRE). Kvalitativní rozhovory poskytnou další a hlubší vysvětlení výsledků z kvantitativních částí studie. Použitím tohoto smíšeného přístupu budou výsledky výzkumu posíleny o doplňující zjištění. Analýza kvalitativních dat bude dokončena v souladu s analýzou obsahu, kterou provedli Graneheim a Lundman. Data budou zpracována pomocí softwaru NVivo
Den propuštění z nemocnice (v průměru 1 týden); 1 měsíc sledování.
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (den přijetí do nemocnice) na 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování.
9bodová klinická škála křehkosti (CFS) s piktogramy se používá na začátku před randomizací, při propuštění a při sledování po 1 a 3 měsících (28) k posouzení dopadu cvičební intervence na křehkost a ke stanovení dopad základní křehkosti na účinnost intervence
Změna z výchozí hodnoty (den přijetí do nemocnice) na 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROBUST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit