- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05784103
A szövetek oxigénellátásának mérésének összehasonlítása multimodális eszközökkel
Egészséges önkéntesek oxigéntelítettségének mérése hiperémiás események előtt, alatt és után multimodális technikákkal: térfrekvenciás tartományi képalkotás, transzkután oxigénmérés, pulzoximéter és Apple Watch
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok egy kérdőíven mennek keresztül a kórtörténetükről, amelyet egy kijelölt vizsgálati csoporttag végez. A kérdőív adatai a témához vissza nem kapcsolható alanyazonosítóval kerülnek a RedCapbe. Ezután az alany beleegyezik és beiratkozik. Ezután a non-invazív adatgyűjtési eljárás elindul a következő berendezésen.
Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI): A hozzájárulási időszak alatt a Modulim berendezést kalibrálják és beállítják a szkennelésre. Az alany hüvelykujjának voláris oldala a tenyérfelülettel együtt készen áll az optikai kamerafej megcélzására. A tényleges beolvasás kevesebb mint 60 másodpercet vesz igénybe. A képek offline feldolgozásra kerülnek. A feldolgozás során 3-5 különböző érdeklődési területet (ROI) veszünk az oxigénparaméterek mérésére, mint például a szöveti oxigéntelítettség (StO2), oxi-hemoglobin (HbO2), dezoxi-hemoglobin (HbR), felületes hemoglobin (HbT1, sub- felszíni hemoglobin (HbT2). Az alkalmazott modell egy Clarifi Modulim Transcutaneous Oxigén Monitoring (TCOM): A transzkután oxigén monitorozás (TCOM vagy TcpO2) egy nem invazív, klinikailag jóváhagyott módszer a bőr oxigénszintjének meghatározására. A módszer kvantitatív, és méri az oxigén szállítását a bőrbe az alatta lévő szövetekből. Az elektróda elhelyezése előtt egy ragasztós rögzítőgyűrűt helyeznek a száraz bőrre a hüvelykujj voláris oldalán, és egy elektrolitot, mint kontaktfolyadékot félbe töltik, és a szondát az óramutató járásával megegyező irányba forgatva beleigazítják a rögzítéshez. A rögzítés elindul, és megvárja, amíg az oxigénszint stabilizálódik, és egy rögzített érték kerül rögzítésre. A használt modell egy Perimed PeriFlux 5000. A szondát körülbelül 45 °C-ra melegítik fel. Bár ennek az eszköznek más lehetőségei is vannak, ezzel az eszközzel csak az O2 mérése történik.
Apple Watch oxigénérzékelő: Az okosóra véroxigén-érzékelői a vér oxigénszintjét is mérik a szövetekben. Az Apple Watch Series 6 bevezette ezt az új funkciót a vér oxigénszintjének figyelésére az Apple órák hátulján található fénykibocsátó diódák (LED) segítségével. A vér alacsony oxigénszintje súlyos egészségügyi problémát jelezhet, amely azonnali figyelmet igényel. Az almás karóra zöld, piros és infravörös LED-ekkel van felszerelve, amelyek fényt vetnek a csukló ereire, a visszaverődő fény mennyiségét pedig fotodiódákkal mérik. Az Apple algoritmusai ezen információk alapján számítják ki a vér színét, ami azt jelzi, hogy mennyi oxigén van a vérben. Az élénkvörös vér jól oxigénnel rendelkezik, míg a sötétebb vérben kevesebb az oxigén. Ezzel 70 és 100 százalék között lehet mérni a vér oxigénszintjét. A legtöbb egészséges ember vérének oxigénszintje 95 és 100 százalék között mozog. Az Apple óra érzékelője a felhasználó által előnyben részesített csuklóján lesz elhelyezve.
Pulzoximéter az oxigén monitorozáshoz: A pulzoximéter lehetővé teszi az artériás vér hemoglobin oxigéntelítettségének (StO2) transzkután monitorozását. A pulzoximetria olyan széles körben elterjedt az orvosi ellátásban, hogy gyakran az ötödik életjelnek tekintik[3]. Fontos megérteni a technológia működését és korlátait. Az oxigéntelítettség (SpO2) pulzoximéter-leolvasási beállításainak felismeréséhez a pulzoximetria két alapelvének megértése szükséges: (i) az oxihemoglobin (HbO2) és a dezoxihemoglobin (HbR) megkülönböztetése és (ii) az SpO2 csak az artériás vértérből számítják ki. A pulzoximetria azon az elven alapul, hogy a HbO2 és a HbR eltérően nyeli el a vörös és a közeli infravörös (IR) fényt. Véletlen, hogy a HbO2 és a HbR szignifikáns különbségeket mutat a vörös és közeli infravörös fény abszorpciójában, mivel ez a két hullámhossz jól áthatol a szöveteken, míg a kék, zöld, sárga és távoli infravörös fényt jelentősen elnyelik a nem vaszkuláris szövetek és a víz [3] ]. A HbO2 nagyobb mennyiségű infravörös fényt és kevesebb vörös fényt nyel el, mint a HbR; ez összhangban van a tapasztalatokkal – a magasabb HbO2-koncentrációjú, jól oxigénezett vér élénkvörösnek tűnik a szem számára, mert több vörös fényt szór ki, mint a HbR. Másrészt a HHR több vörös fényt nyel el, és kevésbé tűnik vörösnek. A HbO2 és a HbR közötti fényelnyelési tulajdonságok különbségét kihasználva a pulzoximéterek két hullámhosszú fényt bocsátanak ki, 660 nm-en vöröset és 940 nm-en közel IR-t az ujjszonda egyik karjában elhelyezett kis fénykibocsátó diódákból. Az ujjon áthaladó fényt ezután a szonda másik karján lévő fotodióda érzékeli. Ebben a vizsgálatban az alany hüvelyk- és mutatóujjának voláris oldalát használjuk az SpO2 mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Képes megérteni és kiegészíteni a Tájékozott hozzájárulást
- Hímek és nőstények egyaránt
- Életkor 18-65 év között
- Minden etnikai háttérrel
Kizárási kritériumok:
- Betegek vagy korlátozott egészségügyi feltételek
- Dohánytermék
- Foglyok
- Nem tudnak beleegyezni maguknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az oxigéntelítettség multimodális mérése
Egyetlen tanulmányi látogatás során a résztvevők oxigéntelítettségét számos oximetriás eszközzel mérik, beleértve a térfrekvenciás tartományi képalkotást (SFDI), a transzkután oxigénfigyelést (TCOM), az Apple Watch oxigénérzékelőt és a pulzoximétert.
Mindegyik eszközzel mérni kell a hüvelykujj és a mutatóujj oxigéntelítettségét nyugalmi állapotban, a kar véráramlásának elzáródása során (a karra helyezett felfújt vérnyomásmérő mandzsetta segítségével), valamint a hiperémiás elzáródás utáni időszakban.
Az összes tervezett beavatkozás elvégzése a tanulmányút napján akár 2 órát is igénybe vehet.
|
A jóváhagyási időszak alatt a Modulim berendezést kalibrálják, és készen állnak a beolvasásra.
Az alany hüvelykujjának voláris oldala a tenyér felületével együtt készen áll az optikai kamerafej megcélzására.
A tényleges beolvasás kevesebb mint 60 másodpercet vesz igénybe.
A képek offline feldolgozásra kerülnek.
A feldolgozás során 3-5 különböző érdeklődésre számot tartó területet veszünk az oxigénparaméterek mérésére, mint például a szöveti oxigéntelítettség, az oxi-hemoglobin, a dezoxi-hemoglobin, a felületes hemoglobin és a felszín alatti hemoglobin.
Más nevek:
A transzkután oxigénmonitorozás (TCOM vagy TcpO2) egy nem invazív, klinikailag jóváhagyott módszer a bőr oxigénszintjének meghatározására.
A módszer kvantitatív, és méri az oxigén szállítását a bőrbe az alatta lévő szövetekből.
Az elektróda elhelyezése előtt egy ragasztós rögzítőgyűrűt helyeznek a száraz bőrre a hüvelykujj voláris oldalán, és egy elektrolitot, mint kontaktfolyadékot félig megtöltik, és a szondát az óramutató járásával megegyező irányba forgatva beleigazítják a rögzítéshez.
A rögzítés elindul, és megvárja, amíg az oxigénszint stabilizálódik, és rögzítésre kerül egy rögzített érték.
A szondát körülbelül 45 oC-ra melegítik fel.
Bár ennek az eszköznek más lehetőségei is vannak, ezzel az eszközzel csak az O2 mérése történik.
Más nevek:
Az almás karóra zöld, piros és infravörös LED-ekkel van felszerelve, amelyek fényt vetnek a csukló ereire, a visszaverődő fény mennyiségét pedig fotodiódákkal mérik.
Az Apple algoritmusai ezen információk alapján számítják ki a vér színét, ami azt jelzi, hogy mennyi oxigén van a vérben.
Az élénkvörös vér jól oxigénezett, míg a sötétebb vérben kevesebb az oxigén.
Ezzel 70 és 100 százalék között lehet mérni a vér oxigénszintjét.
A legtöbb egészséges ember vérének oxigénszintje 95 és 100 százalék között mozog.
Az Apple óra érzékelője a felhasználó által előnyben részesített csuklóján lesz elhelyezve.
A pulzoximéter lehetővé teszi az artériás vér hemoglobin oxigéntelítettségének transzkután monitorozását.
Ebben a tanulmányban a hüvelykujj voláris aspektusát és az alany indexkeresőjét használjuk a vér oxigéntelítettségének mérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti oxigenizáció mérésének eszköz szerinti összehasonlítása
Időkeret: Látogatás időtartama 1, legfeljebb 2 óra
|
4 készülék, amellyel egészséges önkénteseken mérik a szöveti oxigéntelítettséget
|
Látogatás időtartama 1, legfeljebb 2 óra
|
|
Férfi és nő összehasonlítása a szöveti oxigenizáció mérésével
Időkeret: 1 látogatás, 2 óra
|
A cél az, hogy megnézzük, van-e eltérés a nemi elfogultságban.
A férfi-nő összehasonlítás kritériumai szerint jobb vagy rosszabb eredményeket találtak.
|
1 látogatás, 2 óra
|
|
A szövetek oxigenizációjának bőrtípuson alapuló összehasonlítása
Időkeret: 1 látogatás, 2 óra időtartam
|
A bőrtípus Fitzpatrick diagram alapú bőrkategorizálása. A Fitzpatrick IV., II. és III. osztályú bőrtípus kritériumait a Fitzpatric táblázattal egyeztették, és úgy ítélték meg, hogy az osztályzatok jobb vagy rosszabb eredményeket értek el. Megjegyzés: A bőrtípus elemzést az eszközöktől függetlenül végeztük. Csak a bőrtípusokat vették figyelembe. Tehát nincs szükség más karok/csoportok hozzáadására, mint a (1) IV-es bőrtípus és (2) a II-es és III-as bőrtípus. |
1 látogatás, 2 óra időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .