Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av vävnadssyremätning med hjälp av multimodala enheter

27 november 2023 uppdaterad av: Surya Gnyawali, Indiana University

Mätning av syremättnad hos friska frivilliga före, under och efter hyperemiska händelser med multimodala tekniker: rumslig frekvensdomänavbildning, transkutan syremätning, pulsoximeter och Apple Watch

Pulsoximetrar är vanliga medicinska apparater som används för att mäta blodets syremättnad (SpO2). Dessa enheter är antingen fristående eller integrerade i fysiologiska övervakningssystem, med två våglängder av ljus för att bestämma SpO2. Med de senaste tekniska framstegen använder Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) en rad ljusvåglängder från rött till nära-infrarött (NIR), och smartphones som Apple Watch och transkutan oximetri TCOM har nu pulsoximetrifunktioner. Eftersom det är möjligt att de flesta patienter skulle kunna använda denna teknik, försökte vi bedöma noggrannheten, tillförlitligheten och användbarheten av dessa oximetrar och jämföra resultaten. I denna studie kommer en kohort av 20 friska frivilliga över 18 år inklusive män och kvinnor med olika hudfärger att bedömas på samma plats och data kommer att jämföras. Vi strävar efter att tillhandahålla en uppsättning data som kommer att stödja det kliniska och vetenskapliga samhället och identifiera mer än en tillförlitlig metod för hudsyremätning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att gå igenom en enkätsession om sin sjukdomshistoria av en utsedd studiegruppsmedlem. Frågeformulärsdata kommer att placeras i RedCap med hjälp av ett ämnes-ID som inte kan kopplas tillbaka till ämnet. Då kommer försökspersonen att samtycka och registreras. Sedan startar den icke-invasiva datainsamlingsproceduren på följande utrustning.

Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): Under samtyckesperioden kommer Modulim-utrustningen att kalibreras och ställas in redo för skanning. Motivets volara aspekt av tummen tillsammans med handflatans yta kommer att vara redo att riktas mot det optiska kamerahuvudet. Den faktiska skanningen tar mindre än 60 sekunder. Bilderna kommer att bearbetas offline. Under bearbetningen kommer 3-5 olika regioner av intresse (ROI) att tas för att mäta syreparametrarna som vävnadssyremättnad (StO2), oxi-hemoglobin (HbO2), deoxi-hemoglobin (HbR), ytligt hemoglobin (HbT1, sub- ythemoglobin (HbT2). Modellen som används är en Clarifi Modulim Transkutan syreövervakning (TCOM): Transkutan syreövervakning (TCOM eller TcpO2) är en icke-invasiv, kliniskt godkänd metod för att erhålla hudens syrenivåer. Metoden är kvantitativ och mäter syretillförseln till huden från underliggande vävnad. Innan du placerar elektroden kommer en självhäftande fixeringsring att placeras på den torra huden på tummens volarsida och en elektrolyt som en kontaktvätska kommer att fyllas på mitten och sonden riktas in i den genom att rotera medurs för att fästa den. Registreringen startar och väntar på att syrenivån ska stabiliseras och ett fast värde kommer att registreras. Modellen som används är en Perimed PeriFlux 5000. Sonden kommer att värmas upp till cirka 45 grader C. Även om den här enheten har andra alternativ, kommer endast mätningen av O2 att utföras med denna enhet.

Apple Watch Oxygen Sensor: Smartwatch blodsyresensorer mäter även blodsyrenivåer i vävnaden. Apple Watch Series 6 introducerade den här nya funktionen för att övervaka blodets syrenivåer med lysdioder (LED) på baksidan av Apple Watches. En låg syrenivå i blodet kan vara ett tecken på ett allvarligt hälsoproblem som kräver omedelbar uppmärksamhet. Apple Watch är utrustad med gröna, röda och infraröda lysdioder som lyser ljus på blodkärlen i handleden, med fotodioder som mäter mängden ljus som reflekteras tillbaka. Apples algoritmer använder denna information för att beräkna blodets färg, vilket är en indikation på hur mycket syre som finns i blodet. Klarrött blod är väl syresatt, medan mörkare blod har mindre syre. Detta kan mäta blodets syrenivåer mellan 70 och 100 procent. De flesta friska människor har syrenivåer i blodet som varierar från 95 till 100 procent. Apple Watch-sensorn kommer att placeras på användarens önskade handled.

Pulsoximeter för syreövervakning: Pulsoximetern möjliggör transkutan övervakning av syremättnaden av hemoglobin i arteriellt blod (StO2). Pulsoximetri är så utbrett inom sjukvården att det ofta betraktas som ett femte vitala tecken[3]. Det är viktigt att förstå hur tekniken fungerar och dess begränsningar. För att känna igen inställningarna i vilka pulsoximeter avläsningar av syremättnad (SpO2) krävs en förståelse för två grundläggande principer för pulsoximetri: (i) hur oxyhemoglobin (HbO2) skiljer sig från deoxihemoglobin (HbR) och (ii) hur SpO2 beräknas endast från det arteriella utrymmet av blod. Pulsoximetri bygger på principen att HbO2 och HbR differentiellt absorberar rött och nära-infrarött (IR) ljus. Det är slumpmässigt att HbO2 och HbR har signifikanta skillnader i absorption vid rött och nära IR-ljus eftersom dessa två våglängder penetrerar vävnader bra medan blått, grönt, gult och långt IR-ljus absorberas signifikant av icke-vaskulära vävnader och vatten [3 ]. HbO2 absorberar större mängder IR-ljus och mindre mängder rött ljus än vad HbR gör; detta överensstämmer med erfarenheten - välsyresatt blod med sina högre koncentrationer av HbO2 ser ljusrött ut för ögat eftersom det sprider mer rött ljus än vad HbR gör. Å andra sidan absorberar HHR mer rött ljus och verkar mindre rött. Genom att utnyttja denna skillnad i ljusabsorptionsegenskaper mellan HbO2 och HbR sänder pulsoximetrar ut två våglängder av ljus, rött vid 660 nm och nära IR vid 940 nm från ett par små ljusemitterande dioder placerade i ena armen av fingerproben. Ljuset som sänds genom fingret detekteras sedan av en fotodiod på sondens motsatta arm. I denna studie kommer den volära aspekten av tummen och pekfingret på försökspersonen att användas för att mäta SpO2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 15219/46202
        • Indiana University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
        • Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Kunna förstå och slutföra det informerade samtycket
  • Både hanar och honor
  • Ålder mellan 18-65 år
  • Alla etniska bakgrunder

Exklusions kriterier:

  • Patienter eller begränsade hälsotillstånd
  • Röktobaksprodukt
  • Fångar
  • Kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Multimodal mätning av syremättnad
Under ett enda studiebesök kommer deltagarna att få mätt syremättnad med ett antal oximetrienheter inklusive Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), Transkutan syreövervakning (TCOM), en Apple Watch Oxygen Sensor och en Pulse Oximeter. Varje enhet kommer att användas för att mäta syremättnad av tummen och pekfingrarna i vila, under ocklusion av blodflödet till armen (med en uppblåst blodtrycksmanschett applicerad på armen) och under den hyperemiska perioden efter ocklusion. Genomförandet av alla planerade insatser kan ta upp till 2 timmar på studiebesöksdagen.
Under samtyckesperioden kommer Modulim-utrustningen att kalibreras och konfigureras redo för skanning. Motivets volara aspekt av tummen tillsammans med handflatans yta kommer att vara redo att riktas mot det optiska kamerahuvudet. Den faktiska skanningen tar mindre än 60 sekunder. Bilderna kommer att bearbetas offline. Under bearbetningen kommer 3-5 olika regioner av intresse att tas för att mäta syreparametrarna såsom vävnadssyremättnad, oxihemoglobin, deoxihemoglobin, ytligt hemoglobin och hemoglobin under ytan.
Andra namn:
  • Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI)
Transkutan syreövervakning (TCOM eller TcpO2) är en icke-invasiv, kliniskt godkänd metod för att erhålla hudens syrenivåer. Metoden är kvantitativ och mäter syretillförseln till huden från underliggande vävnad. Innan du placerar elektroden kommer en självhäftande fixeringsring att placeras på den torra huden på tummens volarsida och en elektrolyt som en kontaktvätska kommer att fyllas till hälften och sonden riktas in i den genom att rotera medurs för att fästa den. Registrering kommer att startas och vänta på att syrenivån ska stabiliseras och ett fast värde kommer att registreras. Sonden kommer att värmas till ca 45oC. Även om den här enheten har andra alternativ, kommer endast mätningen av O2 att utföras med denna enhet.
Andra namn:
  • Transkutan syreövervakning (TCOM)
Apple Watch är utrustad med gröna, röda och infraröda lysdioder som lyser ljus på blodkärlen i handleden, med fotodioder som mäter mängden ljus som reflekteras tillbaka. Apples algoritmer använder denna information för att beräkna blodets färg, vilket är en indikation på hur mycket syre som finns i blodet. Klarrött blod är väl syresatt, medan mörkare blod har mindre syre. Detta kan mäta blodets syrenivåer mellan 70 och 100 procent. De flesta friska människor har syrenivåer i blodet som varierar från 95 till 100 procent. Apple Watch-sensorn kommer att placeras på användarens önskade handled.
Pulsoximetern möjliggör transkutan övervakning av syremättnaden av hemoglobin i arteriellt blod. I den här studien kommer volar aspekt av tummen och indexsökaren av ämnet att användas för att mäta blodets syremättnad.
Andra namn:
  • Pulsoximeter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsmässig jämförelse av vävnadssyresättningsmätning
Tidsram: Besök 1, upp till 2 timmar lång
4 enheter som används för att mäta vävnadens syremättnad på friska frivilliga
Besök 1, upp till 2 timmar lång
Jämförelse mellan man och kvinna av mätning av vävnadssyresättning
Tidsram: 1 besök, 2 timmar
Målet är att se om det finns en variation i könsfördelningen. Kriterierna för jämförelsen mellan män och kvinnor ansågs hitta bättre eller sämre resultat.
1 besök, 2 timmar
Hudtypsbaserad jämförelse av vävnadssyresättning
Tidsram: 1 besök, 2 timmars längd

Fitzpatrick diagram-baserad hudkategorisering av hudtyp. Kriterierna för Fitzpatricks hudtypsgrader IV, II och III matchades med Fitzpatric-tabellen och betygen ansågs ge bättre eller sämre resultat.

Observera: Hudtypsanalysen utfördes oberoende av enheterna. Endast hudtyper övervägdes. Så det finns inget behov av att lägga till andra armar/grupper än (1) hudtyp IV och (2) hudtyp II& III.

1 besök, 2 timmars längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13895

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Genom publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera