- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05784103
Porównanie pomiaru natlenienia tkanek za pomocą urządzeń multimodalnych
Pomiar nasycenia tlenem u zdrowych ochotników przed, w trakcie i po epizodach hiperemii przy użyciu technik multimodalnych: obrazowanie w domenie częstotliwości przestrzennej, przezskórny pomiar tlenu, pulsoksymetr i Apple Watch
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci przejdą sesję kwestionariusza dotyczącą ich historii medycznej przez wyznaczonego członka zespołu badawczego. Dane z kwestionariusza zostaną umieszczone w RedCap przy użyciu identyfikatora podmiotu, którego nie można powiązać z podmiotem. Następnie podmiot wyrazi zgodę i zostanie zapisany. Następnie rozpocznie się nieinwazyjna procedura zbierania danych na następującym sprzęcie.
Obrazowanie w dziedzinie częstotliwości przestrzennych (SFDI): W okresie udzielania zgody sprzęt Modulim zostanie skalibrowany i skonfigurowany do skanowania. Powierzchnia dłoniowa kciuka obiektu wraz z powierzchnią dłoni będzie gotowa do wycelowania w głowicę kamery optycznej. Rzeczywiste skanowanie trwa mniej niż 60 sekund. Obrazy będą przetwarzane w trybie offline. Podczas przetwarzania zostanie pobranych 3-5 różnych obszarów zainteresowania (ROI) w celu pomiaru parametrów tlenu, takich jak nasycenie tlenem tkanek (StO2), oksyhemoglobina (HbO2), deoksyhemoglobina (HbR), hemoglobina powierzchniowa (HbT1, sub- hemoglobina powierzchniowa (HbT2). Zastosowany model to Clarifi Modulim Przezskórne monitorowanie tlenu (TCOM): Przezskórne monitorowanie tlenu (TCOM lub TcpO2) to nieinwazyjna, klinicznie zatwierdzona metoda uzyskiwania poziomu tlenu w skórze. Metoda jest ilościowa i mierzy dostarczanie tlenu do skóry z leżącej pod nią tkanki. Przed umieszczeniem elektrody na suchej skórze dłoniowej części kciuka zostanie umieszczony samoprzylepny pierścień mocujący, a elektrolit jako płyn kontaktowy zostanie napełniony do połowy, a sonda zostanie do niego dopasowana, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ją zamocować. Rejestracja zostanie uruchomiona i będzie czekać na ustabilizowanie się poziomu tlenu i zarejestrowanie stałej wartości. Stosowanym modelem jest Perimed PeriFlux 5000. Sonda zostanie podgrzana do około 45 stopni C. Chociaż to urządzenie ma inne opcje, tylko pomiar O2 będzie wykonywany za pomocą tego urządzenia.
Czujnik tlenu Apple Watch: czujniki tlenu we krwi smartwatcha mierzą również poziom tlenu we krwi w tkance. Apple Watch Series 6 wprowadził tę nową funkcję do monitorowania poziomu tlenu we krwi za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) z tyłu zegarków Apple. Niski poziom tlenu we krwi może wskazywać na poważny problem zdrowotny, który wymaga natychmiastowej uwagi. Zegarek Apple jest wyposażony w zielone, czerwone i podczerwone diody LED, które oświetlają naczynia krwionośne nadgarstka, a fotodiody mierzą ilość odbitego światła. Algorytmy Apple wykorzystują te informacje do obliczania koloru krwi, który wskazuje, ile tlenu znajduje się we krwi. Jasnoczerwona krew jest dobrze natleniona, podczas gdy ciemniejsza krew ma mniej tlenu. Może to mierzyć poziom tlenu we krwi od 70 do 100 procent. Większość zdrowych ludzi ma poziom tlenu we krwi w zakresie od 95 do 100 procent. Czujnik Apple Watch zostanie umieszczony na preferowanym nadgarstku użytkownika.
Pulsoksymetr do monitorowania tlenu: Pulsoksymetr umożliwia przezskórne monitorowanie nasycenia tlenem hemoglobiny we krwi tętniczej (StO2). Pulsoksymetria jest tak szeroko rozpowszechniona w opiece medycznej, że często uważana jest za piąty parametr życiowy[3]. Ważne jest, aby zrozumieć, jak działa technologia, a także jej ograniczenia. Aby rozpoznać ustawienia, w których pulsoksymetr odczytuje nasycenie tlenem (SpO2), wymagane jest zrozumienie dwóch podstawowych zasad pulsoksymetrii: (i) jak odróżnić oksyhemoglobinę (HbO2) od deoksyhemoglobiny (HbR) oraz (ii) w jaki sposób SpO2 oblicza się tylko z przedziału tętniczego krwi. Pulsoksymetria opiera się na zasadzie, że HbO2 i HbR w różny sposób absorbują światło czerwone i bliską podczerwień (IR). To przypadek, że HbO2 i HbR mają znaczne różnice w absorpcji światła czerwonego i bliskiej podczerwieni, ponieważ te dwie długości fal dobrze penetrują tkanki, podczas gdy światło niebieskie, zielone, żółte i dalekiej podczerwieni są w znacznym stopniu absorbowane przez tkanki inne niż naczynia krwionośne i wodę [3 ]. HbO2 pochłania większe ilości światła podczerwonego i mniejsze ilości światła czerwonego niż HbR; jest to zgodne z doświadczeniem - dobrze natleniona krew z wyższym stężeniem HbO2 wydaje się jaskrawoczerwona dla oka, ponieważ rozprasza więcej światła czerwonego niż HbR. Z drugiej strony HHR pochłania więcej światła czerwonego i wydaje się mniej czerwone. Wykorzystując tę różnicę we właściwościach absorpcji światła między HbO2 i HbR, pulsoksymetry emitują światło o dwóch długościach fali, czerwonym przy 660 nm i bliskiej podczerwieni przy 940 nm z pary małych diod elektroluminescencyjnych umieszczonych w jednym ramieniu sondy palcowej. Światło przechodzące przez palec jest następnie wykrywane przez fotodiodę na przeciwległym ramieniu sondy. W tym badaniu do pomiaru SpO2 wykorzystana zostanie dłoniowa strona kciuka i palca wskazującego osoby badanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Potrafi zrozumieć i wypełnić Świadomą zgodę
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wszystkie pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub ograniczone warunki zdrowotne
- Wyrób tytoniowy
- Więźniowie
- Nie mogą wyrazić zgody dla siebie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Multimodalny pomiar nasycenia tlenem
Podczas jednej wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli mierzone nasycenie tlenem za pomocą szeregu urządzeń do oksymetrii, w tym obrazowania w dziedzinie częstotliwości przestrzennych (SFDI), przezskórnego monitorowania tlenu (TCOM), czujnika tlenu Apple Watch i pulsoksymetru.
Każde urządzenie będzie służyło do pomiaru wysycenia tlenem kciuka i palca wskazującego w stanie spoczynku, podczas okluzji dopływu krwi do ramienia (za pomocą napompowanego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zakładanego na ramię) oraz w okresie przekrwienia po okluzji.
Realizacja wszystkich zaplanowanych interwencji może zająć do 2 godzin w dniu wizyty studyjnej.
|
W okresie uzyskiwania zgody sprzęt Modulim zostanie skalibrowany i skonfigurowany do skanowania.
Część dłoniowa kciuka podmiotu wraz z powierzchnią dłoni będzie gotowa do wycelowania w głowicę kamery optycznej.
Rzeczywiste skanowanie trwa mniej niż 60 sekund.
Obrazy będą przetwarzane w trybie offline.
Podczas przetwarzania 3-5 różnych obszarów zainteresowania zostanie pobranych do pomiaru parametrów tlenu, takich jak nasycenie tlenem tkanek, oksyhemoglobina, dezoksyhemoglobina, hemoglobina powierzchowna i hemoglobina podpowierzchniowa.
Inne nazwy:
Przezskórne monitorowanie tlenu (TCOM lub TcpO2) to nieinwazyjna, zatwierdzona klinicznie metoda pomiaru poziomu tlenu w skórze.
Metoda jest ilościowa i mierzy dostarczanie tlenu do skóry z leżącej pod nią tkanki.
Przed umieszczeniem elektrody, samoprzylepny pierścień mocujący zostanie umieszczony na suchej skórze dłoniowej powierzchni kciuka, a elektrolit jako płyn kontaktowy zostanie napełniony do połowy, a sonda zostanie do niego dopasowana, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby ją zamocować.
Rejestracja zostanie uruchomiona i będzie czekać na ustabilizowanie się poziomu tlenu i zarejestrowanie stałej wartości.
Sonda zostanie podgrzana do około 45oC.
Chociaż to urządzenie ma inne opcje, tylko pomiar O2 będzie wykonywany za pomocą tego urządzenia.
Inne nazwy:
Zegarek Apple jest wyposażony w zielone, czerwone i podczerwone diody LED, które oświetlają naczynia krwionośne nadgarstka, a fotodiody mierzą ilość odbitego światła.
Algorytmy Apple wykorzystują te informacje do obliczania koloru krwi, który wskazuje, ile tlenu znajduje się we krwi.
Jasnoczerwona krew jest dobrze natleniona, podczas gdy ciemniejsza krew ma mniej tlenu.
Może to mierzyć poziom tlenu we krwi od 70 do 100 procent.
Większość zdrowych ludzi ma poziom tlenu we krwi w zakresie od 95 do 100 procent.
Czujnik Apple Watch zostanie umieszczony na preferowanym nadgarstku użytkownika.
Pulsoksymetr umożliwia przezskórną kontrolę wysycenia tlenem hemoglobiny we krwi tętniczej.
W tym badaniu do pomiaru nasycenia krwi tlenem zostanie wykorzystany dłoniowy aspekt kciuka i wskaźnika badanego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiaru natlenienia tkanek pod względem urządzenia
Ramy czasowe: Wizyta 1, trwająca do 2 godzin
|
4 urządzenia służące do pomiaru nasycenia tkanek tlenem u zdrowych ochotników
|
Wizyta 1, trwająca do 2 godzin
|
|
Porównanie pomiaru natlenienia tkanek u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: 1 wizyta, 2 godz
|
Celem jest sprawdzenie, czy istnieje zróżnicowanie w zakresie uprzedzeń związanych z płcią.
Aby znaleźć lepsze lub gorsze wyniki, wzięto pod uwagę kryteria porównania mężczyzn i kobiet.
|
1 wizyta, 2 godz
|
|
Porównanie natlenienia tkanek w oparciu o rodzaj skóry
Ramy czasowe: 1 wizyta, czas trwania 2 godziny
|
Klasyfikacja typu skóry na podstawie wykresu Fitzpatricka. Kryteria dla stopni IV, II i III według typu skóry Fitzpatricka porównano z tabelą Fitzpatric i uznano, że oceny pozwoliły uzyskać lepsze lub gorsze wyniki. Uwaga: analizę rodzaju skóry przeprowadzono niezależnie od urządzeń. Brano pod uwagę tylko typy skóry. Nie ma zatem potrzeby dodawania ramion/grup innych niż (1) typ skóry IV i (2) typ skóry II i III. |
1 wizyta, czas trwania 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moduł Clarifi
-
CooperVision, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaKanada