- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05784103
Sammenligning af vævsiltningsmåling ved hjælp af multimodale enheder
Måling af iltmætning hos raske frivillige mennesker før, under og efter hyperæmiske hændelser ved hjælp af multi-modale teknikker: rumlig frekvensdomænebilleddannelse, transkutan iltmåling, pulsoximeter og Apple Watch
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå en spørgeskemasession om deres sygehistorie af et udpeget studieteammedlem. Spørgeskemadataene vil blive placeret i RedCap ved hjælp af et emne-id, der ikke kan kobles tilbage til emnet. Derefter vil forsøgspersonen give samtykke og blive tilmeldt. Derefter starter den ikke-invasive dataindsamlingsprocedure på følgende udstyr.
Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): I løbet af samtykkeperioden vil Modulim-udstyret blive kalibreret og sat op klar til scanning. Motivets volære aspekt af tommelfingeren sammen med håndfladen vil være klar til at målrette det optiske kamerahoved. Den faktiske scanning tager mindre end 60 sekunder. Billederne vil blive behandlet offline. Under behandlingen vil der blive taget 3-5 forskellige områder af interesse (ROI) til at måle iltparametrene såsom vævsiltmætning (StO2), oxyhæmoglobin (HbO2), deoxyhæmoglobin (HbR), overfladisk hæmoglobin (HbT1, sub- overfladehæmoglobin (HbT2). Den anvendte model er en Clarifi Modulim Transkutan iltovervågning (TCOM): Transkutan iltovervågning (TCOM eller TcpO2) er en ikke-invasiv, klinisk godkendt metode til at opnå iltniveauer i huden. Metoden er kvantitativ og måler ilttilførsel til huden fra underliggende væv. Før elektroden placeres, vil en klæbende fikseringsring blive placeret på den tørre hud på tommelfingerens volarside, og en elektrolyt som en kontaktvæske vil blive fyldt på midten, og sonden justeres ind i den ved at dreje med uret for at fastgøre den. Optagelsen vil blive startet og ventet på, at iltniveauet stabiliseres, og en fast værdi vil blive registreret. Den anvendte model er en Perimed PeriFlux 5000. Sonden vil blive opvarmet til omkring 45 grader C. Selvom denne enhed har andre muligheder, vil kun måling af O2 blive udført med denne enhed.
Apple Watch Oxygen Sensor: Smartwatch-blodiltsensorer måler også blodets iltniveauer i vævet. Apple Watch Series 6 introducerede denne nye funktion til overvågning af iltniveauer i blodet ved hjælp af lysdioder (LED'er) på bagsiden af Apple-ure. Et lavt iltniveau i blodet kan være tegn på et alvorligt sundhedsproblem, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed. Apple-uret er udstyret med grønne, røde og infrarøde LED'er, der skinner lys på blodkarrene i håndleddet, med fotodioder, der måler mængden af lys, der reflekteres tilbage. Apples algoritmer bruger denne information til at beregne farven på blodet, hvilket er en indikation af, hvor meget ilt der er i blodet. Lyst rødt blod er godt iltet, mens mørkere blod har mindre ilt. Dette kan måle blodets iltniveauer mellem 70 og 100 procent. De fleste raske mennesker har iltniveauer i blodet, der varierer fra 95 til 100 procent. Apple Watch-sensoren vil blive placeret på brugerens foretrukne håndled.
Pulsoximeter til iltovervågning: Pulsoximeteret muliggør transkutan overvågning af iltmætningen af hæmoglobin i arterielt blod (StO2). Pulsoximetri er så udbredt i medicinsk behandling, at det ofte betragtes som et femte vitalt tegn[3]. Det er vigtigt at forstå, hvordan teknologien fungerer såvel som dens begrænsninger. For at genkende de indstillinger, hvori pulsoximeter aflæser iltmætning (SpO2), kræves en forståelse af to grundlæggende principper for pulsoximetri: (i) hvordan oxyhæmoglobin (HbO2) adskilles fra deoxyhæmoglobin (HbR) og (ii) hvordan SpO2 beregnes kun fra det arterielle rum af blod. Pulsoximetri er baseret på princippet om, at HbO2 og HbR differentielt absorberer rødt og nær-infrarødt (IR) lys. Det er tilfældigt, at HbO2 og HbR har signifikante forskelle i absorption ved rødt og nær-IR-lys, fordi disse to bølgelængder trænger godt ind i væv, hvorimod blåt, grønt, gult og langt IR-lys absorberes væsentligt af ikke-vaskulært væv og vand [3 ]. HbO2 absorberer større mængder IR-lys og mindre mængder rødt lys end HbR; dette er i overensstemmelse med erfaring - godt iltet blod med dets højere koncentrationer af HbO2 fremstår lyse rødt for øjet, fordi det spreder mere rødt lys end HbR. På den anden side absorberer HHR mere rødt lys og fremstår mindre rødt. Ved at udnytte denne forskel i lysabsorptionsegenskaber mellem HbO2 og HbR udsender pulsoximetre to bølgelængder af lys, rødt ved 660 nm og nær-IR ved 940 nm fra et par små lysemitterende dioder placeret i den ene arm af fingersonden. Lyset, der transmitteres gennem fingeren, detekteres derefter af en fotodiode på den modsatte arm af sonden. I denne undersøgelse vil det volære aspekt af tommelfingeren og pegefingeren på forsøgspersonen blive brugt til at måle SpO2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- I stand til at forstå og fuldføre det informerede samtykke
- Både hanner og hunner
- Alder mellem 18-65 år
- Alle etniske baggrunde
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller begrænsede helbredstilstande
- Rygetobaksprodukt
- Fanger
- Kan ikke selv give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Multi-modal måling af iltmætning
Under et enkelt studiebesøg vil deltagerne få målt iltmætning med en række oximetrienheder, herunder Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), Transkutan iltovervågning (TCOM), en Apple Watch Oxygen Sensor og et Pulse Oximeter.
Hver enhed vil blive brugt til at måle iltmætning af tommelfinger og pegefingre i hvile, under okklusion af blodgennemstrømningen til armen (ved hjælp af en oppustet blodtryksmanchet påført armen) og under den hyperæmiske postokklusionsperiode.
Gennemførelse af alle planlagte interventioner kan tage op til 2 timer på studiebesøgsdagen.
|
I løbet af samtykkeperioden vil Modulim-udstyret blive kalibreret og klar til scanning.
Motivets volære aspekt af tommelfingeren sammen med håndfladen vil være klar til at målrette det optiske kamerahoved.
Den faktiske scanning tager mindre end 60 sekunder.
Billederne vil blive behandlet offline.
Under behandlingen vil der blive taget 3-5 forskellige områder af interesse for at måle oxygenparametrene såsom vævsiltmætning, oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin, overfladisk hæmoglobin og underjordisk hæmoglobin.
Andre navne:
Transkutan iltovervågning (TCOM eller TcpO2) er en ikke-invasiv, klinisk godkendt metode til at opnå iltniveauer i huden.
Metoden er kvantitativ og måler ilttilførsel til huden fra underliggende væv.
Før elektroden placeres, vil en klæbende fikseringsring blive placeret på den tørre hud på tommelfingerens volarside, og en elektrolyt som en kontaktvæske fyldes halvt, og sonden justeres ind i den ved at dreje med uret for at fastgøre den.
Optagelsen vil blive startet og ventet på, at iltniveauet stabiliseres, og en fast værdi vil blive registreret.
Sonden vil blive opvarmet til omkring 45oC.
Selvom denne enhed har andre muligheder, vil kun måling af O2 blive udført med denne enhed.
Andre navne:
Apple-uret er udstyret med grønne, røde og infrarøde LED'er, der skinner lys på blodkarrene i håndleddet, med fotodioder, der måler mængden af lys, der reflekteres tilbage.
Apples algoritmer bruger denne information til at beregne farven på blodet, hvilket er en indikation af, hvor meget ilt der er i blodet.
Lyst rødt blod er godt iltet, mens mørkere blod har mindre ilt.
Dette kan måle blodets iltniveauer mellem 70 og 100 procent.
De fleste raske mennesker har iltniveauer i blodet, der varierer fra 95 til 100 procent.
Apple Watch-sensoren vil blive placeret på brugerens foretrukne håndled.
Pulsoximeteret muliggør transkutan overvågning af iltmætningen af hæmoglobin i arterielt blod.
I denne undersøgelse vil volar aspekt af tommelfinger og indekssøger af emnet blive brugt til at måle blodets iltmætning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsmæssig sammenligning af vævsiltningsmåling
Tidsramme: Besøg 1, op til 2 timers varighed
|
4 enheder, der bruges til at måle vævets iltmætning på raske frivillige
|
Besøg 1, op til 2 timers varighed
|
|
Mand vs Kvinde Sammenligning af vævsiltningsmåling
Tidsramme: 1 besøg, 2 timer
|
Målet er at se, om der er en variation i kønsbias.
Kriterierne for sammenligningen mellem mænd og kvinder blev anset for at finde bedre eller dårligere resultater.
|
1 besøg, 2 timer
|
|
Hudtypebaseret sammenligning af vævsiltning
Tidsramme: 1 besøg, 2 timers varighed
|
Fitzpatrick diagram-baseret hudkategorisering af hudtypen. Kriterierne for Fitzpatrick Hudtype-graderne IV, II og III blev matchet med Fitzpatric-tabellen, og karaktererne blev anset for at finde bedre eller dårligere resultater. Bemærk venligst: Hudtypeanalysen blev udført uafhængigt af enhederne. Kun hudtyper blev taget i betragtning. Så der er ikke behov for at tilføje andre arme/grupper end (1) hudtype IV og (2) hudtype II& III. |
1 besøg, 2 timers varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 13895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klarhedsmodul
-
CooperVision, Inc.Afsluttet