Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vevsoksygeneringsmåling ved bruk av multimodale enheter

27. november 2023 oppdatert av: Surya Gnyawali, Indiana University

Måling av oksygenmetning hos friske frivillige før, under og etter hyperemiske hendelser ved bruk av multimodale teknikker: romlig frekvensdomeneavbildning, transkutan oksygenmåling, pulsoksymeter og Apple Watch

Pulsoksymetre er vanlige medisinske enheter som brukes til å måle blodets oksygenmetning (SpO2). Disse enhetene er enten frittstående eller integrert i fysiologiske overvåkingssystemer, og bruker 2 bølgelengder med lys for å bestemme SpO2. Med nyere teknologiske fremskritt bruker Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) en rekke lysbølgelengder fra rødt til nær-infrarødt (NIR), og smarttelefoner som Apple Watch og transkutan oksymetri TCOM har nå pulsoksymetri. Siden det er mulig at de fleste pasienter kan bruke denne teknologien, forsøkte vi å vurdere nøyaktigheten, påliteligheten og brukervennligheten til disse oksymetrene og sammenligne resultatene. I denne studien vil en kohort på 20 friske frivillige over 18 år, inkludert menn og kvinner med forskjellige hudfarger, bli vurdert på samme sted og data vil bli sammenlignet. Vi tar sikte på å gi et sett med data som vil støtte det kliniske og vitenskapelige fellesskapet og identifisere mer enn én pålitelig hudoksygenmålingsmodalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gå gjennom en spørreskjemaøkt om sin medisinske historie av et utpekt studieteammedlem. Spørreskjemadataene vil bli plassert i RedCap ved hjelp av en emne-ID som ikke kan kobles tilbake til emnet. Da vil forsøkspersonen samtykke og bli registrert. Deretter starter den ikke-invasive datainnsamlingsprosedyren på følgende utstyr.

Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): I løpet av samtykkeperioden vil Modulim-utstyret bli kalibrert og klargjort for skanning. Motivets volare aspekt av tommelen sammen med håndflatens overflate vil være klar til å målrette mot det optiske kamerahodet. Faktisk skanning tar mindre enn 60 sekunder. Bildene vil bli behandlet offline. Under behandlingen vil 3-5 forskjellige regioner av interesse (ROI) bli tatt for å måle oksygenparametrene som vevsoksygenmetning (StO2), oksy-hemoglobin (HbO2), deoksy-hemoglobin (HbR), overfladisk hemoglobin (HbT1, sub- overflatehemoglobin (HbT2). Modellen som brukes er en Clarifi Modulim Transkutan oksygenovervåking (TCOM): Transkutan oksygenovervåking (TCOM eller TcpO2) er en ikke-invasiv, klinisk godkjent metode for å oppnå oksygennivåer i huden. Metoden er kvantitativ og måler oksygentilførsel til huden fra underliggende vev. Før elektroden plasseres, vil en selvklebende fikseringsring plasseres på den tørre huden på tommelens volarside, og en elektrolytt som en kontaktvæske fylles i to og sonden justeres inn i den ved å rotere med klokken for å feste den. Opptaket vil bli startet og ventet på at oksygennivået skal stabilisere seg og en fast verdi vil bli registrert. Modellen som brukes er en Perimed PeriFlux 5000. Sonden varmes opp til ca 45 grader C. Selv om denne enheten har andre alternativer, vil kun måling av O2 utføres med denne enheten.

Apple Watch-oksygensensor: Smartwatch-blodoksygensensorer måler også oksygennivået i blodet i vevet. Apple Watch Series 6 introduserte denne nye funksjonen for å overvåke oksygennivået i blodet ved å bruke lysdioder (LED) på baksiden av Apple-klokkene. Et lavt oksygennivå i blodet kan være en indikasjon på et alvorlig helseproblem som trenger umiddelbar oppmerksomhet. Apple-klokken er utstyrt med grønne, røde og infrarøde lysdioder som skinner lys på blodårene i håndleddet, med fotodioder som måler mengden lys som reflekteres tilbake. Apples algoritmer bruker denne informasjonen til å beregne fargen på blodet, som er en indikasjon på hvor mye oksygen som er i blodet. Lyst rødt blod er godt oksygenert, mens mørkere blod har mindre oksygen. Dette kan måle oksygennivået i blodet mellom 70 og 100 prosent. De fleste friske mennesker har oksygennivåer i blodet som varierer fra 95 til 100 prosent. Apple Watch-sensoren vil bli plassert på brukerens foretrukne håndledd.

Pulsoksymeter for oksygenovervåking: Pulsoksymeteret muliggjør transkutan overvåking av oksygenmetningen til hemoglobin i arterielt blod (StO2). Pulsoksymetri er så utbredt i medisinsk behandling at det ofte blir sett på som et femte vitalt tegn[3]. Det er viktig å forstå hvordan teknologien fungerer så vel som dens begrensninger. For å gjenkjenne innstillingene der pulsoksymeteret avleser oksygenmetning (SpO2), kreves det en forståelse av to grunnleggende prinsipper for pulsoksymetri: (i) hvordan oksyhemoglobin (HbO2) skilles fra deoksyhemoglobin (HbR) og (ii) hvordan SpO2 beregnes bare fra det arterielle rommet av blod. Pulsoksymetri er basert på prinsippet om at HbO2 og HbR differensielt absorberer rødt og nær-infrarødt (IR) lys. Det er tilfeldig at HbO2 og HbR har betydelige forskjeller i absorpsjon ved rødt og nær-IR-lys fordi disse to bølgelengdene penetrerer vev godt, mens blått, grønt, gult og fjern-IR-lys absorberes betydelig av ikke-vaskulært vev og vann [3 ]. HbO2 absorberer større mengder IR-lys og mindre mengder rødt lys enn HbR; dette stemmer overens med erfaring - godt oksygenert blod med høyere konsentrasjoner av HbO2 virker knallrødt for øyet fordi det sprer mer rødt lys enn HbR. På den annen side absorberer HHR mer rødt lys og ser mindre rødt ut. Ved å utnytte denne forskjellen i lysabsorpsjonsegenskaper mellom HbO2 og HbR, sender pulsoksymetre ut to bølgelengder med lys, rødt ved 660 nm og nær-IR ved 940 nm fra et par små lysdioder plassert i den ene armen av fingersonden. Lyset som sendes gjennom fingeren blir deretter oppdaget av en fotodiode på motsatt arm av sonden. I denne studien vil det volare aspektet av tommelen og pekefingeren til forsøkspersonen bli brukt til å måle SpO2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 15219/46202
        • Indiana University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Kunne forstå og fullføre det informerte samtykket
  • Både hanner og hunner
  • Alder mellom 18-65 år
  • All etnisk bakgrunn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eller begrensede helsetilstander
  • Røyketobakksprodukt
  • Fanger
  • Kan ikke samtykke for seg selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Multi-modal måling av oksygenmetning
Under et enkelt studiebesøk vil deltakerne få målt oksygenmetning med en rekke oksymetrienheter, inkludert Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), Transkutan oksygenovervåking (TCOM), en Apple Watch-oksygensensor og et pulsoksymeter. Hver enhet vil bli brukt til å måle oksygenmetning av tommelen og pekefingrene i ro, under okklusjon av blodstrømmen til armen (ved hjelp av en oppblåst blodtrykksmansjett påført armen), og under den hyperemiske postokklusjonsperioden. Gjennomføring av alle planlagte intervensjoner kan ta opptil 2 timer på studiebesøksdagen.
I løpet av samtykkeperioden vil Modulim-utstyret bli kalibrert og klargjort for skanning. Motivets volare aspekt av tommelen sammen med håndflatens overflate vil være klar til å målrette mot det optiske kamerahodet. Faktisk skanning tar mindre enn 60 sekunder. Bildene vil bli behandlet offline. Under behandlingen vil 3-5 forskjellige områder av interesse bli tatt for å måle oksygenparametrene som vevsoksygenmetning, oksy-hemoglobin, deoksy-hemoglobin, overfladisk hemoglobin og hemoglobin under overflaten.
Andre navn:
  • Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI)
Transkutan oksygenovervåking (TCOM eller TcpO2) er en ikke-invasiv, klinisk godkjent metode for å oppnå oksygennivåer i huden. Metoden er kvantitativ, og måler oksygentilførsel til huden fra underliggende vev. Før elektroden plasseres, vil en selvklebende fikseringsring plasseres på den tørre huden på tommelens volarside, og en elektrolytt som kontaktvæske fylles halvveis og sonden justeres inn i den ved å rotere med klokken for å feste den. Registreringen vil bli startet og ventet på at oksygennivået stabiliserer seg og en fast verdi vil bli registrert. Sonden vil varmes opp til ca 45oC. Selv om denne enheten har andre alternativer, vil kun måling av O2 utføres med denne enheten.
Andre navn:
  • Transkutan oksygenovervåking (TCOM)
Apple-klokken er utstyrt med grønne, røde og infrarøde lysdioder som skinner lys på blodårene i håndleddet, med fotodioder som måler mengden lys som reflekteres tilbake. Apples algoritmer bruker denne informasjonen til å beregne fargen på blodet, som er en indikasjon på hvor mye oksygen som er i blodet. Lyst rødt blod er godt oksygenert, mens mørkere blod har mindre oksygen. Dette kan måle oksygennivået i blodet mellom 70 og 100 prosent. De fleste friske mennesker har oksygennivåer i blodet som varierer fra 95 til 100 prosent. Apple Watch-sensoren vil bli plassert på brukerens foretrukne håndledd.
Pulsoksymeteret muliggjør transkutan overvåking av oksygenmetningen av hemoglobin i arterielt blod. I denne studien vil volar-aspektet av tommelen og indekssøkeren til forsøkspersonen bli brukt for å måle oksygenmetningen i blodet.
Andre navn:
  • Pulsoksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsmessig sammenligning av vevsoksygeneringsmåling
Tidsramme: Besøk 1, opptil 2 timers varighet
4 enheter som brukes til å måle oksygenmetningen i vevet på friske frivillige
Besøk 1, opptil 2 timers varighet
Sammenligning mellom menn og kvinner av måling av vevsoksygenering
Tidsramme: 1 besøk, 2 timer
Målet er å se om det er en variasjon i kjønnsskjevheten. Kriteriene for sammenligningen mellom menn og kvinner ble ansett for å finne bedre eller dårligere resultater.
1 besøk, 2 timer
Hudtypebasert sammenligning av oksygenering av vev
Tidsramme: 1 besøk, 2 timers varighet

Fitzpatrick-diagrambasert hudkategorisering av hudtypen. Kriteriene for Fitzpatrick Hudtype-gradene IV, II og III ble matchet med Fitzpatric-tabellen, og karakterene ble ansett for å finne bedre eller dårligere resultater.

Merk: Hudtypeanalysen ble utført uavhengig av enhetene. Kun hudtyper ble vurdert. Så det er ikke nødvendig å legge til andre armer/grupper enn (1) hudtype IV og (2) hudtype II& III.

1 besøk, 2 timers varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Gjennom publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere