Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagany przez ROBota trening fizyczny starszych pacjentów podczas ostrej hospitalizacji (ROBUST)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Jesper Ryg, Odense University Hospital

Wspomagany robotem trening fizyczny starszych pacjentów podczas ostrej hospitalizacji (ROBUST) — randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy trening fizyczny wspomagany robotem może zapobiegać pogorszeniu sprawności podczas ostrej hospitalizacji starszych pacjentów w podeszłym wieku.

Projekt: zaślepiony RCT. Pacjenci: n = 488. Pierwszorzędowym rezultatem jest pogorszenie funkcjonowania, oceniane za pomocą wskaźnika Barthel i testu stania na krześle z lat 30-tych. Obserwacja 1- i 3-miesięczna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Brak aktywności podczas hospitalizacji wiąże się ze znacznym ryzykiem pogorszenia sprawności, zwłaszcza u starszych pacjentów. Ma to duży wpływ na poziomie indywidualnym ze względu na pogorszenie samopoczucia i wyższy poziom zależności oraz na poziomie społecznym ze względu na zwiększone obciążenie opiekuna po wypisie ze szpitala. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy trening fizyczny wspomagany robotem może zapobiegać pogorszeniu sprawności podczas ostrej hospitalizacji starszych pacjentów w podeszłym wieku.

Metody:

ROBUST to zaślepiony RCT. Pacjenci (n = 488) przyjęci z ostrą chorobą do Oddziału Medycyny Geriatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki i aktywnego treningu siłowego kończyn dolnych z asystą robota dwa razy dziennie (grupa interwencyjna) lub zwykłej opieki i pasywnego treningu pozorowanego z asystą robota (grupa kontrolna) do wypisu. Obie grupy otrzymają odżywki białkowe.

Kryteria włączenia: wiek ≥65 lat, możliwość poruszania się przed hospitalizacją, przewidywany czas pobytu ≥2 dni.

Kryteria wykluczenia: Zdolność poruszania się bez pomocy podczas obecnej hospitalizacji, ciężka demencja, delirium, stany sprzeczne z treningiem robota.

Główny wynik, pogorszenie funkcjonowania, zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Barthel i testu stania na krześle z lat 30-tych.

Wyniki drugorzędowe obejmują jakość życia (EQ-5D), geriatryczną skalę depresji, lęk przed upadkiem (FES-I), funkcje poznawcze (MMSE), wywiady jakościowe, upadki, obciążenie opiekuna, miejsce wypisu, ponowne przyjęcie do szpitala, koszty opieki zdrowotnej, sarkopenię i śmiertelność .

Wyniki zostaną ocenione podczas przyjęcia, wypisu oraz jedno- i trzymiesięcznej obserwacji. Zostaną zebrane dane dotyczące chorób współistniejących, leków, próbek krwi i klinicznej skali słabości.

Dyskusja: W tym badaniu zbadany zostanie wpływ treningu siłowego wspomaganego robotem wewnątrzszpitalnym na stan funkcjonalny starszych pacjentów z wieloma chorobami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat
  • Możliwość poruszania się przed hospitalizacją (z/bez pomocy)
  • Potrafi komunikować się z zespołem badawczym
  • Przewidywana długość pobytu ≥2 dni
  • Zamieszkały na Fionii, Dania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdolny do poruszania się bez pomocy podczas aktualnej hospitalizacji
  • Znana ciężka demencja
  • Pozytywny wynik w przypadku metody dezorientacji i oceny (20)
  • Pacjenci, którzy przeszli mniej niż 3 sesje treningowe przy wypisie
  • Nieuleczalna choroba
  • Niedawna poważna operacja lub złamanie kości kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stany uniemożliwiające stosowanie ROBERT (niestabilne złamania kręgów, miednicy lub kończyn dolnych; wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe; odleżyny lub ryzyko powstania odleżyn z powodu delikatnej skóry; pacjenci niestabilni medycznie)
  • Przerzuty w kości udowej lub biodrowej
  • Uznane za nieodpowiednie do sesji mobilizacyjnych z robotem przez pracownika służby zdrowia
  • Jeśli pacjent waży więcej niż 165 kg (robot nie może podnieść nogi, jeśli pacjent ma znaczną nadwagę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą odbywać zwykły, indywidualny trening z fizjoterapeutą oraz bierny trening pozorowany kończyn dolnych z robotem rehabilitacyjnym dwa razy dziennie do dnia wypisu. Fizjoterapeuta będzie zaślepiony na alokację. Trening pozorowany składa się z 3 serii po 8 biernych powtórzeń na każdą nogę dwa razy dziennie.
Inny: Pasywny robot wspomagający trening fizyczny podczas ostrej hospitalizacji

Trening pasywny prowadzi innowacyjny robot treningowy (ROBERT®). Robot jest obsługiwany przez personel, który mocuje robota do nogi pacjenta. Laska programuje ruch, dzięki czemu robot zapamiętuje ruch. Robot przytrzymuje nogę pacjenta i wykonuje bierny wyprost stawu biodrowego i kolanowego. ROBERT® samodzielnie porusza nogą bez użycia przez pacjenta siły mięśniowej.

Szkolenie definiuje się jako minimum trzy sesje przed wypisem.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie przechodzić zwykły zindywidualizowany trening z fizjoterapeutą oraz aktywny trening siłowy kończyn dolnych przez robota dwa razy dziennie do dnia wypisu. Fizjoterapeuta będzie zaślepiony na alokację. Trening skupi się na grupach mięśni kończyn dolnych, które są używane do wstawania z krzesła i chodzenia (mięśnie ud i łydek). Trening aktywny składa się z 3 serii maksymalnych powtórzeń o intensywności minimum 65% (65-80%) 1 RM na każdą nogę dwa razy dziennie.
Inny: Active Robot wspomagał trening fizyczny podczas ostrej hospitalizacji

Aktywny trening prowadzi innowacyjny robot treningowy (ROBERT®). Robot jest obsługiwany przez personel, który mocuje robota do nogi pacjenta. Personel programuje ruch ćwiczenia, dzięki czemu robot zapamiętuje ruch. Robot trzyma nogę pacjenta i wykonuje wyprost stawu biodrowego i kolanowego. Pacjent musi użyć swojej siły mięśniowej, aby rozciągnąć nogę, podczas gdy ROBERT® zapewnia opór.

Szkolenie definiuje się jako minimum trzy sesje przed wypisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Indeksu Bartela 100
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień przyjęcia do szpitala) do dnia wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień)
Ocena funkcjonalna oceniana przez Barthel Index 100. Indeks Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisie ze szpitala.
Zmiana od wartości początkowej (dzień przyjęcia do szpitala) do dnia wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień)
Zmiana z podstawowego 30-sekundowego testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień przyjęcia do szpitala) do dnia wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień)
Ocena funkcjonalności oceniana za pomocą 30-sekundowego testu siadania i stania . 30-sekundowy test siadania i stania służy do sprawdzania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych.
Zmiana od wartości początkowej (dzień przyjęcia do szpitala) do dnia wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.

Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Jakość życia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), każdy z trzema poziomami (brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy/niezdolność), generując w ten sposób 243 możliwe stany zdrowia.

Kwestionariusz EQ-5D zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.
Stan nastroju
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.
Stan nastroju ocenia się za pomocą 15-punktowej Geriatrycznej Skali Depresji. Krótki formularz GDS składający się z 15 pytań. Spośród 15 pozycji 10 wskazywało na obecność depresji, gdy udzielono odpowiedzi pozytywnej, podczas gdy reszta wskazywała na depresję, gdy udzielono odpowiedzi negatywnej. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego. Mini-Mental State Examination (MMSE) to zestaw 11 pytań, które służą do sprawdzenia zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, komunikacją, rozumieniem i pamięcią). Maksymalny wynik dla MMSE to 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.
Ilość mięśni
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.
Ilość mięśni ocenia się za pomocą impedancji bioelektrycznej InBodyS10. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) to metoda oceny składu ciała, w szczególności tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej.
Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.
Sarkopenia
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.
Sarkopenia jest oceniana na podstawie europejskich wytycznych z 2019 r. autorstwa Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T i in.
Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji.
Konieczność opieki w domu
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed dniem przyjęcia do szpitala do 3 miesięcy po dniu wypisu ze szpitala.
Dane na poziomie indywidualnym z gmin zostaną wykorzystane do oceny zapotrzebowania na opiekę/opiekę domową świadczoną przez gminę 3 miesiące przed przyjęciem i 3 miesiące po wypisie. Potrzeba opieki w domu dzieli się na następujące kategorie: pomoc praktyczna, opieka nad personelem, pielęgnacja i szkolenie. Wielkość zapotrzebowania na opiekę zostanie przedstawiona w godzinach.
Od 3 miesięcy przed dniem przyjęcia do szpitala do 3 miesięcy po dniu wypisu ze szpitala.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień).
Długość pobytu w szpitalu zostanie określona jako liczba dni na oddziale geriatrycznym.
Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień).
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień).
Dane o miejscu wypisu będą zbierane w dniu wypisu (własny dom, tymczasowe oddziały rehabilitacyjne, domy pomocy społecznej)
Dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień).
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni od dnia wypisu ze szpitala.

Pacjenci będą obserwowani przez przegląd dokumentacji medycznej pod kątem nieplanowanej hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca po wypisie.

Definicja readmisji: każdy nieplanowany kontakt ze szpitalem trwający ponad 12 godzin, występujący między 4 godzinami a 30 dniami po wypisaniu z Oddziału Medycyny Geriatrycznej.
30 dni od dnia wypisu ze szpitala.
Szacowanie kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
Badacz zajmujący się ekonomiką opieki zdrowotnej przeprowadzi ocenę kosztów opieki zdrowotnej, uwzględniając koszty bieżące za pomocą ROBERTA, miejsce wypisu, ponowne przyjęcie do szpitala, obciążenie opiekuna i wizyty u lekarza pierwszego kontaktu po 3 miesiącach.
3 miesiące obserwacji.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 3 miesiącach.
Rejestry administracyjne będą wykorzystywane do oceny śmiertelności po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Obserwacja po 1 i 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Indeksu Bartela 100
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (dzień przyjęcia do szpitala) na 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji.
Ocena funkcjonalna oceniana przez Barthel Index 100. Indeks Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisie ze szpitala.
Zmiana z punktu początkowego (dzień przyjęcia do szpitala) na 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji.
Zmiana z podstawowego 30-sekundowego testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (dzień przyjęcia do szpitala) na 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji.
Ocena funkcjonalności oceniana za pomocą 30-sekundowego testu siadania i stania . 30-sekundowy test siadania i stania służy do sprawdzania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych.
Zmiana z punktu początkowego (dzień przyjęcia do szpitala) na 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji.
Obawa dotycząca upadku, w tym liczba upadków
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); obserwacja po 1 miesiącu; 3 miesiące obserwacji.
Obawę związaną z upadkiem ocenia się za pomocą 16-punktowego kwestionariusza Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Aby obliczyć krótki wynik FES-I po ukończeniu wszystkich elementów, wystarczy dodać wyniki dla każdego elementu razem, aby otrzymać sumę, która waha się w następujący sposób: minimum 7 (brak obawy przed upadkiem) do maksymalnie 28 (poważna obawa przed upadkiem).
Dzień przyjęcia do szpitala; dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); obserwacja po 1 miesiącu; 3 miesiące obserwacji.
Perspektywa pacjenta w oparciu o wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji.
Z co najmniej 12 pacjentami przy wypisie i po 1 miesiącu obserwacji zostaną przeprowadzone jakościowe, częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady w celu poznania ich perspektyw i doświadczeń (PRO/PRE). Wywiady jakościowe dostarczą dalszych i głębszych wyjaśnień wyników z ilościowych części badania. Dzięki zastosowaniu podejścia opartego na metodach mieszanych wyniki badań zostaną wzmocnione poprzez ustalenia uzupełniające. Analiza danych jakościowych zostanie uzupełniona zgodnie z analizą treści manifestu przeprowadzoną przez Graneheima i Lundmana. Dane będą przetwarzane przy pomocy oprogramowania NVivo
Dzień wypisu ze szpitala (średnio 1 tydzień); 1 miesiąc obserwacji.
Skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (dzień przyjęcia do szpitala) na okres obserwacji trwający 1 miesiąc i okres obserwacji wynoszący 3 miesiące.
9-punktową Kliniczną Skalę Słabości (CFS) z piktogramami stosuje się na początku badania przed randomizacją, przy wypisie oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji (28) w celu zbadania wpływu interwencji fizycznej na słabość i określenia wpływ wyjściowej słabości na skuteczność interwencji
Zmiana stanu wyjściowego (dzień przyjęcia do szpitala) na okres obserwacji trwający 1 miesiąc i okres obserwacji wynoszący 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROBUST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj