- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05784103
Srovnání měření okysličení tkání pomocí multimodálních zařízení
Měření saturace kyslíkem u zdravých lidských dobrovolníků před, během a po hyperemických příhodách pomocí multimodálních technik: prostorové frekvenční zobrazování, transkutánní měření kyslíku, pulzní oxymetr a Apple Watch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty projdou dotazníkovou relací o své anamnéze, kterou provede určený člen studijního týmu. Údaje z dotazníku budou umístěny do RedCap pomocí ID subjektu, které nelze zpětně propojit s daným subjektem. Poté subjekt vysloví souhlas a bude zapsán. Poté bude zahájen neinvazivní postup sběru dat na následujícím zařízení.
Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): Během doby udělení souhlasu bude zařízení Modulim zkalibrováno a připraveno pro skenování. Volární aspekt palce subjektu spolu s povrchem dlaně bude připraven zacílit hlavu optické kamery. Skutečné skenování trvá méně než 60 sekund. Snímky budou zpracovány offline. Během zpracování se vezme 3-5 různých oblastí zájmu (ROI) k měření parametrů kyslíku, jako je saturace tkání kyslíkem (StO2), oxy-hemoglobin (HbO2), deoxy-hemoglobin (HbR), povrchový hemoglobin (HbT1, sub- povrchový hemoglobin (HbT2). Použitý model je Clarifi Modulim Transkutánní monitorování kyslíku (TCOM): Transkutánní monitorování kyslíku (TCOM nebo TcpO2) je neinvazivní, klinicky schválená metoda k získání hladin kyslíku v kůži. Metoda je kvantitativní a měří dodávku kyslíku do kůže ze spodní tkáně. Před umístěním elektrody se na suchou kůži na volární straně palce přiloží lepicí fixační kroužek a do poloviny se naplní elektrolyt jako kontaktní kapalina a sonda se do ní vyrovná otáčením ve směru hodinových ručiček, aby se připevnila. Spustí se záznam a čeká se, až se hladina kyslíku ustálí a zaznamená se pevná hodnota. Použitý model je Perimed PeriFlux 5000. Sonda bude zahřátá na cca 45 stupňů C. Toto zařízení má sice další možnosti, ale pomocí tohoto zařízení bude prováděno pouze měření O2.
Apple Watch Oxygen Sensor: Senzory kyslíku v krvi Smartwatch také měří hladinu kyslíku v krvi v tkáni. Apple Watch Series 6 představily tuto novou funkci pro sledování hladiny kyslíku v krvi pomocí světelných diod (LED) na zadní straně jablečných hodinek. Nízká hladina kyslíku v krvi může naznačovat vážný zdravotní problém, který vyžaduje okamžitou pozornost. Apple Watch jsou vybaveny zelenými, červenými a infračervenými LED diodami, které svítí na krevní cévy v zápěstí, přičemž fotodiody měří množství zpět odraženého světla. Algoritmy společnosti Apple používají tyto informace k výpočtu barvy krve, což je údaj o tom, kolik kyslíku je v krvi. Jasně červená krev je dobře okysličená, zatímco tmavší krev má kyslíku méně. To může měřit hladinu kyslíku v krvi mezi 70 a 100 procenty. Většina zdravých lidí má hladinu kyslíku v krvi v rozmezí 95 až 100 procent. Senzor jablečných hodinek bude umístěn na preferovaném zápěstí uživatele.
Pulzní oxymetr pro monitorování kyslíku: Pulzní oxymetr umožňuje transkutánní monitorování saturace hemoglobinu kyslíkem v arteriální krvi (StO2). Pulzní oxymetrie je v lékařské péči tak rozšířená, že je často považována za pátý vitální znak[3]. Je důležité pochopit, jak technologie funguje a také její omezení. Aby bylo možné rozpoznat nastavení, ve kterých pulzní oxymetr zobrazuje hodnoty saturace kyslíkem (SpO2), je nutné porozumět dvěma základním principům pulzní oxymetrie: (i) jak se liší oxyhemoglobin (HbO2) od deoxyhemoglobinu (HbR) a (ii) jak se SpO2 se vypočítává pouze z arteriálního kompartmentu krve. Pulzní oxymetrie je založena na principu, že HbO2 a HbR rozdílně absorbují červené a blízké infračervené (IR) světlo. Je náhoda, že HbO2 a HbR mají významné rozdíly v absorpci v červeném a blízkém infračerveném světle, protože tyto dvě vlnové délky dobře pronikají tkáněmi, zatímco modré, zelené, žluté a vzdálené infračervené světlo je významně absorbováno nevaskulárními tkáněmi a vodou [3] ]. HbO2 absorbuje větší množství infračerveného světla a menší množství červeného světla než HbR; to je v souladu se zkušenostmi – dobře okysličená krev s vyššími koncentracemi HbO2 se oku jeví jako jasně červená, protože rozptyluje více červeného světla než HbR. Na druhou stranu HHR absorbuje více červeného světla a jeví se méně červené. Pulzní oxymetry využívají tohoto rozdílu ve vlastnostech absorpce světla mezi HbO2 a HbR a emitují dvě vlnové délky světla, červené při 660 nm a blízké IR při 940 nm z dvojice malých světelných diod umístěných v jednom rameni prstové sondy. Světlo, které prochází prstem, je pak detekováno fotodiodou na opačném rameni sondy. V této studii bude k měření SpO2 použit volární aspekt palce a ukazováčku subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Schopnost porozumět a vyplnit informovaný souhlas
- Jak samci, tak samice
- Věk mezi 18-65 lety
- Všechny etnické původy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo omezený zdravotní stav
- Tabákový výrobek ke kouření
- Vězni
- Nemohou souhlasit za sebe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Multimodální měření saturace kyslíkem
Během jediné studijní návštěvy bude účastníkům měřena saturace kyslíkem pomocí řady oxymetrických zařízení včetně prostorového frekvenčního zobrazování (SFDI), transkutánního monitorování kyslíku (TCOM), kyslíkového senzoru Apple Watch a pulzního oxymetru.
Každý přístroj bude použit k měření saturace palce a ukazováčku kyslíkem v klidu, při okluzi průtoku krve do paže (pomocí nafouknuté manžety krevního tlaku aplikované na paži) a během hyperemického období po okluzi.
Dokončení všech plánovaných intervencí může v den studijní návštěvy trvat až 2 hodiny.
|
Během doby souhlasu bude zařízení Modulim zkalibrováno a připraveno ke skenování.
Volární aspekt palce subjektu spolu s povrchem dlaně budou připraveny zacílit hlavu optické kamery.
Skutečné skenování trvá méně než 60 sekund.
Snímky budou zpracovány offline.
Během zpracování se vezme 3-5 různých oblastí zájmu k měření parametrů kyslíku, jako je saturace tkáně kyslíkem, oxy-hemoglobin, deoxy-hemoglobin, povrchový hemoglobin a podpovrchový hemoglobin.
Ostatní jména:
Transkutánní monitorování kyslíku (TCOM nebo TcpO2) je neinvazivní, klinicky schválená metoda k získání hladin kyslíku v kůži.
Metoda je kvantitativní a měří dodávku kyslíku do kůže ze spodní tkáně.
Před umístěním elektrody se na suchou kůži na volární straně palce přiloží lepicí fixační kroužek a do poloviny se naplní elektrolyt jako kontaktní kapalina a sonda se do ní vyrovná otáčením ve směru hodinových ručiček, aby se připevnila.
Spustí se záznam a počká se, až se hladina kyslíku ustálí a zaznamená se pevná hodnota.
Sonda bude zahřátá na cca 45oC.
Toto zařízení má sice další možnosti, ale pomocí tohoto zařízení bude prováděno pouze měření O2.
Ostatní jména:
Apple Watch jsou vybaveny zelenými, červenými a infračervenými LED diodami, které svítí na krevní cévy v zápěstí, přičemž fotodiody měří množství zpět odraženého světla.
Algoritmy společnosti Apple používají tyto informace k výpočtu barvy krve, což je údaj o tom, kolik kyslíku je v krvi.
Jasně červená krev je dobře okysličená, zatímco tmavší krev má kyslíku méně.
To může měřit hladinu kyslíku v krvi mezi 70 a 100 procenty.
Většina zdravých lidí má hladinu kyslíku v krvi v rozmezí 95 až 100 procent.
Senzor jablečných hodinek bude umístěn na preferovaném zápěstí uživatele.
Pulzní oxymetr umožňuje transkutánní sledování saturace hemoglobinu kyslíkem v arteriální krvi.
V této studii bude k měření saturace krve kyslíkem použit volární aspekt palce a indexu subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání měření okysličení tkání v přístrojích
Časové okno: Návštěva 1, až 2 hodiny v trvání
|
4 přístroje používané k měření saturace tkání kyslíkem u zdravých lidských dobrovolníků
|
Návštěva 1, až 2 hodiny v trvání
|
|
Porovnání měření okysličení tkání u mužů vs
Časové okno: 1 návštěva, 2 hod
|
Cílem je zjistit, zda existují rozdíly v genderové předpojatosti.
Kritéria pro srovnání mezi muži a ženami byla zvažována, aby bylo možné nalézt lepší nebo horší výsledky.
|
1 návštěva, 2 hod
|
|
Srovnání okysličení tkání na základě typu pleti
Časové okno: 1 návštěva, 2 hodiny
|
Kategorizace pleti podle typu pleti na základě Fitzpatrickovy tabulky. Kritéria pro Fitzpatrickův typ pleti stupně IV, II a III byla porovnána s Fitzpatricovou tabulkou a stupně byly považovány za lepší nebo horší. Poznámka: Analýza typu pleti byla provedena bez ohledu na zařízení. Byly brány v úvahu pouze typy pleti. Není tedy potřeba přidávat jiné ramena/skupiny než (1) typ pleti IV a (2) typ pleti II a III. |
1 návštěva, 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .