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使用多模式设备进行组织氧合测量的比较

2023年11月27日 更新者:Surya Gnyawali、Indiana University

使用多模式技术测量健康人类志愿者在充血事件之前、期间和之后的氧饱和度:空间频域成像、经皮氧测量、脉搏血氧仪和 Apple Watch

脉搏血氧仪是用于测量血氧饱和度 (SpO2) 的常用医疗设备。 这些设备可以是独立的,也可以集成到生理监测系统中,使用 2 种波长的光来确定 SpO2。 随着最近技术的进步,空间频域成像 (SFDI) 使用从红光到近红外 (NIR) 的一系列光波长,Apple Watch 等智能手机和经皮血氧仪 TCOM 现在具有脉搏血氧仪功能。 由于大多数患者可能会利用这项技术,我们试图评估这些血氧计的准确性、可靠性和可用性,并比较结果。 在这项研究中,将在同一地点评估一组 20 名 18 岁以上的健康志愿者,包括不同肤色的男性和女性,并比较数据。 我们的目标是提供一组数据来支持临床和科学界,并确定不止一种可靠的皮肤氧气测量方式。

研究概览

详细说明

受试者将由指定的研究小组成员进行有关其病史的问卷调查。 问卷数据将使用无法链接回主题的主题 ID 放置在 RedCap 中。 然后受试者将同意并被录取。 然后非侵入式数据收集程序将在以下设备上启动。

空间频域成像 (SFDI):在同意期间,Modulim 设备将被校准并准备好进行扫描。 受试者的拇指掌侧和手掌表面将准备好瞄准光学摄像头。 实际扫描时间不到 60 秒。 图像将离线处理。 在处理过程中,将采用 3-5 个不同的感兴趣区域 (ROI) 来测量氧参数,例如组织氧饱和度 (StO2)、氧合血红蛋白 (HbO2)、脱氧血红蛋白 (HbR)、浅表血红蛋白 (HbT1、sub-表面血红蛋白 (HbT2)。 使用的模型是 Clarifi Modulim 经皮氧监测 (TCOM):经皮氧监测(TCOM 或 TcpO2)是一种获得皮肤氧含量的无创、临床认可的方法。 该方法是定量的,可测量氧气从下层组织输送到皮肤的情况。 在放置电极之前,先在拇指掌侧的干燥皮肤上放置一个粘性固定环,然后将作为接触液体的电解质填充一半,然后顺时针旋转将其对准以固定。 记录将开始并等待氧气水平稳定并记录固定值。 使用的模型是 Perimed PeriFlux 5000。 探头将被加热到大约 45 摄氏度。 尽管此设备有其他选项,但仅可使用此设备测量 O2。

Apple Watch 氧传感器:智能手表血氧传感器还可以测量组织中的血氧水平。 Apple Watch Series 6 引入了这项新功能,可使用 Apple Watch 背面的发光二极管 (LED) 监测血氧水平。 低血氧水平可能表明存在严重的健康问题,需要立即引起注意。 Apple Watch 配备了绿色、红色和红外线 LED,可将光线照射到手腕上的血管上,光电二极管会测量反射回来的光量。 Apple 的算法使用此信息来计算血液的颜色,这是血液中含氧量的指示。 鲜红色的血液含氧充足,而深红色的血液含氧量较低。 这可以测量 70% 到 100% 之间的血氧水平。 大多数健康人的血氧水平在 95% 到 100% 之间。 Apple Watch 传感器将放置在用户喜欢的手腕上。

用于氧监测的脉搏血氧仪:脉搏血氧仪可以经皮监测动脉血中血红蛋白的氧饱和度 (StO2)。 脉搏血氧仪在医疗保健中非常普遍,通常被视为第五生命体征 [3]。 了解该技术的功能及其局限性很重要。 要识别脉搏血氧饱和度 (SpO2) 读数的设置,需要了解脉搏血氧饱和度的两个基本原理:(i) 如何将氧合血红蛋白 (HbO2) 与脱氧血红蛋白 (HbR) 区分开来,以及 (ii) 如何区分 SpO2仅根据血液的动脉隔室计算。 脉搏血氧仪基于 HbO2 和 HbR 对红光和近红外 (IR) 光的不同吸收的原理。 偶然的是,HbO2 和 HbR 在红光和近红外光下的吸收有显着差异,因为这两种波长可以很好地穿透组织,而蓝光、绿光、黄光和远红外光被非血管组织和水显着吸收 [3 ]. HbO2 比 HbR 吸收更多的红外光和更少的红光;这与经验是一致的——具有较高 HbO2 浓度的氧合良好的血液在眼睛看来呈鲜红色,因为它比 HbR 散射更多的红光。 另一方面,HHR 吸收更多的红光并呈现较少的红色。 利用 HbO2 和 HbR 之间的这种光吸收特性差异,脉搏血氧计从位于手指探针的一个臂上的一对小型发光二极管发出两种波长的光,660 nm 的红色光和 940 nm 的近红外光。 然后,通过手指传输的光会被探头另一侧臂上的光电二极管检测到。 在这项研究中,受试者的拇指和食指的掌侧将用于测量 SpO2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、15219/46202
        • Indiana University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
        • Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者
  • 能够理解并完成知情同意书
  • 男女皆宜
  • 年龄在 18-65 岁之间
  • 所有种族背景

排除标准:

  • 患者或有限的健康状况
  • 吸烟烟草制品
  • 犯人
  • 不能自己同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:氧饱和度的多模式测量
在单次研究访问期间,参与者将使用多种血氧仪测量血氧饱和度,包括空间频域成像 (SFDI)、经皮氧监测 (TCOM)、Apple Watch 氧传感器和脉搏血氧仪。 每个设备都将用于测量拇指和食指在静止时、手臂血流阻塞期间(使用施加在手臂上的充气血压袖带)以及阻塞后充血期间的氧饱和度。 在研究访问当天,完成所有计划的干预措施可能需要长达 2 小时。
在同意期间,Modulim 设备将被校准并准备好进行扫描。 受试者的拇指掌侧和手掌表面将准备好瞄准光学摄像头。 实际扫描时间不到 60 秒。 图像将离线处理。 在处理过程中,将采用 3-5 个不同的感兴趣区域来测量氧参数,例如组织氧饱和度、氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白、浅表血红蛋白和亚表面血红蛋白。
其他名称:
  • 空间频域成像 (SFDI)
经皮氧气监测(TCOM 或 TcpO2)是一种获得皮肤氧气水平的无创、经临床批准的方法。 该方法是定量的,并测量氧气从下层组织输送到皮肤。 在放置电极之前,将粘性固定环放置在拇指掌侧干燥的皮肤上,并将作为接触液体的电解质填充一半,并通过顺时针旋转将其对准以固定。 记录将开始并等待氧气水平稳定并记录固定值。 探头将被加热到大约 45oC。 尽管此设备有其他选项,但仅可使用此设备测量 O2。
其他名称:
  • 经皮氧监测 (TCOM)
Apple Watch 配备了绿色、红色和红外线 LED,可将光线照射到手腕上的血管上,光电二极管会测量反射回来的光量。 Apple 的算法使用此信息来计算血液的颜色,这是血液中含氧量的指示。 鲜红色的血液含氧量高,而深红色的血液含氧量少。 这可以测量 70% 到 100% 之间的血氧水平。 大多数健康人的血氧水平在 95% 到 100% 之间。 Apple Watch 传感器将放置在用户喜欢的手腕上。
脉搏血氧计能够经皮监测动脉血中血红蛋白的氧饱和度。 在这项研究中,受试者的拇指掌侧和食指将用于测量血氧饱和度。
其他名称:
  • 脉搏血氧仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织氧合测量的设备比较
大体时间:访问 1 次,持续时间最多 2 小时
4 种用于测量健康人类志愿者组织氧饱和度的设备
访问 1 次,持续时间最多 2 小时
男性与女性组织氧合测量的比较
大体时间:1 次访问,2 小时
目标是看看性别偏见是否存在变化。 男性与女性比较的标准被认为是为了发现更好或更差的结果。
1 次访问,2 小时
基于皮肤类型的组织氧合比较
大体时间:1 次访问,持续 2 小时

基于菲茨帕特里克图表的皮肤类型的皮肤分类。 Fitzpatrick 皮肤类型 IV、II 和 III 级的标准与 Fitzpatric 表相匹配,并考虑等级来发现更好或更差的结果。

请注意:皮肤类型分析的执行与设备无关。 仅考虑皮肤类型。 因此,除了 (1) IV 型皮肤和 (2) II 型和 III 型皮肤之外,无需添加手臂/组。

1 次访问,持续 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Surya C. Gnyawali, PhD、University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (实际的)

2022年7月7日

研究完成 (实际的)

2022年7月7日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13895

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

通过出版

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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