産後うつ病における免疫/炎症バイオマーカー (PPDINFLAME)
産後うつ病における免疫/炎症性バイオマーカー: 病因メカニズム、MRI 内表現型、および予測バイオマーカー
これは、分娩前後の免疫/炎症性末梢バイオマーカーの変化を、産後の気分と産後うつ病（PPD）の精神病理学的特徴、および脳の機能的および構造的完全性のMRI測定で評価する非常に簡単な研究になります。
末梢サイトカイン、PBMC 遺伝子発現、FACS イムノフェノタイピング、および IDO 活性化のマルチモーダル評価は、(a) PPD の提示に関する臨床データ、(b) 精神病理学の自己および観察者による評価、(c) 神経心理学から得られる結果で検証されます。認知機能の評価、および (d) マルチモーダル脳イメージングの結果 (WM の完全性、機能的接続性、GM ボリューム)。
気分の悪化または安定化、および PPD の診断は、これらの測定値の悪化または安定化と並行して行われると予想され、したがって、障害に対する感受性を推定し、治療の標的を特定し、予測および監視するための新しいマーカーを提供します。治療効果。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Benedetti, MD
- 電話番号：0039 02 26431
- メール：benedetti.francesco@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisa MT Melloni, PhD
- メール：melloni.elisa@hsr.it
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Francesco Benedetti, MD
- 電話番号：0039 02 26431
- メール：benedetti.francesco@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
各センターで 150 人の妊婦が募集されます。 グループあたり 15 ～ 30 人の女性が PPD を発症し、HC と 1:2 の比率で一致すると予想され、30 ～ 60 人の PPD 患者と 60 ～ 120 人の HC のサンプルが得られます。
患者は、Ospedale San Raffaele の産科および婦人科、および Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico の女性、子供および新生児部門 (Clinica Mangiagalli) で募集されます。
患者は、包含基準を満たす患者が研究に参加する可能性が提供される妊娠20週目に募集されます。
説明
包含基準:
-署名されたインフォームドコンセント、母国語を理解し、話し、書くことができる
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、精神病NOSの病歴;拒食症または神経性過食症;
- 次の薬を服用中：抗精神病薬、抗けいれん薬、気分安定薬、覚せい剤
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染;
- 免疫抑制患者
- その他の慢性疾患
- 治療を必要とする活動性感染症の徴候
- 慢性炎症性/自己免疫疾患のための定期的な抗炎症薬の使用。 - - 禁止されている治療: コルチコステロイド、NSAD、免疫抑制剤 IV-Ig ベースの治療
- 進行中の発熱、抗生物質で治療された感染症、または制御されていないI型またはII型糖尿病;
- -過去5年間の既存の癌または癌の病歴（皮膚類表皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）;
- -既知のHIV感染または臨床的に明らかな後天性免疫不全症候群（AIDS）、パーキンソン病またはアルツハイマー病、または試験の実施を妨げる可能性のあるその他の深刻な状態;
- 過去 6 か月間の薬物またはアルコールの乱用
- 染色体異常の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢炎症
時間枠：9ヶ月
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分娩前/分娩後の免疫/炎症活性化の末梢マーカーは、分娩前および分娩後の抑うつ精神病理を予測します
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9ヶ月
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産後うつ病
時間枠：9ヶ月
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出産後6ヶ月のPPDの状態
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチモーダルMRI
時間枠：9ヶ月
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免疫/炎症活性化の末梢マーカーを、WM および GM の完全性のマルチモーダル MRI 測定、機能的結合、1H-MRS 分光法、および PPD における認知機能の測定と相関させる
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Benedetti, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。