- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05784103
Vergelijking van meting van weefseloxygenatie met behulp van multimodale apparaten
Meting van zuurstofverzadiging bij gezonde menselijke vrijwilligers vóór, tijdens en na hyperemische gebeurtenissen met behulp van multimodale technieken: ruimtelijke frequentiedomeinbeeldvorming, transcutane zuurstofmeting, pulsoximeter en Apple Watch
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen een vragenlijstsessie doorlopen over hun medische geschiedenis door een aangewezen lid van het onderzoeksteam. De vragenlijstgegevens worden in RedCap geplaatst met behulp van een onderwerp-ID dat niet kan worden teruggekoppeld naar het onderwerp. Dan stemt de proefpersoon ermee in en wordt hij ingeschreven. Vervolgens start de niet-invasieve procedure voor het verzamelen van gegevens op de volgende apparatuur.
Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): Tijdens de toestemmingsperiode wordt de Modulim-apparatuur gekalibreerd en gereed gemaakt voor scannen. Het volaire aspect van de duim van het onderwerp samen met het handpalmoppervlak is klaar om op de optische camerakop te richten. Het werkelijke scannen duurt minder dan 60 seconden. De afbeeldingen worden offline verwerkt. Tijdens de verwerking worden 3-5 verschillende interessegebieden (ROI) genomen om de zuurstofparameters te meten, zoals weefselzuurstofverzadiging (StO2), oxyhemoglobine (HbO2), deoxyhemoglobine (HbR), oppervlakkige hemoglobine (HbT1, sub- oppervlaktehemoglobine (HbT2). Het gebruikte model is een Clarifi Modulim Transcutane zuurstofmonitoring (TCOM): Transcutane zuurstofmonitoring (TCOM of TcpO2) is een niet-invasieve, klinisch goedgekeurde methode om het zuurstofniveau van de huid te bepalen. De methode is kwantitatief en meet de zuurstofafgifte aan de huid vanuit het onderliggende weefsel. Voordat de elektrode wordt gepositioneerd, wordt een klevende fixatiering op de droge huid op het volaire aspect van de duim geplaatst en wordt een elektrolyt als contactvloeistof voor de helft gevuld en wordt de sonde erin uitgelijnd door met de klok mee te draaien om hem vast te zetten. De opname wordt gestart en gewacht totdat het zuurstofniveau is gestabiliseerd en een vaste waarde wordt vastgelegd. Het gebruikte model is een Perimed PeriFlux 5000. De sonde wordt verwarmd tot ongeveer 45 graden C. Hoewel dit apparaat andere opties heeft, wordt met dit apparaat alleen de meting van O2 uitgevoerd.
Apple Watch-zuurstofsensor: Smartwatch-bloedzuurstofsensoren meten ook het zuurstofgehalte in het bloed in het weefsel. Apple Watch Series 6 introduceerde deze nieuwe functie voor het bewaken van het zuurstofgehalte in het bloed met behulp van light-emitting diodes (LED's) aan de achterkant van Apple Watches. Een laag zuurstofgehalte in het bloed kan wijzen op een ernstig gezondheidsprobleem dat onmiddellijke aandacht vereist. De Apple Watch is uitgerust met groene, rode en infrarode LED's die licht schijnen op de bloedvaten in de pols, waarbij fotodiodes de hoeveelheid teruggekaatst licht meten. De algoritmen van Apple gebruiken deze informatie om de kleur van het bloed te berekenen, wat een indicatie is van hoeveel zuurstof er in het bloed zit. Helderrood bloed is goed geoxygeneerd, terwijl donkerder bloed minder zuurstof bevat. Dit kan het zuurstofgehalte in het bloed tussen 70 en 100 procent meten. De meeste gezonde mensen hebben een zuurstofgehalte in het bloed dat varieert van 95 tot 100 procent. De Apple Watch-sensor wordt op de gewenste pols van de gebruiker geplaatst.
Pulsoximeter voor zuurstofbewaking: De pulsoximeter maakt transcutane bewaking van de zuurstofverzadiging van hemoglobine in arterieel bloed (StO2) mogelijk. Pulsoximetrie komt zo veel voor in de medische zorg dat het vaak wordt beschouwd als een vijfde vitale functie[3]. Het is belangrijk om te begrijpen hoe de technologie werkt en wat de beperkingen ervan zijn. Om de instellingen te herkennen waarin pulsoximeterwaarden van zuurstofverzadiging (SpO2) worden gemeten, is inzicht in twee basisprincipes van pulsoximetrie vereist: (i) hoe oxyhemoglobine (HbO2) wordt onderscheiden van deoxyhemoglobine (HbR) en (ii) hoe de SpO2 wordt alleen berekend op basis van het arteriële compartiment van bloed. Pulsoximetrie is gebaseerd op het principe dat HbO2 en HbR differentieel rood en nabij-infrarood (IR) licht absorberen. Het is een toevalstreffer dat HbO2 en HbR significante verschillen hebben in absorptie bij rood en nabij-IR-licht, omdat deze twee golflengten weefsels goed doordringen, terwijl blauw, groen, geel en ver-IR-licht aanzienlijk worden geabsorbeerd door niet-vasculaire weefsels en water [3 ]. HbO2 absorbeert grotere hoeveelheden IR-licht en kleinere hoeveelheden rood licht dan HbR; dit komt overeen met ervaring - goed zuurstofrijk bloed met zijn hogere HbO2-concentraties lijkt helderrood voor het oog omdat het meer rood licht verstrooit dan HbR. Aan de andere kant absorbeert HHR meer rood licht en lijkt het minder rood. Door gebruik te maken van dit verschil in lichtabsorptie-eigenschappen tussen HbO2 en HbR, zenden pulsoximeters twee golflengten van licht uit, rood bij 660 nm en bijna-IR bij 940 nm uit een paar kleine lichtgevende diodes die zich in een arm van de vingersonde bevinden. Het licht dat door de vinger wordt uitgezonden, wordt vervolgens gedetecteerd door een fotodiode op de tegenoverliggende arm van de sonde. In deze studie zal het handpalmaspect van de duim en wijsvinger van de proefpersoon worden gebruikt om SpO2 te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te voltooien
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Alle etnische achtergronden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of beperkte gezondheidsproblemen
- Tabaksproduct roken
- Gevangenen
- Kan niet voor zichzelf instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Multimodale meting van zuurstofverzadiging
Tijdens een enkel studiebezoek wordt de zuurstofverzadiging van de deelnemers gemeten met een aantal oximetrie-apparaten, waaronder Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), Transcutaneous Oxygen Monitoring (TCOM), een Apple Watch-zuurstofsensor en een pulsoximeter.
