Treinamento Físico Assistido por ROBot de Pacientes Idosos Durante a Hospitalização Aguda (ROBUST)
Treinamento Físico Assistido por ROBot de Pacientes Idosos Durante Hospitalização Aguda (ROBUST) - um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo visa avaliar se o treinamento físico assistido por robôs pode prevenir o declínio funcional durante a hospitalização aguda em pacientes idosos geriátricos.
Projeto: RCT cego. Pacientes: n = 488. O desfecho primário é o declínio funcional, avaliado pelo índice de Barthel e pelo teste de levantar da cadeira 30s. Follow-up de um e três meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A inatividade durante a hospitalização está associada a um risco significativo de declínio funcional, especialmente em pacientes mais velhos. Isso tem grande impacto no nível individual devido à diminuição do bem-estar e maior nível de dependência e no nível da sociedade devido ao aumento da sobrecarga do cuidador após a alta hospitalar. Este estudo visa avaliar se o treinamento físico assistido por robôs pode prevenir o declínio funcional durante a hospitalização aguda em pacientes idosos geriátricos.
Métodos:
ROBUST é um RCT cego. Pacientes (n = 488) admitidos com doença médica aguda no Departamento de Medicina Geriátrica do Hospital da Universidade de Odense serão randomizados para tratamento usual e treinamento de força ativo assistido por robô de extremidades inferiores duas vezes ao dia (grupo de intervenção) ou tratamento usual e treinamento simulado passivo assistido por robô (grupo controle) até a alta. Ambos os grupos receberão suplementos de proteína.
Critérios de inclusão: ≥65 anos de idade, capaz de deambular antes da hospitalização, tempo de permanência esperado ≥2 dias.
Critérios de exclusão: Capaz de deambular sem assistência durante a hospitalização atual, demência grave, delirium, condições que contradizem o treinamento do robô.
O desfecho primário, declínio funcional, será avaliado pelo Índice de Barthel e teste de levantar e levantar da cadeira 30s.
Os resultados secundários incluem qualidade de vida (EQ-5D), escala de depressão geriátrica, medo de cair (FES-I), cognição (MMSE), entrevistas qualitativas, quedas, sobrecarga do cuidador, destino da alta, reinternações, custos de saúde, sarcopenia e mortalidade .
Os resultados serão avaliados na admissão, alta e acompanhamento de um e três meses. Serão coletados dados sobre comorbidade, medicamentos, amostras de sangue e escala clínica de fragilidade.
Discussão: Este estudo investigará os efeitos do treinamento de força assistido por robô hospitalar no estado funcional em pacientes idosos com multimorbidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital/Svendborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥65 anos de idade
- Capaz de deambular antes da hospitalização (com/sem assistência)
- Capaz de se comunicar com a equipe de pesquisa
- Duração prevista da estadia ≥2 dias
- Residindo em Funen, Dinamarca
Critério de exclusão:
- Capaz de deambular sem assistência durante a internação atual
- Demência grave conhecida
- Pontuação positiva do método de avaliação e confusão (20)
- Pacientes que receberam menos de 3 sessões de treinamento na alta
- Doença terminal
- Cirurgia de grande porte recente ou fratura óssea da extremidade inferior nos últimos 3 meses
- Condições que contradizem o uso de ROBERT (fraturas instáveis vertebrais, pélvicas ou dos membros inferiores; alta pressão intracraniana; úlceras por pressão ou risco de desenvolver úlceras por pressão devido à pele frágil; pacientes com instabilidade médica)
- Metástases no fêmur ou quadril
- Considerado não adequado para sessões de mobilização com o robô pelo profissional de saúde
- Se o paciente pesar mais de 165 kg (o robô não pode levantar a perna se o paciente estiver muito acima do peso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão treinamento individualizado usual com um fisioterapeuta e treinamento simulado passivo de extremidades inferiores com o robô de reabilitação duas vezes ao dia até o dia da alta.
O fisioterapeuta será cego para a alocação.
O treinamento simulado consiste em 3 séries de 8 repetições passivas com cada perna duas vezes ao dia.
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O treinamento passivo é fornecido por um robô de treinamento inovador (ROBERT®). O robô é manuseado pela equipe que o prende à perna do paciente. A equipe programa o movimento, por meio do qual o robô se lembra do movimento. O robô segura a perna do paciente e realiza a extensão passiva do quadril e do joelho. ROBERT® move a perna de forma independente sem que o paciente use qualquer força muscular. O treinamento é definido como um mínimo de três sessões antes da alta. |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo intervenção receberá treinamento usual individualizado com fisioterapeuta e treinamento de força ativa de membros inferiores pelo robô duas vezes ao dia até o dia da alta.
O fisioterapeuta será cego para a alocação.
O treinamento se concentrará nos grupos musculares das extremidades inferiores, que são usados para levantar de uma cadeira e caminhar (músculos da coxa e da panturrilha).
O treinamento ativo consiste em 3 séries de repetições máximas com um mínimo de 65% (65-80%) de intensidade de 1 RM com cada perna duas vezes ao dia.
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O treinamento ativo é fornecido por um robô de treinamento inovador (ROBERT®). O robô é manuseado pela equipe que o prende à perna do paciente. A equipe programa o movimento do exercício, por meio do qual o robô se lembra do movimento. O robô segura a perna do paciente e realiza extensão de quadril e joelho. O paciente deve usar sua força muscular para alongar a perna enquanto o ROBERT® fornece resistência. O treinamento é definido como um mínimo de três sessões antes da alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Barthel 100 da linha de base
Prazo: Mudança desde a linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de 1 semana)
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Avaliação funcional avaliada pelo Barthel Index 100.
O Índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo da maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar.
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Mudança desde a linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de 1 semana)
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Mudança da linha de base 30 Segundo Sentar para Teste de Levantar
Prazo: Mudança desde a linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de 1 semana)
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Avaliação funcional avaliada pelo teste de sentar e levantar em 30 segundos.
O teste de sentar e levantar em 30 segundos é para testar a força e a resistência das pernas em adultos mais velhos.
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Mudança desde a linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida EQ-5D
Prazo: Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário Quality of life EuroQol-5 dimension (EQ-5D). O EQ-5D compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) cada uma com três níveis (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos/incapaz), gerando assim 243 possíveis estados de saúde. O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível). |
Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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Estado de humor
Prazo: Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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O estado de humor é avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens.
O Short Form GDS consiste em 15 perguntas.
Dos 15 itens, 10 indicavam a presença de depressão quando respondidos positivamente, enquanto os demais indicavam depressão quando respondidos negativamente.
Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, dependendo da idade, escolaridade e queixas; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
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Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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Função cognitiva
Prazo: Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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A função cognitiva é avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental.
O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um conjunto de 11 perguntas usadas para verificar o comprometimento cognitivo (problemas de pensamento, comunicação, compreensão e memória).
A pontuação máxima para o MMSE é 30.
Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal.
Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado anormal, indicando possível comprometimento cognitivo.
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Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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Quantidade muscular
Prazo: Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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A quantidade muscular é avaliada usando impedância bioelétrica pelo InBodyS10.
A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método para estimar a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular.
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Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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Sarcopenia
Prazo: Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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A sarcopenia é avaliada com base nas diretrizes europeias de 2019 de Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T, et al.
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Dia da internação; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); seguimento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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Necessidade de cuidados em casa
Prazo: De 3 meses antes do dia da internação até 3 meses após o dia da alta hospitalar.
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Os dados individuais dos municípios serão usados para avaliar a necessidade de atendimento/cuidados domiciliares prestados pelo município 3 meses antes da admissão e 3 meses após a alta.
A necessidade de cuidados em casa é dividida nas seguintes categorias: ajuda prática, cuidados pessoais, enfermagem e treinamento.
A quantidade de necessidade de cuidados será apresentada em horas.
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De 3 meses antes do dia da internação até 3 meses após o dia da alta hospitalar.
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Duração da internação
Prazo: Desde o dia da internação até o dia da alta hospitalar (média de 1 semana).
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O tempo de permanência no hospital será definido como o número de dias no departamento geriátrico.
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Desde o dia da internação até o dia da alta hospitalar (média de 1 semana).
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Destino de descarga
Prazo: Dia da alta hospitalar (média de 1 semana).
