- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05784103
다중 모드 장치를 사용한 조직 산소화 측정의 비교
공간 주파수 도메인 이미징, 경피적 산소 측정, 맥박 산소 측정기 및 Apple Watch와 같은 다중 모드 기법을 사용하여 충혈 이벤트 전, 도중 및 후에 건강한 인간 지원자의 산소 포화도 측정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피험자는 지정된 연구팀 구성원에 의해 병력에 대한 설문 세션을 거칩니다. 설문지 데이터는 주제에 다시 연결할 수 없는 주제 ID를 사용하여 RedCap에 배치됩니다. 그러면 피험자가 동의하고 등록됩니다. 그런 다음 다음 장비에서 비침습적 데이터 수집 절차가 시작됩니다.
SFDI(Spatial Frequency Domain Imaging): 동의 기간 동안 Modulim 장비를 보정하고 스캔할 수 있도록 설정합니다. 손바닥 표면과 함께 피사체의 엄지손가락의 손바닥 부분이 광학 카메라 헤드를 겨냥할 준비가 됩니다. 실제 스캔에는 60초 미만이 소요됩니다. 이미지는 오프라인에서 처리됩니다. 처리하는 동안 3-5개의 관심 영역(ROI)이 조직 산소 포화도(StO2), 산소-헤모글로빈(HbO2), 데옥시-헤모글로빈(HbR), 표면 헤모글로빈(HbT1, 하위 표면 헤모글로빈(HbT2). 사용된 모델은 Clarifi Modulim 경피적 산소 모니터링(TCOM)입니다. 경피적 산소 모니터링(TCOM 또는 TcpO2)은 피부 산소 수준을 얻기 위한 비침습적이고 임상적으로 승인된 방법입니다. 이 방법은 정량적이며 기본 조직에서 피부로의 산소 전달을 측정합니다. 전극을 위치시키기 전에 접착성 고정 링을 엄지 손가락의 손바닥 부분의 건조한 피부에 놓고 접촉 액체로 전해질을 반으로 채우고 프로브를 시계 방향으로 회전시켜 정렬하여 고정합니다. 기록이 시작되고 산소 레벨이 안정화될 때까지 기다리면 고정된 값이 기록됩니다. 사용된 모델은 Perimed PeriFlux 5000입니다. 프로브는 약 섭씨 45도까지 가열됩니다. 이 장치에는 다른 옵션이 있지만 이 장치를 사용하여 O2 측정만 수행됩니다.
Apple Watch 산소 센서: Smartwatch 혈액 산소 센서는 조직의 혈액 산소 수치도 측정합니다. Apple Watch Series 6에는 Apple Watch 뒷면에 있는 발광 다이오드(LED)를 사용하여 혈중 산소 수치를 모니터링하는 이 새로운 기능이 도입되었습니다. 낮은 혈중 산소 수치는 즉각적인 주의가 필요한 심각한 건강 문제를 나타낼 수 있습니다. Apple Watch에는 손목의 혈관에 빛을 비추는 녹색, 빨간색 및 적외선 LED가 장착되어 있으며 반사되는 빛의 양을 측정하는 포토다이오드가 있습니다. Apple의 알고리즘은 이 정보를 사용하여 혈액에 산소가 얼마나 있는지를 나타내는 혈액의 색을 계산합니다. 밝은 빨간색 혈액은 산소가 잘 공급되는 반면 어두운 혈액은 산소가 적습니다. 이것은 70~100% 사이의 혈중 산소 수치를 측정할 수 있습니다. 대부분의 건강한 사람들의 혈중 산소 수치는 95~100%입니다. Apple Watch 센서는 사용자가 선호하는 손목에 위치합니다.
산소 모니터링용 맥박 산소 측정기: 맥박 산소 측정기는 동맥혈(StO2) 내 헤모글로빈의 산소 포화도를 경피적으로 모니터링할 수 있습니다. 맥박산소측정은 의료 분야에서 매우 널리 보급되어 종종 다섯 번째 바이탈 사인으로 간주됩니다[3]. 기술의 기능과 한계를 이해하는 것이 중요합니다. 맥박산소측정기에서 산소포화도(SpO2)를 판독하는 설정을 인식하려면 맥박산소측정의 두 가지 기본 원리, 즉 (i) 산소헤모글로빈(HbO2)이 탈산소헤모글로빈(HbR)과 구별되는 방식과 (ii) SpO2가 어떻게 혈액의 동맥 구획에서만 계산됩니다. 맥박 산소 측정법은 HbO2와 HbR이 적색광과 근적외선(IR)광을 차등적으로 흡수한다는 원리를 기반으로 합니다. HbO2와 HbR이 적색광과 근적외선에서 흡수에 상당한 차이가 있다는 것은 우연한 일인데, 이 두 파장은 조직을 잘 투과하는 반면 청색, 녹색, 황색 및 원적외선은 비혈관 조직과 물에 상당히 흡수되기 때문입니다[3 ]. HbO2는 HbR보다 더 많은 양의 IR 빛을 흡수하고 더 적은 양의 적색광을 흡수합니다. 이것은 경험과 일치합니다. HbO2 농도가 높은 산소가 잘 공급된 혈액은 HbR보다 더 많은 적색광을 산란시키기 때문에 눈에 밝은 적색으로 보입니다. 반면에 HHR은 더 많은 적색광을 흡수하고 덜 적색으로 보입니다. HbO2와 HbR 사이의 빛 흡수 특성의 이러한 차이를 이용하여 산소 포화도 측정기는 핑거 프로브의 한쪽 팔에 있는 한 쌍의 작은 발광 다이오드에서 660nm의 빨간색과 940nm의 근적외선의 두 파장의 빛을 방출합니다. 손가락을 통해 전송된 빛은 프로브의 반대쪽 암에 있는 포토다이오드에 의해 감지됩니다. 이 연구에서는 대상자의 엄지와 검지의 손바닥 부분을 사용하여 SpO2를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 사전 동의를 이해하고 완료할 수 있음
- 남성과 여성 모두
- 18-65세 사이의 연령
- 모든 민족적 배경
제외 기준:
- 환자 또는 제한된 건강 상태
- 흡연 담배 제품
- 죄수
- 스스로 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 산소 포화도의 다중 모드 측정
단일 연구 방문 동안 참가자는 공간 주파수 도메인 이미징(SFDI), 경피적 산소 모니터링(TCOM), Apple Watch 산소 센서 및 맥박 산소 측정기를 포함한 여러 산소 측정 장치로 산소 포화도를 측정하게 됩니다.
각각의 장치는 휴식 시, 팔로의 혈류가 막히는 동안(팔에 적용되는 팽창된 혈압 커프 사용), 폐색 후 충혈 기간 동안 엄지와 검지의 산소 포화도를 측정하는 데 사용됩니다.
모든 계획된 개입의 완료는 연구 방문일에 최대 2시간이 소요될 수 있습니다.
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동의 기간 동안 Modulim 장비는 보정되고 스캔 준비가 완료됩니다.
손바닥 표면과 함께 엄지손가락의 피사체의 손바닥 부분이 광학 카메라 헤드를 겨냥할 준비가 됩니다.
실제 스캔에는 60초 미만이 소요됩니다.
이미지는 오프라인에서 처리됩니다.
처리하는 동안 3-5개의 다른 관심 영역이 조직 산소 포화도, 산소-헤모글로빈, 탈산소-헤모글로빈, 표면 헤모글로빈 및 표면 아래 헤모글로빈과 같은 산소 매개변수를 측정하기 위해 취해질 것입니다.
다른 이름들:
경피 산소 모니터링(TCOM 또는 TcpO2)은 피부 산소 수치를 얻기 위한 비침습적이고 임상적으로 승인된 방법입니다.
이 방법은 정량적이며 기본 조직에서 피부로의 산소 전달을 측정합니다.
전극을 위치시키기 전에 접착성 고정 링을 엄지 손가락의 손바닥 부분의 건조한 피부에 놓고 접촉 액체인 전해질을 절반 채우고 시계 방향으로 회전하여 프로브를 정렬하여 고정합니다.
기록이 시작되고 산소 수준이 안정될 때까지 기다린 후 고정된 값이 기록됩니다.
프로브는 약 45oC로 가열됩니다.
이 장치에는 다른 옵션이 있지만 이 장치를 사용하여 O2 측정만 수행됩니다.
다른 이름들:
Apple Watch에는 손목의 혈관에 빛을 비추는 녹색, 빨간색 및 적외선 LED가 장착되어 있으며 반사되는 빛의 양을 측정하는 포토다이오드가 있습니다.
Apple의 알고리즘은 이 정보를 사용하여 혈액에 산소가 얼마나 있는지를 나타내는 혈액의 색을 계산합니다.
밝은 적혈구는 산소가 잘 공급되는 반면 어두운 혈액은 산소가 적습니다.
이것은 70~100% 사이의 혈중 산소 수치를 측정할 수 있습니다.
대부분의 건강한 사람들의 혈중 산소 수치는 95~100%입니다.
Apple Watch 센서는 사용자가 선호하는 손목에 위치합니다.
산소 포화도 측정기는 동맥혈에서 헤모글로빈의 산소 포화도를 경피적으로 모니터링할 수 있습니다.
본 연구에서는 혈중산소포화도를 측정하기 위해 대상자의 엄지손가락과 집게손가락의 손바닥을 이용한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 산소화 측정의 장치별 비교
기간: 1차 방문, 최대 2시간 소요
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건강한 지원자의 조직 산소 포화도를 측정하는 데 사용되는 4가지 장치
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1차 방문, 최대 2시간 소요
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조직 산소화 측정의 남성 대 여성 비교
기간: 1회 방문, 2시간
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목표는 성별 편견에 변화가 있는지 확인하는 것입니다.
더 좋거나 더 나쁜 결과를 찾기 위해 남성 대 여성 비교 기준이 고려되었습니다.
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1회 방문, 2시간
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피부 유형에 따른 조직 산소화 비교
기간: 1회 방문, 2시간 소요
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Fitzpatrick 차트를 기반으로 피부 유형을 분류합니다. Fitzpatrick 피부 유형 등급 IV, II 및 III에 대한 기준은 Fitzpatric 테이블과 일치되었으며 등급은 더 좋거나 더 나쁜 결과를 찾기 위해 고려되었습니다. 참고: 피부 유형 분석은 기기와 관계없이 수행되었습니다. 피부타입만 고려하였습니다. 따라서 (1) 스킨 유형 IV 및 (2) 스킨 유형 II 및 III 이외의 팔/그룹을 추가할 필요가 없습니다. |
1회 방문, 2시간 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13895
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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