- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05784103
Comparación de la medición de la oxigenación tisular mediante dispositivos multimodales
Medición de la saturación de oxígeno en voluntarios humanos sanos antes, durante y después de eventos hiperémicos utilizando técnicas multimodales: imágenes de dominio de frecuencia espacial, medición transcutánea de oxígeno, oxímetro de pulso y Apple Watch
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos pasarán por una sesión de cuestionario sobre su historial médico por parte de un miembro del equipo de estudio designado. Los datos del cuestionario se colocarán en RedCap utilizando una identificación de sujeto que no se puede vincular al sujeto. Entonces el sujeto dará su consentimiento y será inscrito. A continuación, se iniciará el procedimiento de recopilación de datos no invasivo en el siguiente equipo.
Imagen de dominio de frecuencia espacial (SFDI): durante el período de consentimiento, el equipo Modulim se calibrará y configurará para escanear. El aspecto volar del pulgar del sujeto junto con la superficie de la palma estarán listos para apuntar al cabezal de la cámara óptica. El escaneo real toma menos de 60 segundos. Las imágenes se procesarán sin conexión. Durante el procesamiento, se tomarán de 3 a 5 regiones de interés (ROI) diferentes para medir los parámetros de oxígeno, como la saturación de oxígeno tisular (StO2), la oxihemoglobina (HbO2), la desoxihemoglobina (HbR), la hemoglobina superficial (HbT1, sub- hemoglobina de superficie (HbT2). El modelo utilizado es un Monitoreo transcutáneo de oxígeno (TCOM) Clarifi Modulim: El monitoreo transcutáneo de oxígeno (TCOM o TcpO2) es un método no invasivo clínicamente aprobado para obtener los niveles de oxígeno en la piel. El método es cuantitativo y mide el suministro de oxígeno a la piel desde el tejido subyacente. Antes de colocar el electrodo, se colocará un anillo adhesivo de fijación sobre la piel seca en la cara palmar del pulgar y se llenará por la mitad un electrolito como líquido de contacto y se alineará la sonda girando en el sentido de las agujas del reloj para fijarla. Se iniciará el registro y se esperará a que se estabilice el nivel de oxígeno y se registrará un valor fijo. El modelo utilizado es un Perimed PeriFlux 5000. La sonda se calentará a unos 45 grados C. Aunque este dispositivo tiene otras opciones, solo la medición de O2 se realizará con este dispositivo.
Sensor de oxígeno Apple Watch: los sensores de oxígeno en sangre de Smartwatch también miden los niveles de oxígeno en sangre en el tejido. Apple Watch Series 6 introdujo esta nueva característica para monitorear los niveles de oxígeno en la sangre usando diodos emisores de luz (LED) en la parte posterior de los relojes Apple. Un nivel bajo de oxígeno en la sangre puede ser indicativo de un problema de salud grave que requiere atención inmediata. El Apple Watch está equipado con LED verdes, rojos e infrarrojos que iluminan los vasos sanguíneos de la muñeca, con fotodiodos que miden la cantidad de luz reflejada. Los algoritmos de Apple usan esta información para calcular el color de la sangre, que es una indicación de cuánto oxígeno hay en la sangre. La sangre roja brillante está bien oxigenada, mientras que la sangre más oscura tiene menos oxígeno. Esto puede medir los niveles de oxígeno en sangre entre 70 y 100 por ciento. La mayoría de las personas sanas tienen niveles de oxígeno en la sangre que oscilan entre el 95 y el 100 por ciento. El sensor del Apple Watch se colocará en la muñeca preferida del usuario.
Oxímetro de pulso para monitoreo de oxígeno: El oxímetro de pulso permite el monitoreo transcutáneo de la saturación de oxígeno de la hemoglobina en la sangre arterial (StO2). La oximetría de pulso es tan frecuente en la atención médica que a menudo se la considera como un quinto signo vital [3]. Es importante comprender cómo funciona la tecnología, así como sus limitaciones. Para reconocer los entornos en los que las lecturas de saturación de oxígeno (SpO2) del oxímetro de pulso, se requiere una comprensión de dos principios básicos de la oximetría de pulso: (i) cómo se distingue la oxihemoglobina (HbO2) de la desoxihemoglobina (HbR) y (ii) cómo la SpO2 se calcula sólo a partir del compartimento arterial de la sangre. La oximetría de pulso se basa en el principio de que la HbO2 y la HbR absorben de manera diferencial la luz roja y la luz infrarroja cercana (IR). Es fortuito que HbO2 y HbR tengan diferencias significativas en la absorción de la luz roja y del IR cercano porque estas dos longitudes de onda penetran bien en los tejidos, mientras que la luz azul, verde, amarilla y del IR lejano son significativamente absorbidas por los tejidos no vasculares y el agua [3]. ]. HbO2 absorbe mayores cantidades de luz IR y menores cantidades de luz roja que HbR; esto es consistente con la experiencia: la sangre bien oxigenada con sus concentraciones más altas de HbO2 aparece de color rojo brillante a la vista porque dispersa más luz roja que la HbR. Por otro lado, HHR absorbe más luz roja y parece menos roja. Aprovechando esta diferencia en las propiedades de absorción de luz entre HbO2 y HbR, los oxímetros de pulso emiten dos longitudes de onda de luz, roja a 660 nm y casi IR a 940 nm desde un par de pequeños diodos emisores de luz ubicados en un brazo de la sonda digital. La luz que se transmite a través del dedo es detectada por un fotodiodo en el brazo opuesto de la sonda. En este estudio, se utilizará la cara volar de los dedos pulgar e índice del sujeto para medir la SpO2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Capaz de entender y completar el Consentimiento Informado
- Tanto machos como hembras
- Edad entre 18-65 años
- Todos los orígenes étnicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes o condiciones de salud limitadas
- Producto de tabaco para fumar
- Prisioneros
- No pueden consentir por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medición multimodal de la saturación de oxígeno
Durante una sola visita del estudio, a los participantes se les medirá la saturación de oxígeno con una serie de dispositivos de oximetría que incluyen imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI), monitoreo de oxígeno transcutáneo (TCOM), un sensor de oxígeno Apple Watch y un oxímetro de pulso.
Cada dispositivo se usará para medir la saturación de oxígeno de los dedos pulgar e índice en reposo, durante la oclusión del flujo sanguíneo al brazo (usando un manguito de presión arterial inflado aplicado al brazo) y durante el período hiperémico posterior a la oclusión.
La finalización de todas las intervenciones planificadas puede demorar hasta 2 horas el día de la visita del estudio.
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Durante el período de consentimiento, el equipo Modulim se calibrará y configurará listo para escanear.
La cara volar del pulgar del sujeto junto con la superficie de la palma estarán listas para apuntar al cabezal de la cámara óptica.
El escaneo real toma menos de 60 segundos.
Las imágenes se procesarán sin conexión.
Durante el procesamiento, se tomarán de 3 a 5 regiones diferentes de interés para medir los parámetros de oxígeno, como la saturación de oxígeno tisular, la oxihemoglobina, la desoxihemoglobina, la hemoglobina superficial y la hemoglobina subsuperficial.
Otros nombres:
La monitorización transcutánea de oxígeno (TCOM o TcpO2) es un método no invasivo clínicamente aprobado para obtener los niveles de oxígeno en la piel.
El método es cuantitativo y mide el suministro de oxígeno a la piel desde el tejido subyacente.
Antes de colocar el electrodo, se colocará un anillo adhesivo de fijación sobre la piel seca en la cara palmar del pulgar y se llenará la mitad con un electrolito como líquido de contacto y se alineará la sonda girando en el sentido de las agujas del reloj para sujetarla.
Se iniciará el registro y se esperará a que se estabilice el nivel de oxígeno y se registrará un valor fijo.
La sonda se calentará a unos 45oC.
Aunque este dispositivo tiene otras opciones, solo la medición de O2 se realizará con este dispositivo.
Otros nombres:
El Apple Watch está equipado con LED verdes, rojos e infrarrojos que iluminan los vasos sanguíneos de la muñeca, con fotodiodos que miden la cantidad de luz reflejada.
Los algoritmos de Apple usan esta información para calcular el color de la sangre, que es una indicación de cuánto oxígeno hay en la sangre.
La sangre roja brillante está bien oxigenada, mientras que la sangre más oscura tiene menos oxígeno.
Esto puede medir los niveles de oxígeno en sangre entre 70 y 100 por ciento.
La mayoría de las personas sanas tienen niveles de oxígeno en la sangre que oscilan entre el 95 y el 100 por ciento.
El sensor del Apple Watch se colocará en la muñeca preferida del usuario.
El pulsioxímetro permite la monitorización transcutánea de la saturación de oxígeno de la hemoglobina en la sangre arterial.
En este estudio, se usará la cara volar del pulgar y el índice del sujeto para medir la saturación de oxígeno en la sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación por dispositivo de la medición de la oxigenación tisular
Periodo de tiempo: Visita 1, hasta 2 horas de duración.
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4 dispositivos utilizados para medir la saturación de oxígeno tisular en voluntarios humanos sanos
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Visita 1, hasta 2 horas de duración.
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Comparación masculina y femenina de la medición de la oxigenación tisular
Periodo de tiempo: 1 visita, 2hrs
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El objetivo es ver si existe una variación en el sesgo de género.
Se consideraron los criterios para la comparación entre hombres y mujeres para encontrar mejores o peores resultados.
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1 visita, 2hrs
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Comparación de la oxigenación tisular basada en el tipo de piel
Periodo de tiempo: 1 visita, 2h de duración
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Categorización de la piel del tipo de piel basada en gráficos de Fitzpatrick. Los criterios para los grados IV, II y III del tipo de piel de Fitzpatrick se compararon con la tabla de Fitzpatric y se consideró que los grados encontraban mejores o peores resultados. Tenga en cuenta: El análisis del tipo de piel se realizó independientemente de los dispositivos. Sólo se consideraron los tipos de piel. Por lo tanto, no es necesario agregar brazos/grupos distintos de (1) Tipo de piel IV y (2) Tipo de piel II y III. |
1 visita, 2h de duración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 13895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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