- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05784103
Сравнение измерения оксигенации тканей с использованием мультимодальных устройств
Измерение насыщения кислородом у здоровых людей-добровольцев до, во время и после явлений гиперемии с использованием мультимодальных методов: визуализация в пространственно-частотной области, чрескожное измерение кислорода, пульсоксиметр и Apple Watch
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты будут отвечать на вопросник об их истории болезни назначенным членом исследовательской группы. Данные анкеты будут помещены в RedCap с использованием идентификатора субъекта, который не может быть связан с субъектом. Затем субъект даст согласие и будет зачислен. Затем начнется процедура неинвазивного сбора данных на следующем оборудовании.
Визуализация в пространственной частотной области (SFDI): в течение периода согласования оборудование Modulim будет откалибровано и готово к сканированию. Волярная сторона большого пальца и поверхность ладони объекта будут готовы нацелиться на головку оптической камеры. Фактическое сканирование занимает менее 60 секунд. Изображения будут обрабатываться в автономном режиме. Во время обработки будут взяты 3-5 различных областей интереса (ROI) для измерения параметров кислорода, таких как насыщение тканей кислородом (StO2), оксигемоглобин (HbO2), дезоксигемоглобин (HbR), поверхностный гемоглобин (HbT1, суб-гемоглобин). поверхностный гемоглобин (HbT2). Используемая модель представляет собой чрескожный мониторинг кислорода (TCOM) Clarifi Modulim: чрескожный мониторинг кислорода (TCOM или TcpO2) — это неинвазивный клинически одобренный метод определения уровня кислорода в коже. Этот метод является количественным и измеряет доставку кислорода к коже из подлежащих тканей. Перед размещением электрода на сухую кожу на ладонной поверхности большого пальца помещается клейкое фиксирующее кольцо, а электролит в качестве контактной жидкости заполняется наполовину, и зонд выравнивается в нем, вращаясь по часовой стрелке, чтобы закрепить его. Запись будет запущена, и ожидается, что уровень кислорода стабилизируется, и будет записано фиксированное значение. В качестве модели используется Perimed PeriFlux 5000. Зонд будет нагреваться примерно до 45 градусов C. Хотя у этого устройства есть и другие опции, с его помощью будет выполняться только измерение O2.
Датчик кислорода Apple Watch: датчики кислорода в крови Smartwatch также измеряют уровень кислорода в крови в тканях. Apple Watch Series 6 представили эту новую функцию для мониторинга уровня кислорода в крови с помощью светодиодов (LED) на задней панели Apple Watch. Низкий уровень кислорода в крови может свидетельствовать о серьезной проблеме со здоровьем, требующей немедленного внимания. Apple Watch оснащены зелеными, красными и инфракрасными светодиодами, которые освещают кровеносные сосуды на запястье, а фотодиоды измеряют количество света, отраженного назад. Алгоритмы Apple используют эту информацию для расчета цвета крови, который указывает на количество кислорода в крови. Ярко-красная кровь хорошо насыщена кислородом, в то время как в более темной крови кислорода меньше. Это может измерять уровень кислорода в крови от 70 до 100 процентов. У большинства здоровых людей уровень кислорода в крови колеблется от 95 до 100 процентов. Датчик Apple Watch будет располагаться на предпочитаемом пользователем запястье.
Пульсоксиметр для мониторинга кислорода. Пульсоксиметр позволяет проводить чрескожный мониторинг насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом (StO2). Пульсоксиметрия настолько широко распространена в медицинской помощи, что ее часто считают пятым жизненно важным показателем [3]. Важно понимать, как работает технология, а также ее ограничения. Чтобы распознать условия, при которых пульсоксиметр показывает насыщение кислородом (SpO2), требуется понимание двух основных принципов пульсоксиметрии: (i) как оксигемоглобин (HbO2) отличается от дезоксигемоглобина (HbR) и (ii) как SpO2 рассчитывается только из артериального компартмента крови. Пульсоксиметрия основана на том принципе, что HbO2 и HbR по-разному поглощают красный и ближний инфракрасный (ИК) свет. По счастливой случайности HbO2 и HbR имеют значительные различия в поглощении красного и ближнего ИК-света, поскольку эти две длины волн хорошо проникают в ткани, тогда как синий, зеленый, желтый и дальний ИК-свет значительно поглощаются несосудистыми тканями и водой [3]. ]. HbO2 поглощает большее количество инфракрасного света и меньшее количество красного света, чем HbR; это согласуется с опытом - хорошо насыщенная кислородом кровь с более высокими концентрациями HbO2 кажется ярко-красной для глаз, потому что она рассеивает больше красного света, чем HbR. С другой стороны, HHR поглощает больше красного света и кажется менее красным. Используя эту разницу в свойствах светопоглощения между HbO2 и HbR, пульсоксиметры излучают две длины волны света: красный при 660 нм и ближний ИК при 940 нм от пары небольших светоизлучающих диодов, расположенных в одном плече пальцевого датчика. Свет, который проходит через палец, затем регистрируется фотодиодом на противоположном плече зонда. В этом исследовании для измерения SpO2 будут использоваться ладонные поверхности большого и указательного пальцев субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Способен понять и заполнить информированное согласие
- И самцы, и самки
- Возраст от 18 до 65 лет
- Все этнические группы
Критерий исключения:
- Пациенты или ограниченные состояния здоровья
- Курительный табачный продукт
- Заключенные
- Не могут дать согласие на себя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мультимодальное измерение насыщения кислородом
Во время одного исследовательского визита у участников будет измеряться насыщение кислородом с помощью ряда устройств оксиметрии, включая визуализацию в пространственной частотной области (SFDI), чрескожный мониторинг кислорода (TCOM), кислородный датчик Apple Watch и пульсоксиметр.
Каждое устройство будет использоваться для измерения насыщения кислородом большого и указательного пальцев в состоянии покоя, во время окклюзии кровотока в руке (с помощью надутой манжеты для измерения артериального давления, наложенной на руку) и в период гиперемии после окклюзии.
Завершение всех запланированных вмешательств может занять до 2 часов в день учебного визита.
|
В течение периода согласования оборудование Modulim будет откалибровано и готово к сканированию.
Волярная сторона большого пальца субъекта вместе с поверхностью ладони будет готова нацелиться на головку оптической камеры.
Фактическое сканирование занимает менее 60 секунд.
Изображения будут обрабатываться в автономном режиме.
Во время обработки будут взяты 3-5 различных областей интереса для измерения параметров кислорода, таких как насыщение тканей кислородом, оксигемоглобин, дезоксигемоглобин, поверхностный гемоглобин и подповерхностный гемоглобин.
Другие имена:
Чрескожный мониторинг кислорода (TCOM или TcpO2) — это неинвазивный клинически одобренный метод определения уровня кислорода в коже.
Этот метод является количественным и измеряет доставку кислорода к коже из подлежащих тканей.
Перед размещением электрода на сухую кожу на ладонной поверхности большого пальца помещается клейкое фиксирующее кольцо, а электролит в качестве контактной жидкости заполняется наполовину, и зонд выравнивается в нем, вращаясь по часовой стрелке, чтобы закрепить его.
Будет запущена запись и ожидается, что уровень кислорода стабилизируется, и будет записано фиксированное значение.
Зонд будет нагреваться примерно до 45oC.
Хотя у этого устройства есть и другие опции, с его помощью будет выполняться только измерение O2.
Другие имена:
Apple Watch оснащены зелеными, красными и инфракрасными светодиодами, которые освещают кровеносные сосуды на запястье, а фотодиоды измеряют количество света, отраженного назад.
Алгоритмы Apple используют эту информацию для расчета цвета крови, который указывает на количество кислорода в крови.
Ярко-красная кровь хорошо насыщена кислородом, в то время как в более темной крови кислорода меньше.
Это может измерять уровень кислорода в крови от 70 до 100 процентов.
У большинства здоровых людей уровень кислорода в крови колеблется от 95 до 100 процентов.
Датчик Apple Watch будет располагаться на предпочитаемом пользователем запястье.
Пульсоксиметр позволяет проводить чрескожный мониторинг насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови.
В этом исследовании для измерения насыщения крови кислородом будет использоваться ладонная сторона большого пальца и указательный указатель субъекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей оксигенации тканей на уровне устройств
Временное ограничение: Посещение 1, продолжительность до 2 часов
|
4 устройства, используемые для измерения насыщения тканей кислородом у здоровых добровольцев
|
Посещение 1, продолжительность до 2 часов
|
|
Сравнение показателей оксигенации тканей у мужчин и женщин
Временное ограничение: 1 посещение, 2 часа
|
Цель состоит в том, чтобы увидеть, есть ли различия в гендерной предвзятости.
Критериями сравнения мужчин и женщин считались лучшие или худшие результаты.
|
1 посещение, 2 часа
|
|
Сравнение оксигенации тканей на основе типов кожи
Временное ограничение: 1 посещение, продолжительность 2 часа
|
Классификация кожи по типу кожи на основе диаграммы Фитцпатрика. Критерии для классов кожи IV, II и III по Фитцпатрику сопоставлялись с таблицей Фитцпатрика, и считалось, что оценки дают лучшие или худшие результаты. Обратите внимание: анализ типа кожи проводился независимо от устройств. Учитывались только типы кожи. Таким образом, нет необходимости добавлять руки/группы, кроме (1) типа кожи IV и (2) типа кожи II и III. |
1 посещение, продолжительность 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .