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Vergleich der Gewebesauerstoffmessung mit multimodalen Geräten

27. November 2023 aktualisiert von: Surya Gnyawali, Indiana University

Messung der Sauerstoffsättigung bei gesunden menschlichen Freiwilligen vor, während und nach hyperämischen Ereignissen mit multimodalen Techniken: Bildgebung im Raumfrequenzbereich, transkutane Sauerstoffmessung, Pulsoximeter und Apple Watch

Pulsoximeter sind gängige medizinische Geräte zur Messung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2). Diese Geräte sind entweder eigenständig oder in physiologische Überwachungssysteme integriert und verwenden 2 Lichtwellenlängen zur Bestimmung von SpO2. Mit den jüngsten technologischen Fortschritten verwendet Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) eine Reihe von Lichtwellenlängen von Rot bis Nahinfrarot (NIR), und Smartphones wie Apple Watch und transkutane Oximetrie TCOM verfügen jetzt über Pulsoximetriefunktionen. Da es möglich ist, dass die meisten Patienten diese Technologie nutzen könnten, haben wir versucht, die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit dieser Oximeter zu bewerten und die Ergebnisse zu vergleichen. In dieser Studie wird eine Kohorte von 20 gesunden Freiwilligen über 18 Jahren, darunter Männer und Frauen unterschiedlicher Hautfarbe, am selben Standort untersucht und die Daten verglichen. Unser Ziel ist es, einen Datensatz bereitzustellen, der die klinische und wissenschaftliche Gemeinschaft unterstützt und mehr als eine zuverlässige Modalität zur Messung des Hautsauerstoffs identifiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden von einem designierten Mitglied des Studienteams einer Fragebogensitzung zu ihrer Krankengeschichte unterzogen. Die Fragebogendaten werden in RedCap mit einer Probanden-ID abgelegt, die nicht mit dem Probanden verknüpft werden kann. Dann willigt das Subjekt ein und wird eingeschrieben. Dann beginnt das nicht-invasive Datenerfassungsverfahren auf den folgenden Geräten.

Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): Während des Zustimmungszeitraums wird die Modulim-Ausrüstung kalibriert und bereit zum Scannen eingerichtet. Der volare Aspekt des Daumens des Subjekts zusammen mit der Handflächenoberfläche ist bereit, den optischen Kamerakopf anzuvisieren. Das eigentliche Scannen dauert weniger als 60 Sekunden. Die Bilder werden offline verarbeitet. Während der Verarbeitung werden 3-5 verschiedene Regionen von Interesse (ROI) entnommen, um die Sauerstoffparameter wie Gewebesauerstoffsättigung (StO2), Oxyhämoglobin (HbO2), Desoxyhämoglobin (HbR), oberflächliches Hämoglobin (HbT1, sub- Oberflächenhämoglobin (HbT2). Das verwendete Modell ist ein transkutanes Sauerstoffmonitoring (TCOM) von Clarifi Modulim: Das transkutane Sauerstoffmonitoring (TCOM oder TcpO2) ist eine nicht-invasive, klinisch zugelassene Methode zur Bestimmung des Hautsauerstoffgehalts. Die Methode ist quantitativ und misst die Sauerstoffzufuhr zur Haut aus dem darunter liegenden Gewebe. Vor dem Positionieren der Elektrode wird ein haftender Fixierring auf der trockenen Haut an der volaren Seite des Daumens platziert und ein Elektrolyt als Kontaktflüssigkeit wird zur Hälfte eingefüllt und die Sonde wird durch Drehen im Uhrzeigersinn darin ausgerichtet, um sie zu befestigen. Die Aufzeichnung wird gestartet und darauf gewartet, dass sich der Sauerstoffgehalt stabilisiert und ein fester Wert aufgezeichnet wird. Das verwendete Modell ist ein Perimed PeriFlux 5000. Die Sonde wird auf etwa 45 Grad C erhitzt. Obwohl dieses Gerät andere Optionen hat, wird mit diesem Gerät nur die Messung von O2 durchgeführt.

Apple Watch Sauerstoffsensor: Smartwatch-Blutsauerstoffsensoren messen auch den Blutsauerstoffgehalt im Gewebe. Apple Watch Series 6 führte diese neue Funktion zur Überwachung des Blutsauerstoffgehalts mithilfe von Leuchtdioden (LEDs) auf der Rückseite von Apple Watches ein. Ein niedriger Sauerstoffgehalt im Blut kann auf ein ernstes Gesundheitsproblem hinweisen, das sofortige Aufmerksamkeit erfordert. Die Apple Watch ist mit grünen, roten und infraroten LEDs ausgestattet, die Licht auf die Blutgefäße im Handgelenk strahlen, wobei Fotodioden die zurückreflektierte Lichtmenge messen. Die Algorithmen von Apple verwenden diese Informationen, um die Farbe des Blutes zu berechnen, die ein Hinweis darauf ist, wie viel Sauerstoff im Blut ist. Hellrotes Blut ist gut mit Sauerstoff versorgt, während dunkleres Blut weniger Sauerstoff enthält. Dieser kann Blutsauerstoffwerte zwischen 70 und 100 Prozent messen. Die meisten gesunden Menschen haben einen Sauerstoffgehalt im Blut, der zwischen 95 und 100 Prozent liegt. Der Apple-Watch-Sensor wird am bevorzugten Handgelenk des Benutzers positioniert.

Pulsoximeter zur Sauerstoffüberwachung: Das Pulsoximeter ermöglicht die transkutane Überwachung der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins im arteriellen Blut (StO2). Die Pulsoximetrie ist in der medizinischen Versorgung so weit verbreitet, dass sie oft als fünftes Vitalzeichen angesehen wird[3]. Es ist wichtig, die Funktionsweise der Technologie sowie ihre Grenzen zu verstehen. Um die Einstellungen zu erkennen, in denen das Pulsoximeter die Sauerstoffsättigung (SpO2) misst, ist ein Verständnis von zwei Grundprinzipien der Pulsoximetrie erforderlich: (i) wie Oxyhämoglobin (HbO2) von Desoxyhämoglobin (HbR) unterschieden wird und (ii) wie SpO2 wird nur aus dem arteriellen Blutkompartiment berechnet. Die Pulsoximetrie basiert auf dem Prinzip, dass HbO2 und HbR rotes und nahes Infrarotlicht (IR) unterschiedlich absorbieren. Es ist ein Zufall, dass HbO2 und HbR signifikante Unterschiede in der Absorption bei rotem und nahem IR-Licht aufweisen, da diese beiden Wellenlängen Gewebe gut durchdringen, während blaues, grünes, gelbes und fernes IR-Licht signifikant von nicht-vaskulärem Gewebe und Wasser absorbiert werden [3 ]. HbO2 absorbiert größere Mengen an IR-Licht und geringere Mengen an rotem Licht als HbR; dies stimmt mit der Erfahrung überein – gut sauerstoffreiches Blut mit seinen höheren HbO2-Konzentrationen erscheint dem Auge hellrot, weil es mehr rotes Licht streut als HbR. Andererseits absorbiert HHR mehr rotes Licht und erscheint weniger rot. Pulsoximeter nutzen diesen Unterschied in den Lichtabsorptionseigenschaften zwischen HbO2 und HbR und emittieren Licht in zwei Wellenlängen, rot bei 660 nm und nahes Infrarot bei 940 nm von einem Paar kleiner Leuchtdioden, die sich in einem Arm der Fingersonde befinden. Das Licht, das durch den Finger übertragen wird, wird dann von einer Fotodiode am gegenüberliegenden Arm der Sonde erfasst. In dieser Studie wird der volare Aspekt von Daumen und Zeigefinger des Probanden verwendet, um SpO2 zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 15219/46202
        • Indiana University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und vervollständigen
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Alle ethnischen Hintergründe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder eingeschränkte Gesundheitszustände
  • Tabakprodukt rauchen
  • Gefangene
  • Kann nicht für sich selbst zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Multimodale Messung der Sauerstoffsättigung
Während eines einzigen Studienbesuchs wird bei den Teilnehmern die Sauerstoffsättigung mit einer Reihe von Oximetriegeräten gemessen, darunter Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), transkutane Sauerstoffüberwachung (TCOM), ein Apple Watch-Sauerstoffsensor und ein Pulsoximeter. Jedes Gerät wird verwendet, um die Sauerstoffsättigung des Daumens und des Zeigefingers in Ruhe, während des Verschlusses des Blutflusses zum Arm (unter Verwendung einer am Arm angelegten aufgeblasenen Blutdruckmanschette) und während der hyperämischen Phase nach dem Verschluss zu messen. Die Durchführung aller geplanten Eingriffe kann am Tag des Studienbesuchs bis zu 2 Stunden dauern.
Während des Zustimmungszeitraums wird die Modulim-Ausrüstung kalibriert und bereit zum Scannen eingerichtet. Der volare Aspekt des Daumens des Probanden zusammen mit der Handfläche ist bereit, den optischen Kamerakopf anzuvisieren. Das eigentliche Scannen dauert weniger als 60 Sekunden. Die Bilder werden offline verarbeitet. Während der Verarbeitung werden 3–5 verschiedene interessierende Regionen entnommen, um die Sauerstoffparameter wie Gewebesauerstoffsättigung, Oxy-Hämoglobin, Desoxy-Hämoglobin, oberflächliches Hämoglobin und unter der Oberfläche liegendes Hämoglobin zu messen.
Andere Namen:
  • Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI)
Die transkutane Sauerstoffüberwachung (TCOM oder TcpO2) ist eine nicht-invasive, klinisch zugelassene Methode zur Bestimmung des Hautsauerstoffgehalts. Das Verfahren ist quantitativ und misst die Sauerstoffabgabe an die Haut aus dem darunter liegenden Gewebe. Vor dem Positionieren der Elektrode wird ein haftender Fixierring auf der trockenen Haut an der volaren Seite des Daumens platziert und ein Elektrolyt als Kontaktflüssigkeit wird zur Hälfte eingefüllt und die Sonde wird durch Drehung im Uhrzeigersinn darin ausgerichtet, um sie zu befestigen. Die Aufzeichnung wird gestartet und gewartet, bis sich der Sauerstoffgehalt stabilisiert hat und ein fester Wert aufgezeichnet wird. Die Sonde wird auf ca. 45oC erhitzt. Obwohl dieses Gerät andere Optionen hat, wird mit diesem Gerät nur die Messung von O2 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Transkutane Sauerstoffüberwachung (TCOM)
Die Apple Watch ist mit grünen, roten und infraroten LEDs ausgestattet, die Licht auf die Blutgefäße im Handgelenk strahlen, wobei Fotodioden die zurückreflektierte Lichtmenge messen. Die Algorithmen von Apple verwenden diese Informationen, um die Farbe des Blutes zu berechnen, die ein Hinweis darauf ist, wie viel Sauerstoff im Blut ist. Hellrotes Blut ist gut mit Sauerstoff versorgt, während dunkleres Blut weniger Sauerstoff enthält. Dieser kann Blutsauerstoffwerte zwischen 70 und 100 Prozent messen. Die meisten gesunden Menschen haben einen Sauerstoffgehalt im Blut, der zwischen 95 und 100 Prozent liegt. Der Apple-Watch-Sensor wird am bevorzugten Handgelenk des Benutzers positioniert.
Das Pulsoximeter ermöglicht die transkutane Überwachung der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins im arteriellen Blut. In dieser Studie werden der volare Aspekt des Daumens und der Zeigefinger des Probanden verwendet, um die Blutsauerstoffsättigung zu messen.
Andere Namen:
  • Pulsoximeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogener Vergleich der Gewebesauerstoffmessung
Zeitfenster: Besuch 1, bis zu 2 Stunden Dauer
4 Geräte zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung bei gesunden Probanden
Besuch 1, bis zu 2 Stunden Dauer
Vergleich der Messung der Gewebesauerstoffversorgung zwischen Männern und Frauen
Zeitfenster: 1 Besuch, 2 Std
Ziel ist es herauszufinden, ob es Unterschiede in der geschlechtsspezifischen Voreingenommenheit gibt. Die Kriterien für den Vergleich zwischen Männern und Frauen wurden berücksichtigt, um bessere oder schlechtere Ergebnisse zu erzielen.
1 Besuch, 2 Std
Hauttypbasierter Vergleich der Gewebesauerstoffversorgung
Zeitfenster: 1 Besuch, 2 Stunden Dauer

Fitzpatrick-Diagramm-basierte Hautkategorisierung des Hauttyps. Die Kriterien für die Fitzpatrick-Hauttypklassen IV, II und III wurden mit der Fitzpatric-Tabelle abgeglichen und die Noten wurden berücksichtigt, um bessere oder schlechtere Ergebnisse zu erzielen.

Bitte beachten Sie: Die Hauttypanalyse wurde unabhängig von den Geräten durchgeführt. Es wurden nur Hauttypen berücksichtigt. Daher besteht keine Notwendigkeit, andere Arme/Gruppen als (1) Hauttyp IV und (2) Hauttyp II und III hinzuzufügen.

1 Besuch, 2 Stunden Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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