- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784103
Kudosten hapettumisen mittaamisen vertailu multimodaalisia laitteita käyttäen
Happisaturaatiomittaus terveillä vapaaehtoisilla ennen hypereemisiä tapahtumia, niiden aikana ja jälkeen käyttämällä multimodaalisia tekniikoita: Spatiaalinen taajuusalueen kuvantaminen, transkutaaninen hapen mittaus, pulssioksimetri ja Apple Watch
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyvät läpi sairaushistoriaansa koskevan kyselyn, jonka suorittaa nimetty tutkimusryhmän jäsen. Kyselyn tiedot sijoitetaan RedCapiin käyttämällä aihetunnusta, jota ei voi linkittää takaisin aiheeseen. Sitten tutkittava suostuu ja hänet rekisteröidään. Sitten ei-invasiivinen tiedonkeruu alkaa seuraavilla laitteilla.
Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): Hyväksyntäjakson aikana Modulim-laitteet kalibroidaan ja asetetaan valmiiksi skannausta varten. Kohteen peukalon volaarinen osa kämmenen pinnan kanssa on valmis kohdistamaan optisen kameran pään. Todellinen skannaus kestää alle 60 sekuntia. Kuvat käsitellään offline-tilassa. Prosessoinnin aikana otetaan 3-5 erilaista kiinnostavaa aluetta (ROI) happiparametrien, kuten kudosten happisaturaatio (StO2), oksihemoglobiini (HbO2), deoksihemoglobiini (HbR), pinnallinen hemoglobiini (HbT1, sub- pinnan hemoglobiini (HbT2). Käytetty malli on Clarifi Modulim Transcutaneous hapen seuranta (TCOM): Transkutaaninen hapen seuranta (TCOM tai TcpO2) on ei-invasiivinen, kliinisesti hyväksytty menetelmä ihon happitasojen mittaamiseksi. Menetelmä on kvantitatiivinen ja mittaa hapen toimitusta iholle alla olevasta kudoksesta. Ennen elektrodin asettamista kiinnitysrengas asetetaan kuivalle iholle peukalon volaariselle puolelle ja elektrolyytti kontaktinesteenä täytetään puoliksi ja anturi kohdistetaan siihen kiertämällä myötäpäivään sen kiinnittämiseksi. Tallennus alkaa ja odottaa, että happitaso tasaantuu ja kiinteä arvo tallennetaan. Käytetty malli on Perimed PeriFlux 5000. Anturi lämmitetään noin 45 asteeseen. Vaikka tässä laitteessa on muita vaihtoehtoja, vain O2-mittaus suoritetaan tällä laitteella.
Apple Watchin happianturi: Smartwatch-veren happianturit mittaavat myös veren happipitoisuutta kudoksessa. Apple Watch Series 6 esitteli tämän uuden ominaisuuden, jolla seurataan veren happitasoja käyttämällä omenakellojen takana olevia valodiodeja (LED). Alhainen veren happipitoisuus voi olla merkki vakavasta terveysongelmasta, joka vaatii välitöntä huomiota. Omenakello on varustettu vihreillä, punaisilla ja infrapuna-LED-valoilla, jotka valaisevat valoa ranteen verisuonille, ja valodiodit mittaavat takaisin heijastuneen valon määrää. Applen algoritmit käyttävät näitä tietoja veren värin laskemiseen, mikä osoittaa, kuinka paljon happea veressä on. Kirkkaanpunainen veri on hyvin happipitoista, kun taas tummemmassa veressä on vähemmän happea. Tämä voi mitata veren happitasoja 70-100 prosentin välillä. Useimmilla terveillä ihmisillä on veren happipitoisuus 95-100 prosenttia. Apple Watch -anturi sijoitetaan käyttäjän haluamalle ranteelle.
Pulssioksimetri hapen seurantaa varten: Pulssioksimetri mahdollistaa valtimoveren hemoglobiinin happisaturaation (StO2) transkutaanisen seurannan. Pulssioksimetria on niin laajalti käytössä sairaanhoidossa, että sitä pidetään usein viidentenä elintärkeänä merkkinä[3]. On tärkeää ymmärtää tekniikan toiminta ja sen rajoitukset. Pulssioksimetrin happisaturaation (SpO2) lukemien asetusten tunnistaminen edellyttää pulssioksimetrian kahden perusperiaatteen ymmärtämistä: (i) kuinka oksihemoglobiini (HbO2) erotetaan deoksihemoglobiinista (HbR) ja (ii) kuinka SpO2 lasketaan vain veren valtimoosastosta. Pulssioksimetria perustuu periaatteeseen, että HbO2 ja HbR absorboivat eri tavalla punaista ja lähi-infrapunavaloa (IR). On sattumaa, että HbO2:lla ja HbR:llä on merkittäviä eroja absorptiossa punaisessa ja lähellä infrapunavaloa, koska nämä kaksi aallonpituutta tunkeutuvat hyvin kudoksiin, kun taas sininen, vihreä, keltainen ja kauko-IR-valo absorboituvat merkittävästi ei-vaskulaarisiin kudoksiin ja veteen [3 ]. HbO2 absorboi suurempia määriä IR-valoa ja vähemmän punaista valoa kuin HbR; tämä on yhdenmukainen kokemuksen kanssa - hyvin happipitoinen veri, jossa on korkeammat HbO2-pitoisuudet, näyttää kirkkaan punaiselta silmässä, koska se hajottaa enemmän punaista valoa kuin HbR. Toisaalta HHR imee enemmän punaista valoa ja näyttää vähemmän punaiselta. HbO2:n ja HbR:n valon absorptio-ominaisuuksien eroa hyödyntäen pulssioksimetrit lähettävät kaksi aallonpituutta valoa, punaista 660 nm:ssä ja lähes IR:tä 940 nm:ssä pienistä valodiodeista, jotka sijaitsevat sormianturin toisessa haarassa. Sormen läpi kulkeva valo havaitaan sitten anturin vastakkaisessa varressa olevalla fotodiodilla. Tässä tutkimuksessa SpO2:n mittaamiseen käytetään henkilön peukalon ja etusormen volaarista puolta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Pystyy ymmärtämään ja täydentämään tietoisen suostumuksen
- Sekä miehiä että naisia
- Ikä 18-65 vuotta
- Kaikki etniset taustat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai rajoitetut terveydentilat
- Tupakkatuote
- vangit
- Ei voi suostua itse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Multimodaalinen happisaturaatiomittaus
Osallistujien happisaturaatio mitataan yhden opintokäynnin aikana useilla oksimetrilaitteilla, mukaan lukien Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), Transkutaaninen hapen seuranta (TCOM), Apple Watch Oxygen Sensor ja Pulse Oximeter.
Jokaista laitetta käytetään peukalon ja etusormen happisaturaation mittaamiseen levossa, käsivarteen verenvirtauksen tukkeutumisen aikana (käyttäen käsivarteen täytettyä verenpainemansettia) ja hyperemisen postokkluusiojakson aikana.
Kaikkien suunniteltujen interventioiden suorittaminen voi kestää jopa 2 tuntia opintovierailupäivänä.
|
Hyväksyntäjakson aikana Modulim-laitteet kalibroidaan ja asetukset ovat valmiita skannausta varten.
Kohteen peukalon volaarinen osa kämmenen pinnan kanssa on valmis kohdistamaan optisen kameran pään.
Todellinen skannaus kestää alle 60 sekuntia.
Kuvat käsitellään offline-tilassa.
Käsittelyn aikana otetaan 3-5 erilaista kiinnostavaa aluetta happiparametrien, kuten kudosten happisaturaation, oksihemoglobiinin, deoksihemoglobiinin, pinnallisen hemoglobiinin ja pinnan alaisen hemoglobiinin mittaamiseksi.
Muut nimet:
Transkutaaninen hapen seuranta (TCOM tai TcpO2) on ei-invasiivinen, kliinisesti hyväksytty menetelmä ihon happipitoisuuksien mittaamiseksi.
Menetelmä on kvantitatiivinen ja mittaa hapen toimitusta iholle alla olevasta kudoksesta.
Ennen elektrodin asettamista kiinnitysrengas asetetaan kuivalle iholle peukalon volaariselle puolelle ja elektrolyytti kosketusnesteenä täytetään puoliksi ja anturi kohdistetaan siihen kiertämällä myötäpäivään sen kiinnittämiseksi.
Tallennus alkaa ja odottaa, että happitaso tasaantuu ja kiinteä arvo tallennetaan.
Anturi kuumennetaan noin 45 oC:seen.
Vaikka tässä laitteessa on muita vaihtoehtoja, vain O2-mittaus suoritetaan tällä laitteella.
Muut nimet:
Omenakello on varustettu vihreillä, punaisilla ja infrapuna-LED-valoilla, jotka valaisevat valoa ranteen verisuonille, ja valodiodit mittaavat takaisin heijastuneen valon määrää.
Applen algoritmit käyttävät näitä tietoja veren värin laskemiseen, mikä osoittaa, kuinka paljon happea veressä on.
Kirkkaanpunainen veri on hyvin hapetettu, kun taas tummemmassa veressä on vähemmän happea.
Tämä voi mitata veren happitasoja 70-100 prosentin välillä.
Useimmilla terveillä ihmisillä on veren happipitoisuus 95-100 prosenttia.
Apple Watch -anturi sijoitetaan käyttäjän haluamalle ranteelle.
Pulssioksimetri mahdollistaa valtimoveren hemoglobiinin happisaturaation transkutaanisen seurannan.
Tässä tutkimuksessa mitataan veren happisaturaatiota peukalon volaarista näkökulmaa ja kohteen indeksihakua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten hapettumismittauksen laitekohtainen vertailu
Aikaikkuna: Vierailu 1, kesto enintään 2 tuntia
|
4 laitetta, joilla mitataan kudosten happisaturaatiota terveillä vapaaehtoisilla
|
Vierailu 1, kesto enintään 2 tuntia
|
|
Miehen ja naisen kudosten hapetusmittauksen vertailu
Aikaikkuna: 1 käynti, 2 tuntia
|
Tavoitteena on nähdä, onko sukupuoliharhoissa vaihtelua.
Miesten ja naisten vertailun kriteerien katsottiin löytävän parempia tai huonompia tuloksia.
|
1 käynti, 2 tuntia
|
|
Ihotyyppiin perustuva kudosten hapetuksen vertailu
Aikaikkuna: 1 käynti, kesto 2 tuntia
|
Fitzpatrick-kaavioon perustuva ihon luokittelu ihotyypeistä. Fitzpatric Skin Type -luokkien IV, II ja III kriteerit yhdistettiin Fitzpatric-taulukon kanssa, ja arvosatojen katsottiin löytävän parempia tai huonompia tuloksia. Huomaa: Ihotyyppianalyysi tehtiin laitteista riippumatta. Vain ihotyypit huomioitiin. Ei siis ole tarvetta lisätä muita käsivarsia/ryhmiä kuin (1) ihotyyppi IV ja (2) ihotyyppi II ja III. |
1 käynti, kesto 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .