Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROBot-assisterad fysisk träning av äldre patienter under akut sjukhusvistelse (ROBUST)

1 september 2025 uppdaterad av: Jesper Ryg, Odense University Hospital

ROBot-assisterad fysisk träning av äldre patienter under akut sjukhusvistelse (ROBUST) - en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att ta itu med om robotassisterad fysisk träning kan förhindra funktionsnedgång under akut sjukhusvistelse hos äldre geriatriska patienter.

Design: blindad RCT. Patienter: n = 488. Primärt resultat är funktionell nedgång, bedömd av Barthel-Index och 30-talets stolstativtest. En och tre månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Inaktivitet under sjukhusvistelse är associerad med betydande risk för funktionsnedsättning, särskilt hos äldre patienter. Detta har stor inverkan på individnivå på grund av minskat välbefinnande och högre grad av beroende och på samhällsnivå på grund av ökad vårdbörda efter sjukhusutskrivning. Denna studie syftar till att ta itu med om robotassisterad fysisk träning kan förhindra funktionsnedgång under akut sjukhusvistelse hos äldre geriatriska patienter.

Metoder:

ROBUST är en blindad RCT. Patienter (n = 488) som tas in med akut medicinsk sjukdom på avdelningen för äldremedicin, Odense Universitetssjukhus kommer att randomiseras till vanlig vård och robotassisterad aktiv styrketräning av nedre extremiteter två gånger dagligen (interventionsgrupp) eller vanlig vård och robotassisterad passiv skenträning (kontrollgrupp) fram till utskrivning. Båda grupperna kommer att få proteintillskott.

Inklusionskriterier: ≥65 år, kan ambulera före sjukhusvistelse, förväntad vistelsetid ≥2 dagar.

Uteslutningskriterier: Kan röra sig utan assistans under pågående sjukhusinläggning, svår demens, delirium, tillstånd som motsäger robotträning.

Det primära resultatet, funktionell nedgång, kommer att bedömas av Barthel-Index och 30-talets stolstativtest.

Sekundära resultat inkluderar livskvalitet (EQ-5D), skala för geriatrisk depression, rädsla för att falla (FES-I), kognition (MMSE), kvalitativa intervjuer, fall, vårdgivares börda, utskrivningsdestination, återinläggningar, sjukvårdskostnader, sarkopeni och dödlighet .

Resultaten kommer att bedömas vid intagning, utskrivning och en och tre månaders uppföljning. Data om komorbiditet, mediciner, blodprover och skala för klinisk svaghet kommer att samlas in.

Diskussion: Denna studie kommer att undersöka effekterna av robotassisterad styrketräning på sjukhus på funktionsstatus hos äldre patienter med multisjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

488

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Svendborg, Danmark, 5700
    - Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

≥65 år
Kan ambulera före sjukhusvistelse (med/utan assistans)
Kunna kommunicera med forskargruppen
Förväntad vistelsetid ≥2 dagar
Bosatt på Fyn, Danmark

Exklusions kriterier:

Kan ambulera utan assistans under pågående sjukhusvistelse
Känd svår demenssjukdom
Poäng för positiv förvirring och bedömningsmetod (20)
Patienter som fått mindre än 3 träningspass vid utskrivningen
Dödlig sjukdom
Nyligen genomförd större operation eller benfraktur i nedre extremiteter under de senaste 3 månaderna
Tillstånd som motsäger användningen av ROBERT (instabila kot-, bäcken- eller nedre extremitetsfrakturer; högt intrakraniellt tryck; trycksår eller risk för att utveckla trycksår på grund av ömtålig hud; patienter med medicinsk instabilitet)
Metastaser vid lårbenet eller höften
Bedöms inte lämpligt för mobiliseringssessioner med roboten av sjukvårdspersonalen
Om patienten väger mer än 165 kg (roboten kan inte lyfta benet om patienten är kraftigt överviktig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig individanpassad träning med sjukgymnast och passiv skenträning av nedre extremiteter med rehabiliteringsroboten två gånger om dagen fram till utskrivningsdagen. Sjukgymnasten blir blind för tilldelning. Shamträning består av 3 set med 8 passiva repetitioner med varje ben två gånger om dagen.	Övrig: Passive Robot assisterade fysisk träning under akut sjukhusvistelse Passiv träning levereras av en innovativ träningsrobot (ROBERT®). Roboten hanteras av personal som fäster roboten på patientens ben. Personalen programmerar rörelsen, varvid roboten kommer ihåg rörelsen. Roboten håller patientens ben och utför passiv förlängning av höft och knä. ROBERT® rör benet självständigt utan att patienten använder någon muskelkraft. Träning definieras som minst tre pass före utskrivning.
Aktiv komparator: Insatsgrupp Interventionsgruppen kommer att få sedvanlig individanpassad träning med sjukgymnast och aktiv styrketräning av nedre extremiteter av roboten två gånger om dagen fram till utskrivningsdagen. Sjukgymnasten blir blind för tilldelning. Träningen kommer att fokusera på muskelgrupperna i de nedre extremiteterna, som används för att resa sig från en stol och gå runt (lår- och vadmuskler). Aktiv träning består av 3 set med maximala repetitioner med minst 65% (65-80%) intensitet på 1 RM med varje ben två gånger om dagen.	Övrig: Active Robot assisterade fysisk träning under akut sjukhusvistelse Aktiv träning levereras av en innovativ träningsrobot (ROBERT®). Roboten hanteras av personal som fäster roboten på patientens ben. Personalen programmerar träningsrörelsen, varvid roboten kommer ihåg rörelsen. Roboten håller patientens ben och utför förlängning av höft och knä. Patienten måste använda sin muskelkraft för att sträcka ut benet medan ROBERT® ger motstånd. Träning definieras som minst tre pass före utskrivning.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Sham Comparator: Kontrollgrupp

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig individanpassad träning med sjukgymnast och passiv skenträning av nedre extremiteter med rehabiliteringsroboten två gånger om dagen fram till utskrivningsdagen. Sjukgymnasten blir blind för tilldelning. Shamträning består av 3 set med 8 passiva repetitioner med varje ben två gånger om dagen.

Övrig: Passive Robot assisterade fysisk träning under akut sjukhusvistelse

Passiv träning levereras av en innovativ träningsrobot (ROBERT®). Roboten hanteras av personal som fäster roboten på patientens ben. Personalen programmerar rörelsen, varvid roboten kommer ihåg rörelsen. Roboten håller patientens ben och utför passiv förlängning av höft och knä. ROBERT® rör benet självständigt utan att patienten använder någon muskelkraft.

Träning definieras som minst tre pass före utskrivning.

Aktiv komparator: Insatsgrupp

Interventionsgruppen kommer att få sedvanlig individanpassad träning med sjukgymnast och aktiv styrketräning av nedre extremiteter av roboten två gånger om dagen fram till utskrivningsdagen. Sjukgymnasten blir blind för tilldelning. Träningen kommer att fokusera på muskelgrupperna i de nedre extremiteterna, som används för att resa sig från en stol och gå runt (lår- och vadmuskler). Aktiv träning består av 3 set med maximala repetitioner med minst 65% (65-80%) intensitet på 1 RM med varje ben två gånger om dagen.

Övrig: Active Robot assisterade fysisk träning under akut sjukhusvistelse

Aktiv träning levereras av en innovativ träningsrobot (ROBERT®). Roboten hanteras av personal som fäster roboten på patientens ben. Personalen programmerar träningsrörelsen, varvid roboten kommer ihåg rörelsen. Roboten håller patientens ben och utför förlängning av höft och knä. Patienten måste använda sin muskelkraft för att sträcka ut benet medan ROBERT® ger motstånd.

Träning definieras som minst tre pass före utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring från baslinjen Barthel Index 100 Tidsram: Förändring från baslinjen (inläggningsdagen) till utskrivningsdagen (i genomsnitt 1 vecka)	Funktionell utvärdering bedömd av Barthel Index 100. Barthel Index är en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Tio variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts, ett högre antal är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt efter sjukhusutskrivning.	Förändring från baslinjen (inläggningsdagen) till utskrivningsdagen (i genomsnitt 1 vecka)
Ändra från baslinje 30 sekunders sitttest till ståtest Tidsram: Förändring från baslinjen (inläggningsdagen) till utskrivningsdagen (i genomsnitt 1 vecka)	Funktionell utvärdering bedömd av 30 sekunders sitt-till-stå-test. 30 Seconds Sit to Stand Test är för att testa benstyrka och uthållighet hos äldre vuxna.	Förändring från baslinjen (inläggningsdagen) till utskrivningsdagen (i genomsnitt 1 vecka)

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ROBUST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADL

University Hospital, Angers

Rekrytering

Ny vårdväg med hjälp av automatiserad dynamisk laximetri (NPS-LDA)

MRI | Vårdväg | Knä stukning | Automatiserad dynamisk laximetri (ADL)

Frankrike
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Rekrytering

Bedömning av övergripande funktion hos patienter med komplexa hälsoproblem (CPH-Func)

Aktiviteter i det dagliga livet | Muskelstyrka | Handikapputvärdering | Enkäter och frågeformulär | Hälsostatus | Fysisk undersökning | ADL motoriska färdigheter

Danmark
Leiden University Medical Center
Erasmus Medical Center; Slingeland Hospital

Anmälan via inbjudan

Sjuksköterskor i Lead - Nursing Leadership and Autonomy in Function Focused Care in Hospital

Sjuksköterska-patientrelationer | ADL | Ledarskap | Fysisk inaktivitet | Fysiska aktiviteter | Implementeringsforskning | Rörlighet och oberoende | Interprofessionellt teamsamarbete | Sjukhusvård

Nederländerna
University of Aarhus

Avslutad

Effekt av intensifierad arbetsterapi på grundläggande aktiviteter i det dagliga livet

ADL

Danmark
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Rekrytering

A rTMS och Virtual Reality Baserat kognitiv rehabiliteringsprogram för MCI (rTMS+iVCT)

Livskvalité | Vårdgivare börda | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | ADL | Problem med psykisk hälsa

Förenta staterna
Riphah International University

Avslutad

Effekter av kognitiv kontra uppgiftsorienterad träning på balans, gång och daglig aktivitet hos patienter med kronisk stroke

Kognitiv försämring | Stroke, ischemisk | ADL | Balans; Förvrängd

Pakistan

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Livskvalitet EQ-5D Tidsram: Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.	Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret Quality of life EuroQol-5 dimension (EQ-5D). EQ-5D består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) var och en med tre nivåer (inga problem, vissa problem, extrema problem/oförmögen), vilket genererar 243 möjliga hälsotillstånd. EQ-5D-enkäten innehåller också en Visual Analog Scale (VAS), genom vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med betyget från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).	Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.
Humörstatus Tidsram: Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.	Humörstatus bedöms med 15-punkters Geriatric Depression Scale. Kortformen GDS som består av 15 frågor. Av de 15 frågorna indikerade 10 förekomsten av depression när de svarade positivt, medan resten indikerade depression när de svarade negativt. Poäng på 0-4 anses vara normala, beroende på ålder, utbildning och besvär; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.	Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.
Kognitiv funktion Tidsram: Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.	Kognitiv funktion bedöms av Mini Mental State Examination. Mini-Mental State Examination (MMSE) är en uppsättning av 11 frågor som används för att kontrollera kognitiv funktionsnedsättning (problem med tänkande, kommunikation, förståelse och minne). Maxpoängen för MMSE är 30. En poäng på 25 eller högre klassas som normalt. Om poängen är under 24 anses resultatet vanligtvis vara onormalt, vilket indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning.	Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.
Muskelmängd Tidsram: Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.	Muskelmängden bedöms med hjälp av bioelektrisk impedans av InBodyS10. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är en metod för att uppskatta kroppssammansättning, i synnerhet kroppsfett och muskelmassa.	Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.
Sarkopeni Tidsram: Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.	Sarkopeni bedöms utifrån 2019 års europeiska riktlinjer av Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T, et al.	Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.
Behov av vård i hemmet Tidsram: Från 3 månader före inläggningsdagen till 3 månader efter utskrivningsdagen.	Data på individnivå från kommunerna kommer att användas för att bedöma omfattningen av behovet av vård/hemtjänst som kommunen tillhandahåller 3 månader före intagning och 3 månader efter utskrivning. Vårdbehov i hemmet är indelat i följande kategorier: praktisk hjälp, personalvård, omvårdnad och utbildning. Mängden vårdbehov kommer att redovisas i timmar.	Från 3 månader före inläggningsdagen till 3 månader efter utskrivningsdagen.
Längden på sjukhusvistelsen Tidsram: Från inläggningsdagen till utskrivningsdagen (i genomsnitt 1 vecka).	Längden på sjukhusvistelsen kommer att definieras som antalet dagar på geriatrisk avdelning.	Från inläggningsdagen till utskrivningsdagen (i genomsnitt 1 vecka).
Utsläppsdestination Tidsram: Utskrivningsdag (i genomsnitt 1 vecka).	Uppgifter om utskrivningsdestination kommer att samlas in på utskrivningsdagen (eget hem, tillfälliga rehabiliteringsenheter, vårdhem)	Utskrivningsdag (i genomsnitt 1 vecka).
Frekvens för återinläggning på sjukhus Tidsram: 30 dagar efter utskrivningsdagen.	Patienterna kommer att följas genom en genomgång av journaler för eventuell oplanerad sjukhusvistelse inom 1 månad efter utskrivning. Återintagningsdefinition: all oplanerad sjukhuskontakt med en varaktighet av 12+timmar, som inträffar mellan 4 timmar och 30 dagar efter utskrivning från avdelningen för geriatrisk medicin.	30 dagar efter utskrivningsdagen.
Utvärdering av hälso- och sjukvårdskostnader Tidsram: 3 månaders uppföljning.	En forskare inom hälso- och sjukvårdsekonomi kommer att utföra en hälso- och sjukvårdskostnadsutvärdering som tar upp löpande kostnader med ROBERT, utskrivningsdestination, sjukhusåterinläggningar, vårdgivares börda och besök hos allmänläkare efter 3 månader.	3 månaders uppföljning.
Dödlighet Tidsram: 1- och 3-månaders uppföljning.	Administrativa register kommer att användas för att bedöma dödligheten vid 1 och 3 månaders uppföljning.	1- och 3-månaders uppföljning.
Ändring från baslinjen Barthel Index 100 Tidsram: Ändring från baslinje (inläggningsdagen) till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning.	Funktionell utvärdering bedömd av Barthel Index 100. Barthel Index är en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Tio variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts, ett högre antal är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt efter sjukhusutskrivning.	Ändring från baslinje (inläggningsdagen) till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Ändra från baslinje 30 sekunders sitttest till ståtest Tidsram: Ändring från baslinje (inläggningsdagen) till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning.	Funktionell utvärdering bedömd av 30 sekunders sitt-till-stå-test. 30 Seconds Sit to Stand Test är för att testa benstyrka och uthållighet hos äldre vuxna.	Ändring från baslinje (inläggningsdagen) till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Oro för fall inklusive antal fall Tidsram: Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.	Oron för att falla bedöms med hjälp av enkäten Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) med 16 artiklar. För att beräkna kort FES-I-poäng när alla objekt är klara, lägg helt enkelt ihop poängen för varje objekt för att ge en total som varierar enligt följande: minst 7 (ingen oro för att falla) till maximalt 28 (svår oro för att falla).	Dag för sjukhusinläggning; dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning.
Patientperspektiv genom kvalitativa intervjuer Tidsram: Dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning.	Kvalitativa semistrukturerade djupintervjuer kommer att genomföras med minst 12 patienter vid utskrivningen och 1 månads uppföljning för att utforska deras perspektiv och erfarenheter (PRO/PRE). De kvalitativa intervjuerna kommer att ge ytterligare och djupare förklaringar av resultaten från de kvantitativa delarna av studien. Genom att använda denna blandade metod kommer forskningsresultaten att stärkas av de kompletterande resultaten. Analysen av den kvalitativa datan kommer att slutföras i linje med Graneheims och Lundmans manifest innehållsanalys. Data kommer att hanteras med programvaran NVivo	Dag för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka); 1 månads uppföljning.
Clinical Frailty Scale Tidsram: Ändring från baslinje (inläggningsdagen) till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning.	9-punkts Clinical Frailty Scale (CFS) med piktogram används vid baslinjen före randomisering, vid utskrivning och vid 1- och 3-månadersuppföljning (28) för att undersöka effekten av träningsinterventionen på svaghet och för att fastställa inverkan av baslinjebräcklighet på effektiviteten av interventionen	Ändring från baslinje (inläggningsdagen) till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning.

ROBot-assisterad fysisk träning av äldre patienter under akut sjukhusvistelse (ROBUST)