マルチモーダルデバイスを使用した組織酸素化測定の比較
マルチモーダル技術を使用した充血イベントの前、最中、および後の健康なボランティアの酸素飽和度の測定: 空間周波数ドメイン イメージング、経皮的酸素測定、パルスオキシメータ、Apple Watch
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者は、指定された研究チームメンバーによる病歴についてのアンケートセッションを受けます。 アンケート データは、サブジェクトにリンクできないサブジェクト ID を使用して RedCap に配置されます。 その後、被験者は同意し、登録されます。 次に、非侵襲的なデータ収集手順が次の機器で開始されます。
空間周波数ドメイン イメージング (SFDI): 同意期間中、Modulim 機器は校正され、スキャンの準備が整います。 被写体の親指の掌側と手のひらの表面は、光学カメラ ヘッドをターゲットにする準備ができています。 実際のスキャンにかかる時間は 60 秒未満です。 画像はオフラインで処理されます。 処理中、3 ~ 5 の異なる関心領域 (ROI) が取得され、組織酸素飽和度 (StO2)、オキシヘモグロビン (HbO2)、デオキシヘモグロビン (HbR)、表面ヘモグロビン (HbT1、サブ表面ヘモグロビン (HbT2)。 使用されるモデルは Clarifi Modulim 経皮酸素モニタリング (TCOM) です。経皮酸素モニタリング (TCOM または TcpO2) は、皮膚の酸素レベルを取得するための非侵襲的で臨床的に承認された方法です。 この方法は定量的であり、下にある組織から皮膚への酸素送達を測定します。 電極を配置する前に、親指の掌側の乾燥した皮膚に接着固定リングを置き、接触液としての電解質を半分に満たし、プローブを時計回りに回転させて固定します。 記録が開始され、酸素レベルが安定するのを待ち、固定値が記録されます。 使用するモデルは Perimed PeriFlux 5000 です。 プローブは約 45 ℃ に加熱されます。 この装置には他にもオプションがありますが、この装置を使用して実行されるのは O2 の測定のみです。
Apple Watch 酸素センサー: スマートウォッチの血中酸素センサーは、組織内の血中酸素レベルも測定します。 Apple Watch Series 6 では、Apple Watch の背面にある発光ダイオード (LED) を使用して血中酸素レベルを監視するこの新機能が導入されました。 血中酸素濃度が低い場合は、すぐに対処する必要がある深刻な健康問題を示している可能性があります。 Apple Watch には、手首の血管に光を当てる緑、赤、赤外線の LED と、反射された光の量を測定するフォトダイオードが装備されています。 Apple のアルゴリズムは、この情報を使用して血液の色を計算します。これは、血液中の酸素の量を示します。 真っ赤な血液は十分に酸素化されていますが、濃い色の血液は酸素が少なくなっています。 これにより、70 ~ 100% の血中酸素レベルを測定できます。 ほとんどの健康な人の血中酸素レベルは 95 ~ 100% です。 Apple Watch センサーは、ユーザーの好みの手首に配置されます。
酸素モニタリング用パルスオキシメータ: パルスオキシメータは、動脈血中のヘモグロビンの酸素飽和度 (StO2) の経皮モニタリングを可能にします。 パルスオキシメトリーは、医療において非常に広く普及しているため、5 番目のバイタルサインと見なされることがよくあります [3]。 テクノロジーがどのように機能するか、またその限界を理解することが重要です。 パルスオキシメータが酸素飽和度 (SpO2) を読み取る設定を認識するには、パルスオキシメトリの 2 つの基本原則を理解する必要があります。(i) オキシヘモグロビン (HbO2) とデオキシヘモグロビン (HbR) の区別方法、および (ii) SpO2血液の動脈区画からのみ計算されます。 パルスオキシメトリは、HbO2 と HbR が赤色光と近赤外 (IR) 光を別々に吸収するという原理に基づいています。 HbO2 と HbR が赤と近赤外光の吸収に大きな違いがあるのは偶然です。なぜなら、これら 2 つの波長は組織をよく透過するのに対し、青、緑、黄、遠赤外光は非血管組織と水によって大幅に吸収されるからです [3 ]。 HbO2 は、HbR よりも多くの量の IR 光を吸収し、少量の赤色光を吸収します。これは経験と一致しています - 高濃度の HbO2 を含む十分に酸素化された血液は、HbR よりも多くの赤色光を散乱するため、目には真っ赤に見えます。 一方、HHR はより多くの赤い光を吸収し、赤く見えません。 この HbO2 と HbR の光吸収特性の違いを利用して、パルスオキシメータは、フィンガープローブの一方のアームにある一対の小さな発光ダイオードから、660 nm の赤と 940 nm の近赤外の 2 つの波長の光を放出します。 指を透過した光は、プローブの反対側のアームにあるフォトダイオードによって検出されます。 この研究では、被験者の親指と人差し指の掌側を使用して SpO2 を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- -インフォームドコンセントを理解し、完了することができる
- 男性と女性の両方
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- すべての民族的背景
除外基準:
- 患者または限られた健康状態
- たばこ製品の喫煙
- 囚人
- 自分で同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:酸素飽和度のマルチモーダル測定
1回の研究訪問中に、参加者は、空間周波数領域画像化(SFDI)、経皮的酸素モニタリング(TCOM)、Apple Watch酸素センサー、およびパルス酸素濃度計を含む多数の酸素測定装置で酸素飽和度を測定します。
各デバイスは、安静時、腕への血流の閉塞中 (腕に適用された膨張した血圧カフを使用)、および充血後の閉塞期間中の親指と人差し指の酸素飽和度を測定するために使用されます。
計画されたすべての介入の完了には、研究訪問日に最大 2 時間かかる場合があります。
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同意期間中、Modulim 機器は校正され、スキャンの準備が整います。
被験者の手のひらの表面に沿った親指の掌側は、光学カメラ ヘッドをターゲットにする準備ができています。
実際のスキャンにかかる時間は 60 秒未満です。
画像はオフラインで処理されます。
処理中、組織の酸素飽和度、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、表面ヘモグロビン、表面下ヘモグロビンなどの酸素パラメータを測定するために、3 ~ 5 の異なる関心領域が取得されます。
他の名前:
経皮酸素モニタリング (TCOM または TcpO2) は、皮膚の酸素レベルを取得するための非侵襲的で臨床的に承認された方法です。
この方法は定量的であり、下にある組織から皮膚への酸素送達を測定します。
電極を配置する前に、親指の掌側の乾燥した皮膚に接着固定リングを置き、接触液として電解質を半分満たし、プローブを時計回りに回転させて固定します。
記録が開始され、酸素レベルが安定するのを待ち、固定値が記録されます。
プローブは約 45oC に加熱されます。
この装置には他にもオプションがありますが、この装置を使用して実行されるのは O2 の測定のみです。
他の名前:
Apple Watch には、手首の血管に光を当てる緑、赤、赤外線の LED と、反射された光の量を測定するフォトダイオードが装備されています。
Apple のアルゴリズムは、この情報を使用して血液の色を計算します。これは、血液中の酸素の量を示します。
真っ赤な血液は十分に酸素化されていますが、濃い色の血液は酸素が少なくなっています。
これにより、70 ~ 100% の血中酸素レベルを測定できます。
ほとんどの健康な人の血中酸素レベルは 95 ~ 100% です。
Apple Watch センサーは、ユーザーの好みの手首に配置されます。
パルスオキシメータにより、動脈血中のヘモグロビンの酸素飽和度を経皮的にモニタリングできます。
この研究では、被験者の親指と人差し指の掌側を使用して、血中酸素飽和度を測定します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織酸素化測定のデバイスごとの比較
時間枠:訪問 1、所要時間は最大 2 時間
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健康なボランティアの組織酸素飽和度を測定するために使用される 4 つの装置
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訪問 1、所要時間は最大 2 時間
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組織酸素化測定の男性と女性の比較
時間枠:1回の訪問、2時間
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目的は、性別による偏りに変化があるかどうかを確認することです。
男性と女性の比較の基準は、より良い結果またはより悪い結果を見つけるために考慮されました。
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1回の訪問、2時間
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肌タイプに基づく組織酸素化の比較
時間枠:1 回の訪問、所要時間 2 時間
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フィッツパトリック チャートに基づいた肌タイプの肌分類。 フィッツパトリックの肌タイプのグレード IV、II、III の基準はフィッツパトリックの表と照合され、グレードはより良い結果またはより悪い結果を見つけるために考慮されました。 注意: 肌タイプ分析はデバイスに関係なく実行されました。 肌タイプのみが考慮されました。 したがって、(1) スキン タイプ IV および (2) スキン タイプ II&III 以外のアーム/グループを追加する必要はありません。 |
1 回の訪問、所要時間 2 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Surya C. Gnyawali, PhD、University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13895
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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