产后抑郁症的免疫/炎症生物标志物 (PPDINFLAME)
2023年3月13日 更新者：Francesco Benedetti、IRCCS San Raffaele
产后抑郁症的免疫/炎症生物标志物：发病机制、MRI 内表型和预测性生物标志物
这将是一项非常简单的研究，评估分娩前后免疫/炎症外周生物标志物的变化与产后情绪和产后抑郁症 (PPD) 的精神病理学特征，以及功能和结构大脑完整性的 MRI 测量。
外周细胞因子、PBMC 基因表达、FACS 免疫分型和 IDO 激活的多模式评估将通过 (a) 关于 PPD 表现的临床数据，(b) 精神病理学的自我和观察者评级，(c) 来自神经心理学的结果进行验证认知功能评估，以及 (d) 多模态脑成像结果（WM 完整性、功能连接性、GM 体积）。
预计情绪的恶化或稳定以及 PPD 的诊断将与这些措施的恶化或稳定同时发生，从而提供新的标记来估计对疾病的易感性、确定治疗目标以及预测和监测治疗效果。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Benedetti, MD
- 电话号码：0039 02 26431
- 邮箱：benedetti.francesco@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Elisa MT Melloni, PhD
- 邮箱：melloni.elisa@hsr.it
学习地点
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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接触：
- Francesco Benedetti, MD
- 电话号码：0039 02 26431
- 邮箱：benedetti.francesco@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
每个中心将招募 150 名孕妇。 我们预计每组有 15-30 名女性发展为 PPD 并以 1:2 的比例与 HC 匹配，产生 30-60 名 PPD 患者和 60-120 名 HC 患者的样本。
患者将在 Ospedale San Raffaele 的妇产科和妇女、儿童和新生儿科（Clinica Mangiagalli）、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 招募。
将在妊娠第 20 周招募患者，届时满足纳入标准的患者将有机会参与研究。
描述
纳入标准：
-签署知情同意书，能听、说、写本国语言
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神病 NOS 病史；厌食症或神经性贪食症;
- 服用以下药物：抗精神病药、抗惊厥药、情绪稳定剂、兴奋剂
- 需要抗生素治疗的活动性感染；
- 免疫抑制患者
- 其他慢性疾病
- 需要治疗的活动性感染迹象
- 定期使用抗炎药物治疗慢性炎症/自身免疫性疾病。 - - 禁止治疗：皮质类固醇、NSAD、免疫抑制剂 IV-Ig 为基础的治疗
- 持续发烧、接受抗生素治疗的感染或不受控制的 I 型或 II 型糖尿病；
- 最近5年内患有癌症或癌症病史（皮肤表皮样癌或原位宫颈癌除外）；
- 已知的 HIV 感染或有临床表现的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）、帕金森病或阿尔茨海默病，或任何其他可能干扰试验进行的严重疾病；
- 过去 6 个月内滥用药物或酒精
- 存在染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周围炎症
大体时间：9个月
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分娩前后免疫/炎症激活的外周标志物预测产前和产后抑郁精神病理学
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9个月
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产后抑郁症
大体时间：9个月
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分娩后六个月内 PPD 的状况
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多模态磁共振成像
大体时间：9个月
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将免疫/炎症激活的外周标志物与 WM 和 GM 完整性、功能连通性、1H-MRS 波谱的多模式 MRI 测量以及 PPD 认知功能测量相关联
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Benedetti, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月24日
研究完成 (预期的)
2024年11月24日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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