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Os dados sobre o destino da alta serão coletados no dia da alta (casa própria, unidades de reabilitação temporária, lares de idosos)
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Dia da alta hospitalar (média de 1 semana).
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias após o dia da alta hospitalar.
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Os pacientes serão acompanhados por meio de uma revisão dos registros médicos para qualquer hospitalização não planejada dentro de 1 mês após a alta. Definição de reinternação: qualquer contato hospitalar não planejado com duração de 12 horas ou mais, ocorrendo entre 4 horas e 30 dias após a alta do Departamento de Medicina Geriátrica. |
30 dias após o dia da alta hospitalar.
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Avaliação de custos de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 meses.
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Um pesquisador em economia de cuidados de saúde realizará uma avaliação de custos de cuidados de saúde abordando o custo operacional usando ROBERT, destino de alta, readmissões hospitalares, sobrecarga do cuidador e visitas ao clínico geral após 3 meses.
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Acompanhamento de 3 meses.
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Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 1 e 3 meses.
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Os registros administrativos serão usados para avaliar a mortalidade em 1 e 3 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 1 e 3 meses.
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Alteração do Índice de Barthel 100 da linha de base
Prazo: Mudança desde a linha de base (dia da internação) até 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento.
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Avaliação funcional avaliada pelo Barthel Index 100.
O Índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo da maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar.
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Mudança desde a linha de base (dia da internação) até 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento.
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Mudança da linha de base 30 Segundo Sentar para Teste de Levantar
Prazo: Mudança desde a linha de base (dia da internação) até 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento.
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Avaliação funcional avaliada pelo teste de sentar e levantar em 30 segundos.
O teste de sentar e levantar em 30 segundos é para testar a força e a resistência das pernas em adultos mais velhos.
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Mudança desde a linha de base (dia da internação) até 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento.
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Preocupação com quedas, incluindo número de quedas
Prazo: Dia de internação hospitalar; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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A preocupação com quedas é avaliada por meio do questionário Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) de 16 itens.
Para calcular a pontuação do Short FES-I quando todos os itens forem concluídos, basta somar as pontuações de cada item para obter um total que varia da seguinte forma: mínimo 7 (sem preocupação com quedas) e máximo 28 (severa preocupação com quedas).
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Dia de internação hospitalar; dia da alta hospitalar (média de 1 semana); Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses.
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Perspectiva do paciente por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: Dia da alta hospitalar (em média 1 semana); Acompanhamento de 1 mês.
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas em profundidade serão realizadas com pelo menos 12 pacientes na alta e acompanhamento de 1 mês para explorar suas perspectivas e experiências (PRO/PRE).
As entrevistas qualitativas fornecerão explicações mais detalhadas sobre os resultados das partes quantitativas do estudo.
Ao utilizar esta abordagem de métodos mistos, os resultados da investigação serão fortalecidos pelas conclusões complementares.
A análise dos dados qualitativos será concluída em consonância com a análise de conteúdo manifesto de Graneheim e Lundman.
Os dados serão tratados usando o software NVivo
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Dia da alta hospitalar (em média 1 semana); Acompanhamento de 1 mês.
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Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Mudança da linha de base (dia da internação hospitalar) para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
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A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) de 9 pontos com pictogramas é usada no início do estudo, antes da randomização, na alta e no acompanhamento de 1 e 3 meses (28) para examinar o impacto da intervenção com exercícios na fragilidade e para determinar a impacto da fragilidade inicial na eficácia da intervenção
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Mudança da linha de base (dia da internação hospitalar) para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertelsen AS, Storm A, Minet L, Ryg J. Use of robot technology in passive mobilization of acute hospitalized geriatric medicine patients: a pilot test and feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jan 6;6:1. doi: 10.1186/s40814-019-0545-z. eCollection 2020.
- Bertelsen AS, Masud T, Suetta C, Rosenbek Minet L, Andersen S, Lauridsen JT, Ryg J. ROBot-assisted physical training of older patients during acUte hospitaliSaTion-study protocol for a randomised controlled trial (ROBUST). Trials. 2024 Apr 4;25(1):235. doi: 10.1186/s13063-024-08044-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROBUST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em AVD
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