Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövetek oxigénellátásának mérésének összehasonlítása multimodális eszközökkel

2023. november 27. frissítette: Surya Gnyawali, Indiana University

Egészséges önkéntesek oxigéntelítettségének mérése hiperémiás események előtt, alatt és után multimodális technikákkal: térfrekvenciás tartományi képalkotás, transzkután oxigénmérés, pulzoximéter és Apple Watch

A pulzoximéterek gyakori orvosi eszközök, amelyeket a vér oxigéntelítettségének (SpO2) mérésére használnak. Ezek az eszközök vagy önállóak, vagy fiziológiai megfigyelőrendszerekbe integráltak, és két hullámhosszú fényt használnak az SpO2 meghatározására. A technológia közelmúltbeli fejlődésével a Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) a vöröstől a közeli infravörösig (NIR) számos fényhullámhosszt használ, és az okostelefonok, például az Apple Watch és a transzkután oximetriás TCOM immár pulzoximetriás képességekkel is rendelkeznek. Mivel lehetséges, hogy a legtöbb beteg használhatja ezt a technológiát, igyekeztünk felmérni ezen oximéterek pontosságát, megbízhatóságát és használhatóságát, és összehasonlítani az eredményeket. Ebben a vizsgálatban 20 egészséges, 18 év feletti önkéntesből álló csoportot, köztük különböző bőrszínű férfiakat és nőket értékelnek ugyanazon a helyen, és összehasonlítják az adatokat. Célunk, hogy olyan adatkészletet biztosítsunk, amely támogatja a klinikai és tudományos közösséget, és egynél több megbízható bőroxigén mérési módot azonosít.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alanyok egy kérdőíven mennek keresztül a kórtörténetükről, amelyet egy kijelölt vizsgálati csoporttag végez. A kérdőív adatai a témához vissza nem kapcsolható alanyazonosítóval kerülnek a RedCapbe. Ezután az alany beleegyezik és beiratkozik. Ezután a non-invazív adatgyűjtési eljárás elindul a következő berendezésen.

Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): A hozzájárulási időszak alatt a Modulim berendezést kalibrálják és beállítják a szkennelésre. Az alany hüvelykujjának voláris oldala a tenyérfelülettel együtt készen áll az optikai kamerafej megcélzására. A tényleges beolvasás kevesebb mint 60 másodpercet vesz igénybe. A képek offline feldolgozásra kerülnek. A feldolgozás során 3-5 különböző érdeklődési területet (ROI) veszünk az oxigénparaméterek mérésére, mint például a szöveti oxigéntelítettség (StO2), oxi-hemoglobin (HbO2), dezoxi-hemoglobin (HbR), felületes hemoglobin (HbT1, sub- felszíni hemoglobin (HbT2). Az alkalmazott modell egy Clarifi Modulim Transcutaneous Oxigén Monitoring (TCOM): A transzkután oxigén monitorozás (TCOM vagy TcpO2) egy nem invazív, klinikailag jóváhagyott módszer a bőr oxigénszintjének meghatározására. A módszer kvantitatív, és méri az oxigén szállítását a bőrbe az alatta lévő szövetekből. Az elektróda elhelyezése előtt egy ragasztós rögzítőgyűrűt helyeznek a száraz bőrre a hüvelykujj voláris oldalán, és egy elektrolitot, mint kontaktfolyadékot félbe töltik, és a szondát az óramutató járásával megegyező irányba forgatva beleigazítják a rögzítéshez. A rögzítés elindul, és megvárja, amíg az oxigénszint stabilizálódik, és egy rögzített érték kerül rögzítésre. A használt modell egy Perimed PeriFlux 5000. A szondát körülbelül 45 °C-ra melegítik fel. Bár ennek az eszköznek más lehetőségei is vannak, ezzel az eszközzel csak az O2 mérése történik.

Apple Watch oxigénérzékelő: Az okosóra véroxigén-érzékelői a vér oxigénszintjét is mérik a szövetekben. Az Apple Watch Series 6 bevezette ezt az új funkciót a vér oxigénszintjének figyelésére az Apple órák hátulján található fénykibocsátó diódák (LED) segítségével. A vér alacsony oxigénszintje súlyos egészségügyi problémát jelezhet, amely azonnali figyelmet igényel. Az almás karóra zöld, piros és infravörös LED-ekkel van felszerelve, amelyek fényt vetnek a csukló ereire, a visszaverődő fény mennyiségét pedig fotodiódákkal mérik. Az Apple algoritmusai ezen információk alapján számítják ki a vér színét, ami azt jelzi, hogy mennyi oxigén van a vérben. Az élénkvörös vér jól oxigénnel rendelkezik, míg a sötétebb vérben kevesebb az oxigén. Ezzel 70 és 100 százalék között lehet mérni a vér oxigénszintjét. A legtöbb egészséges ember vérének oxigénszintje 95 és 100 százalék között mozog. Az Apple óra érzékelője a felhasználó által előnyben részesített csuklóján lesz elhelyezve.

Pulzoximéter az oxigén monitorozáshoz: A pulzoximéter lehetővé teszi az artériás vér hemoglobin oxigéntelítettségének (StO2) transzkután monitorozását. A pulzoximetria olyan széles körben elterjedt az orvosi ellátásban, hogy gyakran az ötödik életjelnek tekintik[3]. Fontos megérteni a technológia működését és korlátait. Az oxigéntelítettség (SpO2) pulzoximéter-leolvasási beállításainak felismeréséhez a pulzoximetria két alapelvének megértése szükséges: (i) az oxihemoglobin (HbO2) és a dezoxihemoglobin (HbR) megkülönböztetése és (ii) az SpO2 csak az artériás vértérből számítják ki. A pulzoximetria azon az elven alapul, hogy a HbO2 és a HbR eltérően nyeli el a vörös és a közeli infravörös (IR) fényt. Véletlen, hogy a HbO2 és a HbR szignifikáns különbségeket mutat a vörös és közeli infravörös fény abszorpciójában, mivel ez a két hullámhossz jól áthatol a szöveteken, míg a kék, zöld, sárga és távoli infravörös fényt jelentősen elnyelik a nem vaszkuláris szövetek és a víz [3] ]. A HbO2 nagyobb mennyiségű infravörös fényt és kevesebb vörös fényt nyel el, mint a HbR; ez összhangban van a tapasztalatokkal – a magasabb HbO2-koncentrációjú, jól oxigénezett vér élénkvörösnek tűnik a szem számára, mert több vörös fényt szór ki, mint a HbR. Másrészt a HHR több vörös fényt nyel el, és kevésbé tűnik vörösnek. A HbO2 és a HbR közötti fényelnyelési tulajdonságok különbségét kihasználva a pulzoximéterek két hullámhosszú fényt bocsátanak ki, 660 nm-en vöröset és 940 nm-en közel IR-t az ujjszonda egyik karjában elhelyezett kis fénykibocsátó diódákból. Az ujjon áthaladó fényt ezután a szonda másik karján lévő fotodióda érzékeli. Ebben a vizsgálatban az alany hüvelyk- és mutatóujjának voláris oldalát használjuk az SpO2 mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 15219/46202
        • Indiana University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
        • Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • Képes megérteni és kiegészíteni a Tájékozott hozzájárulást
  • Hímek és nőstények egyaránt
  • Életkor 18-65 év között
  • Minden etnikai háttérrel

Kizárási kritériumok:

  • Betegek vagy korlátozott egészségügyi feltételek
  • Dohánytermék
  • Foglyok
  • Nem tudnak beleegyezni maguknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az oxigéntelítettség multimodális mérése
Egyetlen tanulmányi látogatás során a résztvevők oxigéntelítettségét számos oximetriás eszközzel mérik, beleértve a térfrekvenciás tartományi képalkotást (SFDI), a transzkután oxigénfigyelést (TCOM), az Apple Watch oxigénérzékelőt és a pulzoximétert. Mindegyik eszközzel mérni kell a hüvelykujj és a mutatóujj oxigéntelítettségét nyugalmi állapotban, a kar véráramlásának elzáródása során (a karra helyezett felfújt vérnyomásmérő mandzsetta segítségével), valamint a hiperémiás elzáródás utáni időszakban. Az összes tervezett beavatkozás elvégzése a tanulmányút napján akár 2 órát is igénybe vehet.
A jóváhagyási időszak alatt a Modulim berendezést kalibrálják, és készen állnak a beolvasásra. Az alany hüvelykujjának voláris oldala a tenyér felületével együtt készen áll az optikai kamerafej megcélzására. A tényleges beolvasás kevesebb mint 60 másodpercet vesz igénybe. A képek offline feldolgozásra kerülnek. A feldolgozás során 3-5 különböző érdeklődésre számot tartó területet veszünk az oxigénparaméterek mérésére, mint például a szöveti oxigéntelítettség, az oxi-hemoglobin, a dezoxi-hemoglobin, a felületes hemoglobin és a felszín alatti hemoglobin.
Más nevek:
  • Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI)
A transzkután oxigénmonitorozás (TCOM vagy TcpO2) egy nem invazív, klinikailag jóváhagyott módszer a bőr oxigénszintjének meghatározására. A módszer kvantitatív, és méri az oxigén szállítását a bőrbe az alatta lévő szövetekből. Az elektróda elhelyezése előtt egy ragasztós rögzítőgyűrűt helyeznek a száraz bőrre a hüvelykujj voláris oldalán, és egy elektrolitot, mint kontaktfolyadékot félig megtöltik, és a szondát az óramutató járásával megegyező irányba forgatva beleigazítják a rögzítéshez. A rögzítés elindul, és megvárja, amíg az oxigénszint stabilizálódik, és rögzítésre kerül egy rögzített érték. A szondát körülbelül 45 oC-ra melegítik fel. Bár ennek az eszköznek más lehetőségei is vannak, ezzel az eszközzel csak az O2 mérése történik.
Más nevek:
  • Transzkután oxigén monitorozás (TCOM)
Az almás karóra zöld, piros és infravörös LED-ekkel van felszerelve, amelyek fényt vetnek a csukló ereire, a visszaverődő fény mennyiségét pedig fotodiódákkal mérik. Az Apple algoritmusai ezen információk alapján számítják ki a vér színét, ami azt jelzi, hogy mennyi oxigén van a vérben. Az élénkvörös vér jól oxigénezett, míg a sötétebb vérben kevesebb az oxigén. Ezzel 70 és 100 százalék között lehet mérni a vér oxigénszintjét. A legtöbb egészséges ember vérének oxigénszintje 95 és 100 százalék között mozog. Az Apple óra érzékelője a felhasználó által előnyben részesített csuklóján lesz elhelyezve.
A pulzoximéter lehetővé teszi az artériás vér hemoglobin oxigéntelítettségének transzkután monitorozását. Ebben a tanulmányban a hüvelykujj voláris aspektusát és az alany indexkeresőjét használjuk a vér oxigéntelítettségének mérésére.
Más nevek:
  • Pulzoximéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti oxigenizáció mérésének eszköz szerinti összehasonlítása
Időkeret: Látogatás időtartama 1, legfeljebb 2 óra
4 készülék, amellyel egészséges önkénteseken mérik a szöveti oxigéntelítettséget
Látogatás időtartama 1, legfeljebb 2 óra
Férfi és nő összehasonlítása a szöveti oxigenizáció mérésével
Időkeret: 1 látogatás, 2 óra
A cél az, hogy megnézzük, van-e eltérés a nemi elfogultságban. A férfi-nő összehasonlítás kritériumai szerint jobb vagy rosszabb eredményeket találtak.
1 látogatás, 2 óra
A szövetek oxigenizációjának bőrtípuson alapuló összehasonlítása
Időkeret: 1 látogatás, 2 óra időtartam

A bőrtípus Fitzpatrick diagram alapú bőrkategorizálása. A Fitzpatrick IV., II. és III. osztályú bőrtípus kritériumait a Fitzpatric táblázattal egyeztették, és úgy ítélték meg, hogy az osztályzatok jobb vagy rosszabb eredményeket értek el.

Megjegyzés: A bőrtípus elemzést az eszközöktől függetlenül végeztük. Csak a bőrtípusokat vették figyelembe. Tehát nincs szükség más karok/csoportok hozzáadására, mint a (1) IV-es bőrtípus és (2) a II-es és III-as bőrtípus.

1 látogatás, 2 óra időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13895

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Közzététel útján

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel