Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosten hapettumisen mittaamisen vertailu multimodaalisia laitteita käyttäen

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Surya Gnyawali, Indiana University

Happisaturaatiomittaus terveillä vapaaehtoisilla ennen hypereemisiä tapahtumia, niiden aikana ja jälkeen käyttämällä multimodaalisia tekniikoita: Spatiaalinen taajuusalueen kuvantaminen, transkutaaninen hapen mittaus, pulssioksimetri ja Apple Watch

Pulssioksimetrit ovat yleisiä lääketieteellisiä laitteita, joita käytetään veren happisaturaation (SpO2) mittaamiseen. Nämä laitteet ovat joko erillisiä tai integroituja fysiologisiin valvontajärjestelmiin, jotka käyttävät kahta valon aallonpituutta SpO2:n määrittämiseen. Viimeaikaisen tekniikan kehityksen myötä Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) käyttää erilaisia ​​valon aallonpituuksia punaisesta lähiinfrapunaan (NIR), ja älypuhelimissa, kuten Apple Watchissa, ja transkutaanisessa oksimetriassa TCOM:ssa on nyt pulssioksimetriaominaisuudet. Koska on mahdollista, että useimmat potilaat voivat hyödyntää tätä tekniikkaa, pyrimme arvioimaan näiden oksimetrien tarkkuutta, luotettavuutta ja käytettävyyttä ja vertailla tuloksia. Tässä tutkimuksessa 20 terveen yli 18-vuotiaan vapaaehtoisen kohorttia, mukaan lukien eri ihonvärisiä miehiä ja naisia, arvioidaan samassa paikassa ja tietoja verrataan. Pyrimme tarjoamaan tietojoukon, joka tukee kliinistä ja tiedeyhteisöä ja tunnistaa useamman kuin yhden luotettavan ihon hapen mittausmenetelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt käyvät läpi sairaushistoriaansa koskevan kyselyn, jonka suorittaa nimetty tutkimusryhmän jäsen. Kyselyn tiedot sijoitetaan RedCapiin käyttämällä aihetunnusta, jota ei voi linkittää takaisin aiheeseen. Sitten tutkittava suostuu ja hänet rekisteröidään. Sitten ei-invasiivinen tiedonkeruu alkaa seuraavilla laitteilla.

Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): Hyväksyntäjakson aikana Modulim-laitteet kalibroidaan ja asetetaan valmiiksi skannausta varten. Kohteen peukalon volaarinen osa kämmenen pinnan kanssa on valmis kohdistamaan optisen kameran pään. Todellinen skannaus kestää alle 60 sekuntia. Kuvat käsitellään offline-tilassa. Prosessoinnin aikana otetaan 3-5 erilaista kiinnostavaa aluetta (ROI) happiparametrien, kuten kudosten happisaturaatio (StO2), oksihemoglobiini (HbO2), deoksihemoglobiini (HbR), pinnallinen hemoglobiini (HbT1, sub- pinnan hemoglobiini (HbT2). Käytetty malli on Clarifi Modulim Transcutaneous hapen seuranta (TCOM): Transkutaaninen hapen seuranta (TCOM tai TcpO2) on ei-invasiivinen, kliinisesti hyväksytty menetelmä ihon happitasojen mittaamiseksi. Menetelmä on kvantitatiivinen ja mittaa hapen toimitusta iholle alla olevasta kudoksesta. Ennen elektrodin asettamista kiinnitysrengas asetetaan kuivalle iholle peukalon volaariselle puolelle ja elektrolyytti kontaktinesteenä täytetään puoliksi ja anturi kohdistetaan siihen kiertämällä myötäpäivään sen kiinnittämiseksi. Tallennus alkaa ja odottaa, että happitaso tasaantuu ja kiinteä arvo tallennetaan. Käytetty malli on Perimed PeriFlux 5000. Anturi lämmitetään noin 45 asteeseen. Vaikka tässä laitteessa on muita vaihtoehtoja, vain O2-mittaus suoritetaan tällä laitteella.

Apple Watchin happianturi: Smartwatch-veren happianturit mittaavat myös veren happipitoisuutta kudoksessa. Apple Watch Series 6 esitteli tämän uuden ominaisuuden, jolla seurataan veren happitasoja käyttämällä omenakellojen takana olevia valodiodeja (LED). Alhainen veren happipitoisuus voi olla merkki vakavasta terveysongelmasta, joka vaatii välitöntä huomiota. Omenakello on varustettu vihreillä, punaisilla ja infrapuna-LED-valoilla, jotka valaisevat valoa ranteen verisuonille, ja valodiodit mittaavat takaisin heijastuneen valon määrää. Applen algoritmit käyttävät näitä tietoja veren värin laskemiseen, mikä osoittaa, kuinka paljon happea veressä on. Kirkkaanpunainen veri on hyvin happipitoista, kun taas tummemmassa veressä on vähemmän happea. Tämä voi mitata veren happitasoja 70-100 prosentin välillä. Useimmilla terveillä ihmisillä on veren happipitoisuus 95-100 prosenttia. Apple Watch -anturi sijoitetaan käyttäjän haluamalle ranteelle.

Pulssioksimetri hapen seurantaa varten: Pulssioksimetri mahdollistaa valtimoveren hemoglobiinin happisaturaation (StO2) transkutaanisen seurannan. Pulssioksimetria on niin laajalti käytössä sairaanhoidossa, että sitä pidetään usein viidentenä elintärkeänä merkkinä[3]. On tärkeää ymmärtää tekniikan toiminta ja sen rajoitukset. Pulssioksimetrin happisaturaation (SpO2) lukemien asetusten tunnistaminen edellyttää pulssioksimetrian kahden perusperiaatteen ymmärtämistä: (i) kuinka oksihemoglobiini (HbO2) erotetaan deoksihemoglobiinista (HbR) ja (ii) kuinka SpO2 lasketaan vain veren valtimoosastosta. Pulssioksimetria perustuu periaatteeseen, että HbO2 ja HbR absorboivat eri tavalla punaista ja lähi-infrapunavaloa (IR). On sattumaa, että HbO2:lla ja HbR:llä on merkittäviä eroja absorptiossa punaisessa ja lähellä infrapunavaloa, koska nämä kaksi aallonpituutta tunkeutuvat hyvin kudoksiin, kun taas sininen, vihreä, keltainen ja kauko-IR-valo absorboituvat merkittävästi ei-vaskulaarisiin kudoksiin ja veteen [3 ]. HbO2 absorboi suurempia määriä IR-valoa ja vähemmän punaista valoa kuin HbR; tämä on yhdenmukainen kokemuksen kanssa - hyvin happipitoinen veri, jossa on korkeammat HbO2-pitoisuudet, näyttää kirkkaan punaiselta silmässä, koska se hajottaa enemmän punaista valoa kuin HbR. Toisaalta HHR imee enemmän punaista valoa ja näyttää vähemmän punaiselta. HbO2:n ja HbR:n valon absorptio-ominaisuuksien eroa hyödyntäen pulssioksimetrit lähettävät kaksi aallonpituutta valoa, punaista 660 nm:ssä ja lähes IR:tä 940 nm:ssä pienistä valodiodeista, jotka sijaitsevat sormianturin toisessa haarassa. Sormen läpi kulkeva valo havaitaan sitten anturin vastakkaisessa varressa olevalla fotodiodilla. Tässä tutkimuksessa SpO2:n mittaamiseen käytetään henkilön peukalon ja etusormen volaarista puolta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 15219/46202
        • Indiana University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
        • Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Pystyy ymmärtämään ja täydentämään tietoisen suostumuksen
  • Sekä miehiä että naisia
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kaikki etniset taustat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat tai rajoitetut terveydentilat
  • Tupakkatuote
  • vangit
  • Ei voi suostua itse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Multimodaalinen happisaturaatiomittaus
Osallistujien happisaturaatio mitataan yhden opintokäynnin aikana useilla oksimetrilaitteilla, mukaan lukien Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), Transkutaaninen hapen seuranta (TCOM), Apple Watch Oxygen Sensor ja Pulse Oximeter. Jokaista laitetta käytetään peukalon ja etusormen happisaturaation mittaamiseen levossa, käsivarteen verenvirtauksen tukkeutumisen aikana (käyttäen käsivarteen täytettyä verenpainemansettia) ja hyperemisen postokkluusiojakson aikana. Kaikkien suunniteltujen interventioiden suorittaminen voi kestää jopa 2 tuntia opintovierailupäivänä.
Hyväksyntäjakson aikana Modulim-laitteet kalibroidaan ja asetukset ovat valmiita skannausta varten. Kohteen peukalon volaarinen osa kämmenen pinnan kanssa on valmis kohdistamaan optisen kameran pään. Todellinen skannaus kestää alle 60 sekuntia. Kuvat käsitellään offline-tilassa. Käsittelyn aikana otetaan 3-5 erilaista kiinnostavaa aluetta happiparametrien, kuten kudosten happisaturaation, oksihemoglobiinin, deoksihemoglobiinin, pinnallisen hemoglobiinin ja pinnan alaisen hemoglobiinin mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI)
Transkutaaninen hapen seuranta (TCOM tai TcpO2) on ei-invasiivinen, kliinisesti hyväksytty menetelmä ihon happipitoisuuksien mittaamiseksi. Menetelmä on kvantitatiivinen ja mittaa hapen toimitusta iholle alla olevasta kudoksesta. Ennen elektrodin asettamista kiinnitysrengas asetetaan kuivalle iholle peukalon volaariselle puolelle ja elektrolyytti kosketusnesteenä täytetään puoliksi ja anturi kohdistetaan siihen kiertämällä myötäpäivään sen kiinnittämiseksi. Tallennus alkaa ja odottaa, että happitaso tasaantuu ja kiinteä arvo tallennetaan. Anturi kuumennetaan noin 45 oC:seen. Vaikka tässä laitteessa on muita vaihtoehtoja, vain O2-mittaus suoritetaan tällä laitteella.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen hapen seuranta (TCOM)
Omenakello on varustettu vihreillä, punaisilla ja infrapuna-LED-valoilla, jotka valaisevat valoa ranteen verisuonille, ja valodiodit mittaavat takaisin heijastuneen valon määrää. Applen algoritmit käyttävät näitä tietoja veren värin laskemiseen, mikä osoittaa, kuinka paljon happea veressä on. Kirkkaanpunainen veri on hyvin hapetettu, kun taas tummemmassa veressä on vähemmän happea. Tämä voi mitata veren happitasoja 70-100 prosentin välillä. Useimmilla terveillä ihmisillä on veren happipitoisuus 95-100 prosenttia. Apple Watch -anturi sijoitetaan käyttäjän haluamalle ranteelle.
Pulssioksimetri mahdollistaa valtimoveren hemoglobiinin happisaturaation transkutaanisen seurannan. Tässä tutkimuksessa mitataan veren happisaturaatiota peukalon volaarista näkökulmaa ja kohteen indeksihakua.
Muut nimet:
  • Pulssioksimetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten hapettumismittauksen laitekohtainen vertailu
Aikaikkuna: Vierailu 1, kesto enintään 2 tuntia
4 laitetta, joilla mitataan kudosten happisaturaatiota terveillä vapaaehtoisilla
Vierailu 1, kesto enintään 2 tuntia
Miehen ja naisen kudosten hapetusmittauksen vertailu
Aikaikkuna: 1 käynti, 2 tuntia
Tavoitteena on nähdä, onko sukupuoliharhoissa vaihtelua. Miesten ja naisten vertailun kriteerien katsottiin löytävän parempia tai huonompia tuloksia.
1 käynti, 2 tuntia
Ihotyyppiin perustuva kudosten hapetuksen vertailu
Aikaikkuna: 1 käynti, kesto 2 tuntia

Fitzpatrick-kaavioon perustuva ihon luokittelu ihotyypeistä. Fitzpatric Skin Type -luokkien IV, II ja III kriteerit yhdistettiin Fitzpatric-taulukon kanssa, ja arvosatojen katsottiin löytävän parempia tai huonompia tuloksia.

Huomaa: Ihotyyppianalyysi tehtiin laitteista riippumatta. Vain ihotyypit huomioitiin. Ei siis ole tarvetta lisätä muita käsivarsia/ryhmiä kuin (1) ihotyyppi IV ja (2) ihotyyppi II ja III.

1 käynti, kesto 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa