- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784103
Sammenligning av vevsoksygeneringsmåling ved bruk av multimodale enheter
Måling av oksygenmetning hos friske frivillige før, under og etter hyperemiske hendelser ved bruk av multimodale teknikker: romlig frekvensdomeneavbildning, transkutan oksygenmåling, pulsoksymeter og Apple Watch
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gå gjennom en spørreskjemaøkt om sin medisinske historie av et utpekt studieteammedlem. Spørreskjemadataene vil bli plassert i RedCap ved hjelp av en emne-ID som ikke kan kobles tilbake til emnet. Da vil forsøkspersonen samtykke og bli registrert. Deretter starter den ikke-invasive datainnsamlingsprosedyren på følgende utstyr.
Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): I løpet av samtykkeperioden vil Modulim-utstyret bli kalibrert og klargjort for skanning. Motivets volare aspekt av tommelen sammen med håndflatens overflate vil være klar til å målrette mot det optiske kamerahodet. Faktisk skanning tar mindre enn 60 sekunder. Bildene vil bli behandlet offline. Under behandlingen vil 3-5 forskjellige regioner av interesse (ROI) bli tatt for å måle oksygenparametrene som vevsoksygenmetning (StO2), oksy-hemoglobin (HbO2), deoksy-hemoglobin (HbR), overfladisk hemoglobin (HbT1, sub- overflatehemoglobin (HbT2). Modellen som brukes er en Clarifi Modulim Transkutan oksygenovervåking (TCOM): Transkutan oksygenovervåking (TCOM eller TcpO2) er en ikke-invasiv, klinisk godkjent metode for å oppnå oksygennivåer i huden. Metoden er kvantitativ og måler oksygentilførsel til huden fra underliggende vev. Før elektroden plasseres, vil en selvklebende fikseringsring plasseres på den tørre huden på tommelens volarside, og en elektrolytt som en kontaktvæske fylles i to og sonden justeres inn i den ved å rotere med klokken for å feste den. Opptaket vil bli startet og ventet på at oksygennivået skal stabilisere seg og en fast verdi vil bli registrert. Modellen som brukes er en Perimed PeriFlux 5000. Sonden varmes opp til ca 45 grader C. Selv om denne enheten har andre alternativer, vil kun måling av O2 utføres med denne enheten.
Apple Watch-oksygensensor: Smartwatch-blodoksygensensorer måler også oksygennivået i blodet i vevet. Apple Watch Series 6 introduserte denne nye funksjonen for å overvåke oksygennivået i blodet ved å bruke lysdioder (LED) på baksiden av Apple-klokkene. Et lavt oksygennivå i blodet kan være en indikasjon på et alvorlig helseproblem som trenger umiddelbar oppmerksomhet. Apple-klokken er utstyrt med grønne, røde og infrarøde lysdioder som skinner lys på blodårene i håndleddet, med fotodioder som måler mengden lys som reflekteres tilbake. Apples algoritmer bruker denne informasjonen til å beregne fargen på blodet, som er en indikasjon på hvor mye oksygen som er i blodet. Lyst rødt blod er godt oksygenert, mens mørkere blod har mindre oksygen. Dette kan måle oksygennivået i blodet mellom 70 og 100 prosent. De fleste friske mennesker har oksygennivåer i blodet som varierer fra 95 til 100 prosent. Apple Watch-sensoren vil bli plassert på brukerens foretrukne håndledd.
Pulsoksymeter for oksygenovervåking: Pulsoksymeteret muliggjør transkutan overvåking av oksygenmetningen til hemoglobin i arterielt blod (StO2). Pulsoksymetri er så utbredt i medisinsk behandling at det ofte blir sett på som et femte vitalt tegn[3]. Det er viktig å forstå hvordan teknologien fungerer så vel som dens begrensninger. For å gjenkjenne innstillingene der pulsoksymeteret avleser oksygenmetning (SpO2), kreves det en forståelse av to grunnleggende prinsipper for pulsoksymetri: (i) hvordan oksyhemoglobin (HbO2) skilles fra deoksyhemoglobin (HbR) og (ii) hvordan SpO2 beregnes bare fra det arterielle rommet av blod. Pulsoksymetri er basert på prinsippet om at HbO2 og HbR differensielt absorberer rødt og nær-infrarødt (IR) lys. Det er tilfeldig at HbO2 og HbR har betydelige forskjeller i absorpsjon ved rødt og nær-IR-lys fordi disse to bølgelengdene penetrerer vev godt, mens blått, grønt, gult og fjern-IR-lys absorberes betydelig av ikke-vaskulært vev og vann [3 ]. HbO2 absorberer større mengder IR-lys og mindre mengder rødt lys enn HbR; dette stemmer overens med erfaring - godt oksygenert blod med høyere konsentrasjoner av HbO2 virker knallrødt for øyet fordi det sprer mer rødt lys enn HbR. På den annen side absorberer HHR mer rødt lys og ser mindre rødt ut. Ved å utnytte denne forskjellen i lysabsorpsjonsegenskaper mellom HbO2 og HbR, sender pulsoksymetre ut to bølgelengder med lys, rødt ved 660 nm og nær-IR ved 940 nm fra et par små lysdioder plassert i den ene armen av fingersonden. Lyset som sendes gjennom fingeren blir deretter oppdaget av en fotodiode på motsatt arm av sonden. I denne studien vil det volare aspektet av tommelen og pekefingeren til forsøkspersonen bli brukt til å måle SpO2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Kunne forstå og fullføre det informerte samtykket
- Både hanner og hunner
- Alder mellom 18-65 år
- All etnisk bakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller begrensede helsetilstander
- Røyketobakksprodukt
- Fanger
- Kan ikke samtykke for seg selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Multi-modal måling av oksygenmetning
Under et enkelt studiebesøk vil deltakerne få målt oksygenmetning med en rekke oksymetrienheter, inkludert Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), Transkutan oksygenovervåking (TCOM), en Apple Watch-oksygensensor og et pulsoksymeter.
Hver enhet vil bli brukt til å måle oksygenmetning av tommelen og pekefingrene i ro, under okklusjon av blodstrømmen til armen (ved hjelp av en oppblåst blodtrykksmansjett påført armen), og under den hyperemiske postokklusjonsperioden.
Gjennomføring av alle planlagte intervensjoner kan ta opptil 2 timer på studiebesøksdagen.
|
I løpet av samtykkeperioden vil Modulim-utstyret bli kalibrert og klargjort for skanning.
Motivets volare aspekt av tommelen sammen med håndflatens overflate vil være klar til å målrette mot det optiske kamerahodet.
Faktisk skanning tar mindre enn 60 sekunder.
Bildene vil bli behandlet offline.
Under behandlingen vil 3-5 forskjellige områder av interesse bli tatt for å måle oksygenparametrene som vevsoksygenmetning, oksy-hemoglobin, deoksy-hemoglobin, overfladisk hemoglobin og hemoglobin under overflaten.
Andre navn:
Transkutan oksygenovervåking (TCOM eller TcpO2) er en ikke-invasiv, klinisk godkjent metode for å oppnå oksygennivåer i huden.
Metoden er kvantitativ, og måler oksygentilførsel til huden fra underliggende vev.
Før elektroden plasseres, vil en selvklebende fikseringsring plasseres på den tørre huden på tommelens volarside, og en elektrolytt som kontaktvæske fylles halvveis og sonden justeres inn i den ved å rotere med klokken for å feste den.
Registreringen vil bli startet og ventet på at oksygennivået stabiliserer seg og en fast verdi vil bli registrert.
Sonden vil varmes opp til ca 45oC.
Selv om denne enheten har andre alternativer, vil kun måling av O2 utføres med denne enheten.
Andre navn:
Apple-klokken er utstyrt med grønne, røde og infrarøde lysdioder som skinner lys på blodårene i håndleddet, med fotodioder som måler mengden lys som reflekteres tilbake.
Apples algoritmer bruker denne informasjonen til å beregne fargen på blodet, som er en indikasjon på hvor mye oksygen som er i blodet.
Lyst rødt blod er godt oksygenert, mens mørkere blod har mindre oksygen.
Dette kan måle oksygennivået i blodet mellom 70 og 100 prosent.
De fleste friske mennesker har oksygennivåer i blodet som varierer fra 95 til 100 prosent.
Apple Watch-sensoren vil bli plassert på brukerens foretrukne håndledd.
Pulsoksymeteret muliggjør transkutan overvåking av oksygenmetningen av hemoglobin i arterielt blod.
I denne studien vil volar-aspektet av tommelen og indekssøkeren til forsøkspersonen bli brukt for å måle oksygenmetningen i blodet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsmessig sammenligning av vevsoksygeneringsmåling
Tidsramme: Besøk 1, opptil 2 timers varighet
|
4 enheter som brukes til å måle oksygenmetningen i vevet på friske frivillige
|
Besøk 1, opptil 2 timers varighet
|
|
Sammenligning mellom menn og kvinner av måling av vevsoksygenering
Tidsramme: 1 besøk, 2 timer
|
Målet er å se om det er en variasjon i kjønnsskjevheten.
Kriteriene for sammenligningen mellom menn og kvinner ble ansett for å finne bedre eller dårligere resultater.
|
1 besøk, 2 timer
|
|
Hudtypebasert sammenligning av oksygenering av vev
Tidsramme: 1 besøk, 2 timers varighet
|
Fitzpatrick-diagrambasert hudkategorisering av hudtypen. Kriteriene for Fitzpatrick Hudtype-gradene IV, II og III ble matchet med Fitzpatric-tabellen, og karakterene ble ansett for å finne bedre eller dårligere resultater. Merk: Hudtypeanalysen ble utført uavhengig av enhetene. Kun hudtyper ble vurdert. Så det er ikke nødvendig å legge til andre armer/grupper enn (1) hudtype IV og (2) hudtype II& III. |
1 besøk, 2 timers varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .