- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05784103
Jämförelse av vävnadssyremätning med hjälp av multimodala enheter
Mätning av syremättnad hos friska frivilliga före, under och efter hyperemiska händelser med multimodala tekniker: rumslig frekvensdomänavbildning, transkutan syremätning, pulsoximeter och Apple Watch
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att gå igenom en enkätsession om sin sjukdomshistoria av en utsedd studiegruppsmedlem. Frågeformulärsdata kommer att placeras i RedCap med hjälp av ett ämnes-ID som inte kan kopplas tillbaka till ämnet. Då kommer försökspersonen att samtycka och registreras. Sedan startar den icke-invasiva datainsamlingsproceduren på följande utrustning.
Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): Under samtyckesperioden kommer Modulim-utrustningen att kalibreras och ställas in redo för skanning. Motivets volara aspekt av tummen tillsammans med handflatans yta kommer att vara redo att riktas mot det optiska kamerahuvudet. Den faktiska skanningen tar mindre än 60 sekunder. Bilderna kommer att bearbetas offline. Under bearbetningen kommer 3-5 olika regioner av intresse (ROI) att tas för att mäta syreparametrarna som vävnadssyremättnad (StO2), oxi-hemoglobin (HbO2), deoxi-hemoglobin (HbR), ytligt hemoglobin (HbT1, sub- ythemoglobin (HbT2). Modellen som används är en Clarifi Modulim Transkutan syreövervakning (TCOM): Transkutan syreövervakning (TCOM eller TcpO2) är en icke-invasiv, kliniskt godkänd metod för att erhålla hudens syrenivåer. Metoden är kvantitativ och mäter syretillförseln till huden från underliggande vävnad. Innan du placerar elektroden kommer en självhäftande fixeringsring att placeras på den torra huden på tummens volarsida och en elektrolyt som en kontaktvätska kommer att fyllas på mitten och sonden riktas in i den genom att rotera medurs för att fästa den. Registreringen startar och väntar på att syrenivån ska stabiliseras och ett fast värde kommer att registreras. Modellen som används är en Perimed PeriFlux 5000. Sonden kommer att värmas upp till cirka 45 grader C. Även om den här enheten har andra alternativ, kommer endast mätningen av O2 att utföras med denna enhet.
Apple Watch Oxygen Sensor: Smartwatch blodsyresensorer mäter även blodsyrenivåer i vävnaden. Apple Watch Series 6 introducerade den här nya funktionen för att övervaka blodets syrenivåer med lysdioder (LED) på baksidan av Apple Watches. En låg syrenivå i blodet kan vara ett tecken på ett allvarligt hälsoproblem som kräver omedelbar uppmärksamhet. Apple Watch är utrustad med gröna, röda och infraröda lysdioder som lyser ljus på blodkärlen i handleden, med fotodioder som mäter mängden ljus som reflekteras tillbaka. Apples algoritmer använder denna information för att beräkna blodets färg, vilket är en indikation på hur mycket syre som finns i blodet. Klarrött blod är väl syresatt, medan mörkare blod har mindre syre. Detta kan mäta blodets syrenivåer mellan 70 och 100 procent. De flesta friska människor har syrenivåer i blodet som varierar från 95 till 100 procent. Apple Watch-sensorn kommer att placeras på användarens önskade handled.
Pulsoximeter för syreövervakning: Pulsoximetern möjliggör transkutan övervakning av syremättnaden av hemoglobin i arteriellt blod (StO2). Pulsoximetri är så utbrett inom sjukvården att det ofta betraktas som ett femte vitala tecken[3]. Det är viktigt att förstå hur tekniken fungerar och dess begränsningar. För att känna igen inställningarna i vilka pulsoximeter avläsningar av syremättnad (SpO2) krävs en förståelse för två grundläggande principer för pulsoximetri: (i) hur oxyhemoglobin (HbO2) skiljer sig från deoxihemoglobin (HbR) och (ii) hur SpO2 beräknas endast från det arteriella utrymmet av blod. Pulsoximetri bygger på principen att HbO2 och HbR differentiellt absorberar rött och nära-infrarött (IR) ljus. Det är slumpmässigt att HbO2 och HbR har signifikanta skillnader i absorption vid rött och nära IR-ljus eftersom dessa två våglängder penetrerar vävnader bra medan blått, grönt, gult och långt IR-ljus absorberas signifikant av icke-vaskulära vävnader och vatten [3 ]. HbO2 absorberar större mängder IR-ljus och mindre mängder rött ljus än vad HbR gör; detta överensstämmer med erfarenheten - välsyresatt blod med sina högre koncentrationer av HbO2 ser ljusrött ut för ögat eftersom det sprider mer rött ljus än vad HbR gör. Å andra sidan absorberar HHR mer rött ljus och verkar mindre rött. Genom att utnyttja denna skillnad i ljusabsorptionsegenskaper mellan HbO2 och HbR sänder pulsoximetrar ut två våglängder av ljus, rött vid 660 nm och nära IR vid 940 nm från ett par små ljusemitterande dioder placerade i ena armen av fingerproben. Ljuset som sänds genom fingret detekteras sedan av en fotodiod på sondens motsatta arm. I denna studie kommer den volära aspekten av tummen och pekfingret på försökspersonen att användas för att mäta SpO2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Kunna förstå och slutföra det informerade samtycket
- Både hanar och honor
- Ålder mellan 18-65 år
- Alla etniska bakgrunder
Exklusions kriterier:
- Patienter eller begränsade hälsotillstånd
- Röktobaksprodukt
- Fångar
- Kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Multimodal mätning av syremättnad
Under ett enda studiebesök kommer deltagarna att få mätt syremättnad med ett antal oximetrienheter inklusive Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), Transkutan syreövervakning (TCOM), en Apple Watch Oxygen Sensor och en Pulse Oximeter.
Varje enhet kommer att användas för att mäta syremättnad av tummen och pekfingrarna i vila, under ocklusion av blodflödet till armen (med en uppblåst blodtrycksmanschett applicerad på armen) och under den hyperemiska perioden efter ocklusion.
Genomförandet av alla planerade insatser kan ta upp till 2 timmar på studiebesöksdagen.
|
Under samtyckesperioden kommer Modulim-utrustningen att kalibreras och konfigureras redo för skanning.
Motivets volara aspekt av tummen tillsammans med handflatans yta kommer att vara redo att riktas mot det optiska kamerahuvudet.
Den faktiska skanningen tar mindre än 60 sekunder.
Bilderna kommer att bearbetas offline.
Under bearbetningen kommer 3-5 olika regioner av intresse att tas för att mäta syreparametrarna såsom vävnadssyremättnad, oxihemoglobin, deoxihemoglobin, ytligt hemoglobin och hemoglobin under ytan.
Andra namn:
Transkutan syreövervakning (TCOM eller TcpO2) är en icke-invasiv, kliniskt godkänd metod för att erhålla hudens syrenivåer.
Metoden är kvantitativ och mäter syretillförseln till huden från underliggande vävnad.
Innan du placerar elektroden kommer en självhäftande fixeringsring att placeras på den torra huden på tummens volarsida och en elektrolyt som en kontaktvätska kommer att fyllas till hälften och sonden riktas in i den genom att rotera medurs för att fästa den.
Registrering kommer att startas och vänta på att syrenivån ska stabiliseras och ett fast värde kommer att registreras.
Sonden kommer att värmas till ca 45oC.
Även om den här enheten har andra alternativ, kommer endast mätningen av O2 att utföras med denna enhet.
Andra namn:
Apple Watch är utrustad med gröna, röda och infraröda lysdioder som lyser ljus på blodkärlen i handleden, med fotodioder som mäter mängden ljus som reflekteras tillbaka.
Apples algoritmer använder denna information för att beräkna blodets färg, vilket är en indikation på hur mycket syre som finns i blodet.
Klarrött blod är väl syresatt, medan mörkare blod har mindre syre.
Detta kan mäta blodets syrenivåer mellan 70 och 100 procent.
De flesta friska människor har syrenivåer i blodet som varierar från 95 till 100 procent.
Apple Watch-sensorn kommer att placeras på användarens önskade handled.
Pulsoximetern möjliggör transkutan övervakning av syremättnaden av hemoglobin i arteriellt blod.
I den här studien kommer volar aspekt av tummen och indexsökaren av ämnet att användas för att mäta blodets syremättnad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsmässig jämförelse av vävnadssyresättningsmätning
Tidsram: Besök 1, upp till 2 timmar lång
|
4 enheter som används för att mäta vävnadens syremättnad på friska frivilliga
|
Besök 1, upp till 2 timmar lång
|
|
Jämförelse mellan man och kvinna av mätning av vävnadssyresättning
Tidsram: 1 besök, 2 timmar
|
Målet är att se om det finns en variation i könsfördelningen.
Kriterierna för jämförelsen mellan män och kvinnor ansågs hitta bättre eller sämre resultat.
|
1 besök, 2 timmar
|
|
Hudtypsbaserad jämförelse av vävnadssyresättning
Tidsram: 1 besök, 2 timmars längd
|
Fitzpatrick diagram-baserad hudkategorisering av hudtyp. Kriterierna för Fitzpatricks hudtypsgrader IV, II och III matchades med Fitzpatric-tabellen och betygen ansågs ge bättre eller sämre resultat. Observera: Hudtypsanalysen utfördes oberoende av enheterna. Endast hudtyper övervägdes. Så det finns inget behov av att lägga till andra armar/grupper än (1) hudtyp IV och (2) hudtyp II& III. |
1 besök, 2 timmars längd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .