- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784103
Comparação da Medição da Oxigenação Tecidual Usando Dispositivos Multimodais
Medição da saturação de oxigênio em voluntários humanos saudáveis antes, durante e depois de eventos hiperêmicos usando técnicas multimodais: imagem no domínio da frequência espacial, medição transcutânea de oxigênio, oxímetro de pulso e Apple Watch
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos passarão por uma sessão de questionário sobre seu histórico médico por um membro designado da equipe de estudo. Os dados do questionário serão colocados no RedCap usando um ID de assunto que não pode ser vinculado ao assunto. Em seguida, o sujeito consentirá e será inscrito. Em seguida, o procedimento de coleta de dados não invasivo será iniciado no seguinte equipamento.
Imagem no Domínio de Frequência Espacial (SFDI): Durante o período de consentimento, o equipamento Modulim será calibrado e configurado para varredura. O aspecto volar do polegar do sujeito junto com a superfície da palma estará pronto para apontar para a cabeça da câmera óptica. A digitalização real leva menos de 60 segundos. As imagens serão processadas offline. Durante o processamento, 3-5 diferentes regiões de interesse (ROI) serão tomadas para medir os parâmetros de oxigênio, como saturação de oxigênio nos tecidos (StO2), oxi-hemoglobina (HbO2), desoxi-hemoglobina (HbR), hemoglobina superficial (HbT1, sub- hemoglobina de superfície (HbT2). O modelo usado é um Clarifi Modulim Monitoramento transcutâneo de oxigênio (TCOM): O monitoramento transcutâneo de oxigênio (TCOM ou TcpO2) é um método não invasivo clinicamente aprovado para obter os níveis de oxigênio da pele. O método é quantitativo e mede o fornecimento de oxigênio à pele a partir do tecido subjacente. Antes de posicionar o eletrodo, um anel de fixação adesivo será colocado na pele seca na face volar do polegar e um eletrólito como líquido de contato será preenchido ao meio e a sonda será alinhada a ele girando no sentido horário para prendê-lo. A gravação será iniciada e aguardada a estabilização do nível de oxigênio e um valor fixo será registrado. O modelo utilizado é um Perimed PeriFlux 5000. A sonda será aquecida a cerca de 45 graus C. Embora este aparelho tenha outras opções, somente a medição de O2 será realizada com este aparelho.
Sensor de oxigênio do Apple Watch: os sensores de oxigênio no sangue do Smartwatch também medem os níveis de oxigênio no sangue no tecido. O Apple Watch Series 6 introduziu esse novo recurso para monitorar os níveis de oxigênio no sangue usando diodos emissores de luz (LEDs) na parte traseira dos relógios apple. Um baixo nível de oxigênio no sangue pode ser indicativo de um problema de saúde grave que requer atenção imediata. O apple watch é equipado com LEDs verdes, vermelhos e infravermelhos que iluminam os vasos sanguíneos do pulso, com fotodiodos medindo a quantidade de luz refletida de volta. Os algoritmos da Apple usam essas informações para calcular a cor do sangue, que é uma indicação de quanto oxigênio há no sangue. O sangue vermelho brilhante é bem oxigenado, enquanto o sangue mais escuro tem menos oxigênio. Isso pode medir os níveis de oxigênio no sangue entre 70 e 100 por cento. A maioria das pessoas saudáveis tem níveis de oxigênio no sangue que variam de 95 a 100 por cento. O sensor do apple watch será posicionado no pulso preferido do usuário.
Oxímetro de pulso para monitoramento de oxigênio: O oxímetro de pulso permite o monitoramento transcutâneo da saturação de oxigênio da hemoglobina no sangue arterial (StO2). A oximetria de pulso é tão prevalente nos cuidados médicos que é frequentemente considerada como um quinto sinal vital [3]. É importante entender como a tecnologia funciona, bem como suas limitações. Para reconhecer as configurações nas quais as leituras do oxímetro de pulso da saturação de oxigênio (SpO2), é necessário entender dois princípios básicos da oximetria de pulso: (i) como a oxi-hemoglobina (HbO2) é diferenciada da desoxi-hemoglobina (HbR) e (ii) como a SpO2 é calculado apenas a partir do compartimento arterial do sangue. A oximetria de pulso baseia-se no princípio de que HbO2 e HbR absorvem diferencialmente luz vermelha e infravermelha próxima (IR). É fortuito que HbO2 e HbR tenham diferenças significativas na absorção de luz vermelha e infravermelha próxima porque esses dois comprimentos de onda penetram bem nos tecidos, enquanto a luz azul, verde, amarela e infravermelha distante são significativamente absorvidas por tecidos não vasculares e água [3 ]. A HbO2 absorve maiores quantidades de luz infravermelha e menores quantidades de luz vermelha do que a HbR; isso é consistente com a experiência - sangue bem oxigenado com suas concentrações mais altas de HbO2 aparece vermelho brilhante ao olho porque espalha mais luz vermelha do que a HbR. Por outro lado, o HHR absorve mais luz vermelha e parece menos vermelho. Explorando essa diferença nas propriedades de absorção de luz entre HbO2 e HbR, os oxímetros de pulso emitem dois comprimentos de onda de luz, vermelho a 660 nm e infravermelho próximo a 940 nm de um par de pequenos diodos emissores de luz localizados em um braço da sonda de dedo. A luz que é transmitida através do dedo é então detectada por um fotodiodo no braço oposto da sonda. Neste estudo, a face volar do polegar e do dedo indicador do sujeito será usada para medir a SpO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Capaz de compreender e preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Tanto machos quanto fêmeas
- Idade entre 18-65 anos
- Todas as origens étnicas
Critério de exclusão:
- Pacientes ou condições de saúde limitadas
- Produto de tabaco para fumar
- Prisioneiros
- Não podem consentir por si mesmos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Medição multimodal da saturação de oxigênio
Durante uma única visita do estudo, os participantes terão a saturação de oxigênio medida com vários dispositivos de oximetria, incluindo imagens de domínio de frequência espacial (SFDI), monitoramento transcutâneo de oxigênio (TCOM), um sensor de oxigênio Apple Watch e um oxímetro de pulso.
Cada dispositivo será usado para medir a saturação de oxigênio dos dedos polegar e indicador em repouso, durante a oclusão do fluxo sanguíneo para o braço (usando um manguito de pressão arterial insuflado aplicado ao braço) e durante o período pós-oclusão hiperêmica.
A conclusão de todas as intervenções planejadas pode levar até 2 horas no dia da visita do estudo.
|
Durante o período de consentimento, o equipamento Modulim será calibrado e configurado pronto para digitalização.
O aspecto volar do polegar do sujeito, juntamente com a superfície da palma, estará pronto para atingir a cabeça da câmera óptica.
A digitalização real leva menos de 60 segundos.
As imagens serão processadas offline.
Durante o processamento, 3-5 diferentes regiões de interesse serão tomadas para medir os parâmetros de oxigênio, como saturação de oxigênio nos tecidos, oxi-hemoglobina, desoxi-hemoglobina, hemoglobina superficial e hemoglobina subsuperficial.
Outros nomes:
O monitoramento transcutâneo de oxigênio (TCOM ou TcpO2) é um método não invasivo e clinicamente aprovado para obter os níveis de oxigênio da pele.
O método é quantitativo e mede o fornecimento de oxigênio à pele a partir do tecido subjacente.
Antes de posicionar o eletrodo, um anel adesivo de fixação será colocado na pele seca na face volar do polegar e um eletrólito como um líquido de contato será preenchido até a metade e a sonda será alinhada a ele girando no sentido horário para prendê-lo.
A gravação será iniciada e aguardará que o nível de oxigênio se estabilize e um valor fixo será registrado.
A sonda será aquecida a cerca de 45oC.
Embora este aparelho tenha outras opções, somente a medição de O2 será realizada com este aparelho.
Outros nomes:
O apple watch é equipado com LEDs verdes, vermelhos e infravermelhos que iluminam os vasos sanguíneos do pulso, com fotodiodos medindo a quantidade de luz refletida de volta.
Os algoritmos da Apple usam essas informações para calcular a cor do sangue, que é uma indicação de quanto oxigênio há no sangue.
O sangue vermelho brilhante é bem oxigenado, enquanto o sangue mais escuro tem menos oxigênio.
Isso pode medir os níveis de oxigênio no sangue entre 70 e 100 por cento.
A maioria das pessoas saudáveis tem níveis de oxigênio no sangue que variam de 95 a 100 por cento.
O sensor do apple watch será posicionado no pulso preferido do usuário.
O oxímetro de pulso permite o monitoramento transcutâneo da saturação de oxigênio da hemoglobina no sangue arterial.
Neste estudo, o aspecto volar do polegar e o localizador do índice do sujeito serão usados para medir a saturação de oxigênio no sangue.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação por dispositivo da medição de oxigenação tecidual
Prazo: Visita 1, até 2 horas de duração
|
4 dispositivos usados para medir a saturação de oxigênio nos tecidos em voluntários humanos saudáveis
|
Visita 1, até 2 horas de duração
|
Comparação entre homens e mulheres na medição da oxigenação tecidual
Prazo: 1 visita, 2 horas
|
O objetivo é ver se há uma variação no preconceito de gênero.
Foram considerados os critérios de comparação entre homens e mulheres para encontrar resultados melhores ou piores.
|
1 visita, 2 horas
|
Comparação baseada no tipo de pele da oxigenação dos tecidos
Prazo: 1 visita, duração de 2 horas
|
Categorização de pele baseada em gráfico de Fitzpatrick do tipo de pele. Os critérios para os graus IV, II e III do tipo de pele de Fitzpatrick foram combinados com a tabela de Fitzpatric e os graus foram considerados para encontrar resultados melhores ou piores. Observação: a análise do tipo de pele foi realizada independentemente dos dispositivos. Foram considerados apenas os tipos de pele. Portanto, não há necessidade de adicionar braços/grupos além de (1) tipo de pele IV e (2) tipo de pele II e III. |
1 visita, duração de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .