- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784103
Confronto della misurazione dell'ossigenazione dei tessuti utilizzando dispositivi multimodali
Misurazione della saturazione di ossigeno in volontari umani sani prima, durante e dopo eventi iperemici utilizzando tecniche multimodali: imaging nel dominio della frequenza spaziale, misurazione dell'ossigeno transcutaneo, pulsossimetro e Apple Watch
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti passeranno attraverso una sessione di questionari sulla loro storia medica da parte di un membro del team di studio designato. I dati del questionario verranno inseriti in RedCap utilizzando un ID oggetto che non può essere ricollegato all'oggetto. Quindi il soggetto acconsentirà e sarà iscritto. Quindi inizierà la procedura di raccolta dati non invasiva sulla seguente apparecchiatura.
Imaging nel dominio della frequenza spaziale (SFDI): durante il periodo di consenso, l'apparecchiatura Modulim sarà calibrata e configurata pronta per la scansione. L'aspetto volare del pollice del soggetto insieme alla superficie del palmo sarà pronto per mirare alla testa della telecamera ottica. La scansione effettiva richiede meno di 60 secondi. Le immagini verranno elaborate offline. Durante l'elaborazione verranno prese 3-5 diverse regioni di interesse (ROI) per misurare i parametri dell'ossigeno come saturazione di ossigeno nei tessuti (StO2), ossiemoglobina (HbO2), deossiemoglobina (HbR), emoglobina superficiale (HbT1, sub- emoglobina di superficie (HbT2). Il modello utilizzato è un Clarifi Modulim Monitoraggio transcutaneo dell'ossigeno (TCOM): Il monitoraggio transcutaneo dell'ossigeno (TCOM o TcpO2) è un metodo non invasivo, clinicamente approvato per ottenere i livelli di ossigeno cutaneo. Il metodo è quantitativo e misura l'apporto di ossigeno alla pelle dal tessuto sottostante. Prima di posizionare l'elettrodo, un anello di fissaggio adesivo verrà posizionato sulla pelle asciutta sull'aspetto volare del pollice e un elettrolita come liquido di contatto verrà riempito a metà e la sonda verrà allineata ruotando in senso orario per fissarla. La registrazione verrà avviata e si attenderà che il livello di ossigeno si stabilizzi e verrà registrato un valore fisso. Il modello utilizzato è un Perimed PeriFlux 5000. La sonda verrà riscaldata a circa 45 gradi C. Sebbene questo dispositivo abbia altre opzioni, solo la misurazione di O2 verrà eseguita utilizzando questo dispositivo.
Sensore di ossigeno Apple Watch: i sensori di ossigeno nel sangue di Smartwatch misurano anche i livelli di ossigeno nel sangue nel tessuto. Apple Watch Series 6 ha introdotto questa nuova funzionalità per il monitoraggio dei livelli di ossigeno nel sangue utilizzando diodi a emissione di luce (LED) sul retro degli Apple Watch. Un basso livello di ossigeno nel sangue può essere indicativo di un grave problema di salute che richiede attenzione immediata. L'Apple Watch è dotato di LED verdi, rossi e infrarossi che illuminano i vasi sanguigni del polso, con fotodiodi che misurano la quantità di luce riflessa. Gli algoritmi di Apple utilizzano queste informazioni per calcolare il colore del sangue, che è un'indicazione della quantità di ossigeno presente nel sangue. Il sangue rosso vivo è ben ossigenato, mentre il sangue più scuro ha meno ossigeno. Questo può misurare i livelli di ossigeno nel sangue tra il 70 e il 100 percento. La maggior parte delle persone sane ha livelli di ossigeno nel sangue che vanno dal 95 al 100%. Il sensore dell'Apple Watch sarà posizionato sul polso preferito dall'utente.
Pulsossimetro per il monitoraggio dell'ossigeno: il pulsossimetro consente il monitoraggio transcutaneo della saturazione di ossigeno dell'emoglobina nel sangue arterioso (StO2). La pulsossimetria è così ampiamente diffusa nelle cure mediche che è spesso considerata un quinto segno vitale[3]. È importante capire come funziona la tecnologia e quali sono i suoi limiti. Per riconoscere le impostazioni in cui le letture del pulsossimetro della saturazione di ossigeno (SpO2), è necessaria la comprensione di due principi di base della pulsossimetria: (i) come si distingue l'ossiemoglobina (HbO2) dalla deossiemoglobina (HbR) e (ii) come la SpO2 è calcolato solo dal compartimento arterioso del sangue. La pulsossimetria si basa sul principio che HbO2 e HbR assorbono in modo differenziale la luce rossa e quella del vicino infrarosso (IR). È fortuito che HbO2 e HbR abbiano differenze significative nell'assorbimento alla luce rossa e nel vicino IR perché queste due lunghezze d'onda penetrano bene nei tessuti mentre la luce blu, verde, gialla e nel lontano IR sono significativamente assorbite dai tessuti non vascolari e dall'acqua [3 ]. HbO2 assorbe quantità maggiori di luce IR e quantità inferiori di luce rossa rispetto a HbR; questo è coerente con l'esperienza: il sangue ben ossigenato con le sue concentrazioni più elevate di HbO2 appare rosso vivo all'occhio perché disperde più luce rossa rispetto all'HbR. D'altra parte, HHR assorbe più luce rossa e appare meno rossa. Sfruttando questa differenza nelle proprietà di assorbimento della luce tra HbO2 e HbR, i pulsossimetri emettono due lunghezze d'onda di luce, rossa a 660 nm e vicino IR a 940 nm da una coppia di piccoli diodi emettitori di luce situati in un braccio della sonda del dito. La luce che viene trasmessa attraverso il dito viene quindi rilevata da un fotodiodo sul braccio opposto della sonda. In questo studio, verrà utilizzato l'aspetto volare del pollice e dell'indice del soggetto per misurare la SpO2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- In grado di comprendere e completare il consenso informato
- Sia maschi che femmine
- Età tra i 18-65 anni
- Tutte le origini etniche
Criteri di esclusione:
- Pazienti o condizioni di salute limitate
- Prodotto del tabacco da fumo
- Prigionieri
- Non possono acconsentire per se stessi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Misura multimodale della saturazione di ossigeno
Durante una singola visita di studio, ai partecipanti verrà misurata la saturazione di ossigeno con una serie di dispositivi di ossimetria tra cui SFDI (Spatial Frequency Domain Imaging), monitoraggio transcutaneo dell'ossigeno (TCOM), un sensore di ossigeno Apple Watch e un pulsossimetro.
Ogni dispositivo verrà utilizzato per misurare la saturazione di ossigeno del pollice e dell'indice a riposo, durante l'occlusione del flusso sanguigno al braccio (utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato applicato al braccio) e durante il periodo iperemico post-occlusione.
Il completamento di tutti gli interventi pianificati può richiedere fino a 2 ore nel giorno della visita di studio.
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Durante il periodo di consenso, l'apparecchiatura Modulim sarà calibrata e configurata pronta per la scansione.
L'aspetto volare del pollice del soggetto insieme alla superficie del palmo sarà pronto per puntare la testa della telecamera ottica.
La scansione effettiva richiede meno di 60 secondi.
Le immagini verranno elaborate offline.
Durante l'elaborazione verranno prese 3-5 diverse regioni di interesse per misurare i parametri dell'ossigeno come la saturazione dell'ossigeno nei tessuti, l'ossiemoglobina, la deossiemoglobina, l'emoglobina superficiale e l'emoglobina sub-superficiale.
Altri nomi:
Il monitoraggio transcutaneo dell'ossigeno (TCOM o TcpO2) è un metodo non invasivo clinicamente approvato per ottenere i livelli di ossigeno cutaneo.
Il metodo è quantitativo e misura l'apporto di ossigeno alla pelle dal tessuto sottostante.
Prima di posizionare l'elettrodo, un anello di fissaggio adesivo verrà posizionato sulla pelle asciutta sull'aspetto volare del pollice e un elettrolita come liquido di contatto verrà riempito per metà e la sonda verrà allineata ruotando in senso orario per fissarla.
La registrazione verrà avviata e si attenderà che il livello di ossigeno si stabilizzi e verrà registrato un valore fisso.
La sonda sarà riscaldata a circa 45oC.
Sebbene questo dispositivo abbia altre opzioni, solo la misurazione di O2 verrà eseguita utilizzando questo dispositivo.
Altri nomi:
L'Apple Watch è dotato di LED verdi, rossi e infrarossi che illuminano i vasi sanguigni del polso, con fotodiodi che misurano la quantità di luce riflessa.
Gli algoritmi di Apple utilizzano queste informazioni per calcolare il colore del sangue, che è un'indicazione della quantità di ossigeno presente nel sangue.
Il sangue rosso vivo è ben ossigenato, mentre il sangue più scuro ha meno ossigeno.
Questo può misurare i livelli di ossigeno nel sangue tra il 70 e il 100 percento.
La maggior parte delle persone sane ha livelli di ossigeno nel sangue che vanno dal 95 al 100%.
Il sensore dell'Apple Watch sarà posizionato sul polso preferito dall'utente.
Il pulsossimetro consente il monitoraggio transcutaneo della saturazione di ossigeno dell'emoglobina nel sangue arterioso.
In questo studio, verranno utilizzati l'aspetto volare del pollice e il cercatore di indice del soggetto per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto a livello di dispositivo della misurazione dell'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Visita 1, durata fino a 2 ore
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4 dispositivi utilizzati per misurare la saturazione di ossigeno nei tessuti su volontari umani sani
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Visita 1, durata fino a 2 ore
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Confronto tra maschi e femmine della misurazione dell'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 1 visita, 2 ore
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L'obiettivo è vedere se c'è una variazione nel pregiudizio di genere.
I criteri per il confronto tra uomini e donne sono stati considerati per trovare risultati migliori o peggiori.
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1 visita, 2 ore
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Confronto basato sul tipo di pelle dell'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 1 visita, durata 2 ore
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Classificazione della pelle basata sulla tabella Fitzpatrick del tipo di pelle. I criteri per i gradi IV, II e III del tipo di pelle Fitzpatrick sono stati abbinati alla tabella Fitzpatric e i gradi sono stati considerati per trovare risultati migliori o peggiori. Nota: l'analisi del tipo di pelle è stata eseguita indipendentemente dai dispositivi. Sono stati considerati solo i tipi di pelle. Pertanto, non è necessario aggiungere bracci/gruppi diversi da (1) tipo di pelle IV e (2) tipo di pelle II e III. |
1 visita, durata 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 13895
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Prove cliniche su Saturazione di ossigeno
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