Biomarqueurs immunitaires/inflammatoires dans la dépression post-partum (PPDINFLAME)
Biomarqueurs immunitaires/inflammatoires dans la dépression post-partum : mécanismes pathogéniques, endophénotypes IRM et biomarqueurs prédictifs
Il s'agira d'une étude très simple évaluant les changements des biomarqueurs périphériques immunitaires / inflammatoires avant / après l'accouchement avec l'humeur post-partum et les caractéristiques psychopathologiques de la dépression post-partum (PPD), et avec des mesures IRM de l'intégrité fonctionnelle et structurelle du cerveau.
L'évaluation multimodale des cytokines périphériques, de l'expression des gènes PBMC, de l'immunophénotypage FACS et de l'activation de l'IDO sera validée avec (a) des données cliniques sur la présentation de la PPD, (b) des évaluations de la psychopatologie par l'auto-évaluation et l'observateur, (c) des résultats provenant d'études neuropsychologiques évaluation des fonctions cognitives et (d) résultats d'imagerie cérébrale multimodale (intégrité WM, connectivité fonctionnelle, volumes GM).
On s'attend à ce que l'aggravation ou la stabilisation de l'humeur et le diagnostic de PPD s'accompagnent d'une aggravation ou d'une stabilisation de ces mesures, fournissant ainsi de nouveaux marqueurs pour estimer la susceptibilité au trouble, pour identifier les cibles de traitement et pour prédire et surveiller efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Benedetti, MD
- Numéro de téléphone: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisa MT Melloni, PhD
- E-mail: melloni.elisa@hsr.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Francesco Benedetti, MD
- Numéro de téléphone: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
150 femmes enceintes seront recrutées dans chaque centre. Nous nous attendons à ce que 15 à 30 femmes par groupe développent une PPD et soient jumelées à HC dans un rapport de 1: 2, ce qui donne un échantillon de 30 à 60 patientes PPD et de 60 à 120 HC.
Les patients seront recrutés au Département d'obstétrique et de ginécologie de l'Ospedale San Raffaele et au Département de la femme, de l'enfant et du nouveau-né (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Les patientes seront recrutées à la 20e semaine de gestation lorsque les patientes remplissant les critères d'inclusion se verront offrir la possibilité de participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
-Consentement éclairé signé, capable de comprendre, parler et écrire la langue nationale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, psychose NOS ; anorexie ou boulimie nerveuse;
- Prendre les médicaments suivants : antipsychotiques, anticonvulsivants, stabilisateurs de l'humeur, stimulants
- Infection active nécessitant une antibiothérapie ;
- Patient immunodéprimé
- Autres maladies chroniques
- Signes d'infection active nécessitant un traitement
- Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires pour un trouble inflammatoire/auto-immun chronique. - - Traitement interdit : corticoïdes, AINS, traitement à base d'Ig-IV immunosuppresseurs
- Fièvre persistante, infection traitée par des antibiotiques ou diabète non contrôlé de type I ou II ;
- Cancer existant ou antécédent de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer épidermoïde de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus) ;
- Infection connue au VIH ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) cliniquement manifeste, maladie de Parkinson ou d'Alzheimer, ou toute autre affection grave susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai ;
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
- Présence de troubles chromosomiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation périphérique
Délai: 9 mois
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marqueurs périphériques de l'activation immunitaire/inflammatoire avant/après l'accouchement prédisant la psychopathologie dépressive pré- et post-partum
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9 mois
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Dépression postpartum
Délai: 9 mois
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état du PPD dans les six mois suivant l'accouchement
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM multimodale
Délai: 9 mois
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Corréler les marqueurs périphériques de l'activation immunitaire/inflammatoire avec les mesures IRM multimodales de l'intégrité de la MW et de la GM, la connectivité fonctionnelle, la spectroscopie 1H-MRS et avec les mesures des fonctions cognitives dans la PPD
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2019-12371066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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