Elk apparaat wordt gebruikt om de zuurstofverzadiging van de duim en wijsvinger in rust te meten, tijdens occlusie van de bloedstroom naar de arm (met behulp van een opgeblazen bloeddrukmanchet die op de arm wordt aangebracht) en tijdens de hyperemische periode na occlusie.
Het voltooien van alle geplande interventies kan tot 2 uur duren op de dag van het studiebezoek.
|
Tijdens de toestemmingsperiode wordt de Modulim-apparatuur gekalibreerd en ingesteld om te worden gescand.
Het volaire aspect van de duim van het onderwerp samen met het handpalmoppervlak is klaar om op de optische camerakop te richten.
Het werkelijke scannen duurt minder dan 60 seconden.
De afbeeldingen worden offline verwerkt.
Tijdens de verwerking zullen 3-5 verschillende interessegebieden worden genomen om de zuurstofparameters te meten, zoals weefselzuurstofverzadiging, oxyhemoglobine, deoxyhemoglobine, oppervlakkige hemoglobine en ondergrondse hemoglobine.
Andere namen:
Transcutane zuurstofmonitoring (TCOM of TcpO2) is een niet-invasieve, klinisch goedgekeurde methode om het zuurstofniveau van de huid te bepalen.
De methode is kwantitatief en meet de zuurstofafgifte aan de huid vanuit het onderliggende weefsel.
Voordat de elektrode wordt gepositioneerd, wordt een klevende fixatiering op de droge huid op het volaire aspect van de duim geplaatst en wordt een elektrolyt als contactvloeistof voor de helft gevuld en wordt de sonde erin uitgelijnd door met de klok mee te draaien om hem vast te zetten.
De opname wordt gestart en er wordt gewacht tot het zuurstofniveau is gestabiliseerd en er wordt een vaste waarde geregistreerd.
De sonde wordt verwarmd tot ongeveer 45oC.
Hoewel dit apparaat andere opties heeft, wordt met dit apparaat alleen de meting van O2 uitgevoerd.
Andere namen:
De Apple Watch is uitgerust met groene, rode en infrarode LED's die licht schijnen op de bloedvaten in de pols, waarbij fotodiodes de hoeveelheid teruggekaatst licht meten.
De algoritmen van Apple gebruiken deze informatie om de kleur van het bloed te berekenen, wat een indicatie is van hoeveel zuurstof er in het bloed zit.
Helderrood bloed is goed geoxygeneerd, terwijl donkerder bloed minder zuurstof bevat.
Dit kan het zuurstofgehalte in het bloed tussen 70 en 100 procent meten.
De meeste gezonde mensen hebben een zuurstofgehalte in het bloed dat varieert van 95 tot 100 procent.
De Apple Watch-sensor wordt op de gewenste pols van de gebruiker geplaatst.
De pulsoximeter maakt transcutane bewaking van de zuurstofverzadiging van hemoglobine in arterieel bloed mogelijk.
In deze studie zal het handpalmaspect van de duim en wijsvinger van de proefpersoon worden gebruikt om de zuurstofverzadiging in het bloed te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgewijze vergelijking van weefseloxygenatiemetingen
Tijdsspanne: Bezoek 1, duur maximaal 2 uur
|
4 apparaten die worden gebruikt om de weefselzuurstofverzadiging bij gezonde menselijke vrijwilligers te meten
|
Bezoek 1, duur maximaal 2 uur
|
|
Mannelijke versus vrouwelijke vergelijking van weefseloxygenatiemetingen
Tijdsspanne: 1 bezoek, 2 uur
|
Het doel is om te kijken of er een variatie is in de gendervooroordelen.
Er werd aangenomen dat de criteria voor de vergelijking tussen mannen en vrouwen betere of slechtere resultaten zouden opleveren.
|
1 bezoek, 2 uur
|
|
Op huidtype gebaseerde vergelijking van weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 1 bezoek, duur 2 uur
|
Fitzpatrick-gebaseerde huidcategorisatie van het huidtype. De criteria voor de Fitzpatrick-huidtypegraden IV, II en III werden vergeleken met de Fitzpatrick-tabel en de cijfers werden beschouwd als betere of slechtere resultaten. Let op: de analyse van het huidtype werd onafhankelijk van het apparaat uitgevoerd. Er werd alleen rekening gehouden met huidtypes. Het is dus niet nodig om andere armen/groepen toe te voegen dan (1) Huidtype IV en (2) Huidtype II & III. |
1 bezoek, duur 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .