- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784103
Vergleich der Gewebesauerstoffmessung mit multimodalen Geräten
Messung der Sauerstoffsättigung bei gesunden menschlichen Freiwilligen vor, während und nach hyperämischen Ereignissen mit multimodalen Techniken: Bildgebung im Raumfrequenzbereich, transkutane Sauerstoffmessung, Pulsoximeter und Apple Watch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden von einem designierten Mitglied des Studienteams einer Fragebogensitzung zu ihrer Krankengeschichte unterzogen. Die Fragebogendaten werden in RedCap mit einer Probanden-ID abgelegt, die nicht mit dem Probanden verknüpft werden kann. Dann willigt das Subjekt ein und wird eingeschrieben. Dann beginnt das nicht-invasive Datenerfassungsverfahren auf den folgenden Geräten.
Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): Während des Zustimmungszeitraums wird die Modulim-Ausrüstung kalibriert und bereit zum Scannen eingerichtet. Der volare Aspekt des Daumens des Subjekts zusammen mit der Handflächenoberfläche ist bereit, den optischen Kamerakopf anzuvisieren. Das eigentliche Scannen dauert weniger als 60 Sekunden. Die Bilder werden offline verarbeitet. Während der Verarbeitung werden 3-5 verschiedene Regionen von Interesse (ROI) entnommen, um die Sauerstoffparameter wie Gewebesauerstoffsättigung (StO2), Oxyhämoglobin (HbO2), Desoxyhämoglobin (HbR), oberflächliches Hämoglobin (HbT1, sub- Oberflächenhämoglobin (HbT2). Das verwendete Modell ist ein transkutanes Sauerstoffmonitoring (TCOM) von Clarifi Modulim: Das transkutane Sauerstoffmonitoring (TCOM oder TcpO2) ist eine nicht-invasive, klinisch zugelassene Methode zur Bestimmung des Hautsauerstoffgehalts. Die Methode ist quantitativ und misst die Sauerstoffzufuhr zur Haut aus dem darunter liegenden Gewebe. Vor dem Positionieren der Elektrode wird ein haftender Fixierring auf der trockenen Haut an der volaren Seite des Daumens platziert und ein Elektrolyt als Kontaktflüssigkeit wird zur Hälfte eingefüllt und die Sonde wird durch Drehen im Uhrzeigersinn darin ausgerichtet, um sie zu befestigen. Die Aufzeichnung wird gestartet und darauf gewartet, dass sich der Sauerstoffgehalt stabilisiert und ein fester Wert aufgezeichnet wird. Das verwendete Modell ist ein Perimed PeriFlux 5000. Die Sonde wird auf etwa 45 Grad C erhitzt. Obwohl dieses Gerät andere Optionen hat, wird mit diesem Gerät nur die Messung von O2 durchgeführt.
Apple Watch Sauerstoffsensor: Smartwatch-Blutsauerstoffsensoren messen auch den Blutsauerstoffgehalt im Gewebe. Apple Watch Series 6 führte diese neue Funktion zur Überwachung des Blutsauerstoffgehalts mithilfe von Leuchtdioden (LEDs) auf der Rückseite von Apple Watches ein. Ein niedriger Sauerstoffgehalt im Blut kann auf ein ernstes Gesundheitsproblem hinweisen, das sofortige Aufmerksamkeit erfordert. Die Apple Watch ist mit grünen, roten und infraroten LEDs ausgestattet, die Licht auf die Blutgefäße im Handgelenk strahlen, wobei Fotodioden die zurückreflektierte Lichtmenge messen. Die Algorithmen von Apple verwenden diese Informationen, um die Farbe des Blutes zu berechnen, die ein Hinweis darauf ist, wie viel Sauerstoff im Blut ist. Hellrotes Blut ist gut mit Sauerstoff versorgt, während dunkleres Blut weniger Sauerstoff enthält. Dieser kann Blutsauerstoffwerte zwischen 70 und 100 Prozent messen. Die meisten gesunden Menschen haben einen Sauerstoffgehalt im Blut, der zwischen 95 und 100 Prozent liegt. Der Apple-Watch-Sensor wird am bevorzugten Handgelenk des Benutzers positioniert.
Pulsoximeter zur Sauerstoffüberwachung: Das Pulsoximeter ermöglicht die transkutane Überwachung der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins im arteriellen Blut (StO2). Die Pulsoximetrie ist in der medizinischen Versorgung so weit verbreitet, dass sie oft als fünftes Vitalzeichen angesehen wird[3]. Es ist wichtig, die Funktionsweise der Technologie sowie ihre Grenzen zu verstehen. Um die Einstellungen zu erkennen, in denen das Pulsoximeter die Sauerstoffsättigung (SpO2) misst, ist ein Verständnis von zwei Grundprinzipien der Pulsoximetrie erforderlich: (i) wie Oxyhämoglobin (HbO2) von Desoxyhämoglobin (HbR) unterschieden wird und (ii) wie SpO2 wird nur aus dem arteriellen Blutkompartiment berechnet. Die Pulsoximetrie basiert auf dem Prinzip, dass HbO2 und HbR rotes und nahes Infrarotlicht (IR) unterschiedlich absorbieren. Es ist ein Zufall, dass HbO2 und HbR signifikante Unterschiede in der Absorption bei rotem und nahem IR-Licht aufweisen, da diese beiden Wellenlängen Gewebe gut durchdringen, während blaues, grünes, gelbes und fernes IR-Licht signifikant von nicht-vaskulärem Gewebe und Wasser absorbiert werden [3 ]. HbO2 absorbiert größere Mengen an IR-Licht und geringere Mengen an rotem Licht als HbR; dies stimmt mit der Erfahrung überein – gut sauerstoffreiches Blut mit seinen höheren HbO2-Konzentrationen erscheint dem Auge hellrot, weil es mehr rotes Licht streut als HbR. Andererseits absorbiert HHR mehr rotes Licht und erscheint weniger rot. Pulsoximeter nutzen diesen Unterschied in den Lichtabsorptionseigenschaften zwischen HbO2 und HbR und emittieren Licht in zwei Wellenlängen, rot bei 660 nm und nahes Infrarot bei 940 nm von einem Paar kleiner Leuchtdioden, die sich in einem Arm der Fingersonde befinden. Das Licht, das durch den Finger übertragen wird, wird dann von einer Fotodiode am gegenüberliegenden Arm der Sonde erfasst. In dieser Studie wird der volare Aspekt von Daumen und Zeigefinger des Probanden verwendet, um SpO2 zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und vervollständigen
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Alle ethnischen Hintergründe
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder eingeschränkte Gesundheitszustände
- Tabakprodukt rauchen
- Gefangene
- Kann nicht für sich selbst zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Multimodale Messung der Sauerstoffsättigung
Während eines einzigen Studienbesuchs wird bei den Teilnehmern die Sauerstoffsättigung mit einer Reihe von Oximetriegeräten gemessen, darunter Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), transkutane Sauerstoffüberwachung (TCOM), ein Apple Watch-Sauerstoffsensor und ein Pulsoximeter.
Jedes Gerät wird verwendet, um die Sauerstoffsättigung des Daumens und des Zeigefingers in Ruhe, während des Verschlusses des Blutflusses zum Arm (unter Verwendung einer am Arm angelegten aufgeblasenen Blutdruckmanschette) und während der hyperämischen Phase nach dem Verschluss zu messen.
Die Durchführung aller geplanten Eingriffe kann am Tag des Studienbesuchs bis zu 2 Stunden dauern.
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Während des Zustimmungszeitraums wird die Modulim-Ausrüstung kalibriert und bereit zum Scannen eingerichtet.
Der volare Aspekt des Daumens des Probanden zusammen mit der Handfläche ist bereit, den optischen Kamerakopf anzuvisieren.
Das eigentliche Scannen dauert weniger als 60 Sekunden.
Die Bilder werden offline verarbeitet.
Während der Verarbeitung werden 3–5 verschiedene interessierende Regionen entnommen, um die Sauerstoffparameter wie Gewebesauerstoffsättigung, Oxy-Hämoglobin, Desoxy-Hämoglobin, oberflächliches Hämoglobin und unter der Oberfläche liegendes Hämoglobin zu messen.
Andere Namen:
Die transkutane Sauerstoffüberwachung (TCOM oder TcpO2) ist eine nicht-invasive, klinisch zugelassene Methode zur Bestimmung des Hautsauerstoffgehalts.
Das Verfahren ist quantitativ und misst die Sauerstoffabgabe an die Haut aus dem darunter liegenden Gewebe.
Vor dem Positionieren der Elektrode wird ein haftender Fixierring auf der trockenen Haut an der volaren Seite des Daumens platziert und ein Elektrolyt als Kontaktflüssigkeit wird zur Hälfte eingefüllt und die Sonde wird durch Drehung im Uhrzeigersinn darin ausgerichtet, um sie zu befestigen.
Die Aufzeichnung wird gestartet und gewartet, bis sich der Sauerstoffgehalt stabilisiert hat und ein fester Wert aufgezeichnet wird.
Die Sonde wird auf ca. 45oC erhitzt.
Obwohl dieses Gerät andere Optionen hat, wird mit diesem Gerät nur die Messung von O2 durchgeführt.
Andere Namen:
Die Apple Watch ist mit grünen, roten und infraroten LEDs ausgestattet, die Licht auf die Blutgefäße im Handgelenk strahlen, wobei Fotodioden die zurückreflektierte Lichtmenge messen.
Die Algorithmen von Apple verwenden diese Informationen, um die Farbe des Blutes zu berechnen, die ein Hinweis darauf ist, wie viel Sauerstoff im Blut ist.
Hellrotes Blut ist gut mit Sauerstoff versorgt, während dunkleres Blut weniger Sauerstoff enthält.
Dieser kann Blutsauerstoffwerte zwischen 70 und 100 Prozent messen.
Die meisten gesunden Menschen haben einen Sauerstoffgehalt im Blut, der zwischen 95 und 100 Prozent liegt.
Der Apple-Watch-Sensor wird am bevorzugten Handgelenk des Benutzers positioniert.
Das Pulsoximeter ermöglicht die transkutane Überwachung der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins im arteriellen Blut.
In dieser Studie werden der volare Aspekt des Daumens und der Zeigefinger des Probanden verwendet, um die Blutsauerstoffsättigung zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätebezogener Vergleich der Gewebesauerstoffmessung
Zeitfenster: Besuch 1, bis zu 2 Stunden Dauer
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4 Geräte zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung bei gesunden Probanden
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Besuch 1, bis zu 2 Stunden Dauer
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Vergleich der Messung der Gewebesauerstoffversorgung zwischen Männern und Frauen
Zeitfenster: 1 Besuch, 2 Std
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Ziel ist es herauszufinden, ob es Unterschiede in der geschlechtsspezifischen Voreingenommenheit gibt.
Die Kriterien für den Vergleich zwischen Männern und Frauen wurden berücksichtigt, um bessere oder schlechtere Ergebnisse zu erzielen.
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1 Besuch, 2 Std
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Hauttypbasierter Vergleich der Gewebesauerstoffversorgung
Zeitfenster: 1 Besuch, 2 Stunden Dauer
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Fitzpatrick-Diagramm-basierte Hautkategorisierung des Hauttyps. Die Kriterien für die Fitzpatrick-Hauttypklassen IV, II und III wurden mit der Fitzpatric-Tabelle abgeglichen und die Noten wurden berücksichtigt, um bessere oder schlechtere Ergebnisse zu erzielen. Bitte beachten Sie: Die Hauttypanalyse wurde unabhängig von den Geräten durchgeführt. Es wurden nur Hauttypen berücksichtigt. Daher besteht keine Notwendigkeit, andere Arme/Gruppen als (1) Hauttyp IV und (2) Hauttyp II und III hinzuzufügen. |
1 Besuch, 2 Stunden Dauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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