このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マルチモーダルデバイスを使用した組織酸素化測定の比較

2023年11月27日 更新者:Surya Gnyawali、Indiana University

マルチモーダル技術を使用した充血イベントの前、最中、および後の健康なボランティアの酸素飽和度の測定: 空間周波数ドメイン イメージング、経皮的酸素測定、パルスオキシメータ、Apple Watch

パルスオキシメータは、血中酸素飽和度 (SpO2) の測定に使用される一般的な医療機器です。 これらのデバイスは、スタンドアロンまたは生理学的モニタリング システムに統合されており、2 つの波長の光を使用して SpO2 を測定します。 最近の技術の進歩により、空間周波数領域イメージング (SFDI) は赤色から近赤外線 (NIR) までの範囲の光波長を使用し、Apple Watch などのスマートフォンや経皮的オキシメトリ TCOM は現在、パルスオキシメトリ機能を備えています。 ほとんどの患者がこの技術を利用できる可能性があるため、これらの酸素濃度計の精度、信頼性、使いやすさを評価し、結果を比較しようとしました。 この研究では、さまざまな肌の色の男性と女性を含む 18 歳以上の 20 人の健康なボランティアのコホートが同じ場所で評価され、データが比較されます。 私たちは、臨床および科学コミュニティをサポートし、複数の信頼できる皮膚酸素測定モダリティを特定する一連のデータを提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、指定された研究チームメンバーによる病歴についてのアンケートセッションを受けます。 アンケート データは、サブジェクトにリンクできないサブジェクト ID を使用して RedCap に配置されます。 その後、被験者は同意し、登録されます。 次に、非侵襲的なデータ収集手順が次の機器で開始されます。

空間周波数ドメイン イメージング (SFDI): 同意期間中、Modulim 機器は校正され、スキャンの準備が整います。 被写体の親指の掌側と手のひらの表面は、光学カメラ ヘッドをターゲットにする準備ができています。 実際のスキャンにかかる時間は 60 秒未満です。 画像はオフラインで処理されます。 処理中、3 ~ 5 の異なる関心領域 (ROI) が取得され、組織酸素飽和度 (StO2)、オキシヘモグロビン (HbO2)、デオキシヘモグロビン (HbR)、表面ヘモグロビン (HbT1、サブ表面ヘモグロビン (HbT2)。 使用されるモデルは Clarifi Modulim 経皮酸素モニタリング (TCOM) です。経皮酸素モニタリング (TCOM または TcpO2) は、皮膚の酸素レベルを取得するための非侵襲的で臨床的に承認された方法です。 この方法は定量的であり、下にある組織から皮膚への酸素送達を測定します。 電極を配置する前に、親指の掌側の乾燥した皮膚に接着固定リングを置き、接触液としての電解質を半分に満たし、プローブを時計回りに回転させて固定します。 記録が開始され、酸素レベルが安定するのを待ち、固定値が記録されます。 使用するモデルは Perimed PeriFlux 5000 です。 プローブは約 45 ℃ に加熱されます。 この装置には他にもオプションがありますが、この装置を使用して実行されるのは O2 の測定のみです。

Apple Watch 酸素センサー: スマートウォッチの血中酸素センサーは、組織内の血中酸素レベルも測定します。 Apple Watch Series 6 では、Apple Watch の背面にある発光ダイオード (LED) を使用して血中酸素レベルを監視するこの新機能が導入されました。 血中酸素濃度が低い場合は、すぐに対処する必要がある深刻な健康問題を示している可能性があります。 Apple Watch には、手首の血管に光を当てる緑、赤、赤外線の LED と、反射された光の量を測定するフォトダイオードが装備されています。 Apple のアルゴリズムは、この情報を使用して血液の色を計算します。これは、血液中の酸素の量を示します。 真っ赤な血液は十分に酸素化されていますが、濃い色の血液は酸素が少なくなっています。 これにより、70 ~ 100% の血中酸素レベルを測定できます。 ほとんどの健康な人の血中酸素レベルは 95 ~ 100% です。 Apple Watch センサーは、ユーザーの好みの手首に配置されます。

酸素モニタリング用パルスオキシメータ: パルスオキシメータは、動脈血中のヘモグロビンの酸素飽和度 (StO2) の経皮モニタリングを可能にします。 パルスオキシメトリーは、医療において非常に広く普及しているため、5 番目のバイタルサインと見なされることがよくあります [3]。 テクノロジーがどのように機能するか、またその限界を理解することが重要です。 パルスオキシメータが酸素飽和度 (SpO2) を読み取る設定を認識するには、パルスオキシメトリの 2 つの基本原則を理解する必要があります。(i) オキシヘモグロビン (HbO2) とデオキシヘモグロビン (HbR) の区別方法、および (ii) SpO2血液の動脈区画からのみ計算されます。 パルスオキシメトリは、HbO2 と HbR が赤色光と近赤外 (IR) 光を別々に吸収するという原理に基づいています。 HbO2 と HbR が赤と近赤外光の吸収に大きな違いがあるのは偶然です。なぜなら、これら 2 つの波長は組織をよく透過するのに対し、青、緑、黄、遠赤外光は非血管組織と水によって大幅に吸収されるからです [3 ]。 HbO2 は、HbR よりも多くの量の IR 光を吸収し、少量の赤色光を吸収します。これは経験と一致しています - 高濃度の HbO2 を含む十分に酸素化された血液は、HbR よりも多くの赤色光を散乱するため、目には真っ赤に見えます。 一方、HHR はより多くの赤い光を吸収し、赤く見えません。 この HbO2 と HbR の光吸収特性の違いを利用して、パルスオキシメータは、フィンガープローブの一方のアームにある一対の小さな発光ダイオードから、660 nm の赤と 940 nm の近赤外の 2 つの波長の光を放出します。 指を透過した光は、プローブの反対側のアームにあるフォトダイオードによって検出されます。 この研究では、被験者の親指と人差し指の掌側を使用して SpO2 を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、15219/46202
        • Indiana University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
        • Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア
  • -インフォームドコンセントを理解し、完了することができる
  • 男性と女性の両方
  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • すべての民族的背景

除外基準:

  • 患者または限られた健康状態
  • たばこ製品の喫煙
  • 囚人
  • 自分で同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:酸素飽和度のマルチモーダル測定
1回の研究訪問中に、参加者は、空間周波数領域画像化(SFDI)、経皮的酸素モニタリング(TCOM)、Apple Watch酸素センサー、およびパルス酸素濃度計を含む多数の酸素測定装置で酸素飽和度を測定します。 各デバイスは、安静時、腕への血流の閉塞中 (腕に適用された膨張した血圧カフを使用)、および充血後の閉塞期間中の親指と人差し指の酸素飽和度を測定するために使用されます。 計画されたすべての介入の完了には、研究訪問日に最大 2 時間かかる場合があります。
同意期間中、Modulim 機器は校正され、スキャンの準備が整います。 被験者の手のひらの表面に沿った親指の掌側は、光学カメラ ヘッドをターゲットにする準備ができています。 実際のスキャンにかかる時間は 60 秒未満です。 画像はオフラインで処理されます。 処理中、組織の酸素飽和度、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、表面ヘモグロビン、表面下ヘモグロビンなどの酸素パラメータを測定するために、3 ~ 5 の異なる関心領域が取得されます。
他の名前:
  • 空間周波数領域イメージング (SFDI)
経皮酸素モニタリング (TCOM または TcpO2) は、皮膚の酸素レベルを取得するための非侵襲的で臨床的に承認された方法です。 この方法は定量的であり、下にある組織から皮膚への酸素送達を測定します。 電極を配置する前に、親指の掌側の乾燥した皮膚に接着固定リングを置き、接触液として電解質を半分満たし、プローブを時計回りに回転させて固定します。 記録が開始され、酸素レベルが安定するのを待ち、固定値が記録されます。 プローブは約 45oC に加熱されます。 この装置には他にもオプションがありますが、この装置を使用して実行されるのは O2 の測定のみです。
他の名前:
  • 経皮酸素モニタリング (TCOM)
Apple Watch には、手首の血管に光を当てる緑、赤、赤外線の LED と、反射された光の量を測定するフォトダイオードが装備されています。 Apple のアルゴリズムは、この情報を使用して血液の色を計算します。これは、血液中の酸素の量を示します。 真っ赤な血液は十分に酸素化されていますが、濃い色の血液は酸素が少なくなっています。 これにより、70 ~ 100% の血中酸素レベルを測定できます。 ほとんどの健康な人の血中酸素レベルは 95 ~ 100% です。 Apple Watch センサーは、ユーザーの好みの手首に配置されます。
パルスオキシメータにより、動脈血中のヘモグロビンの酸素飽和度を経皮的にモニタリングできます。 この研究では、被験者の親指と人差し指の掌側を使用して、血中酸素飽和度を測定します。
他の名前:
  • パルスオキシメーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織酸素化測定のデバイスごとの比較
時間枠:訪問 1、所要時間は最大 2 時間
健康なボランティアの組織酸素飽和度を測定するために使用される 4 つの装置
訪問 1、所要時間は最大 2 時間
組織酸素化測定の男性と女性の比較
時間枠:1回の訪問、2時間
目的は、性別による偏りに変化があるかどうかを確認することです。 男性と女性の比較の基準は、より良い結果またはより悪い結果を見つけるために考慮されました。
1回の訪問、2時間
肌タイプに基づく組織酸素化の比較
時間枠:1 回の訪問、所要時間 2 時間

フィッツパトリック チャートに基づいた肌タイプの肌分類。 フィッツパトリックの肌タイプのグレード IV、II、III の基準はフィッツパトリックの表と照合され、グレードはより良い結果またはより悪い結果を見つけるために考慮されました。

注意: 肌タイプ分析はデバイスに関係なく実行されました。 肌タイプのみが考慮されました。 したがって、(1) スキン タイプ IV および (2) スキン タイプ II&III 以外のアーム/グループを追加する必要はありません。

1 回の訪問、所要時間 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Surya C. Gnyawali, PhD、University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2022年7月7日

研究の完了 (実際)

2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13895

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版を通じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する