Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immun/inflammatoriska biomarkörer vid förlossningsdepression (PPDINFLAME)

13 mars 2023 uppdaterad av: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele

Immun/inflammatoriska biomarkörer vid förlossningsdepression: patogenetiska mekanismer, MRI-endofenotyper och prediktiva biomarkörer

Detta kommer att vara en mycket enkel studie som bedömer förändringar av immuna/inflammatoriska perifera biomarkörer före/efter förlossningen med postpartum humör och de psykopatologiska egenskaperna hos postpartum depression (PPD), och med MRT-mått på funktionell och strukturell hjärnintegritet.

Multimodal bedömning av perifera cytokiner, PBMC-genuttryck, FACS-immunfenotypning och IDO-aktivering kommer att valideras med (a) kliniska data om presentationen av PPD, (b) själv- och observatörsvärderingar av psykopatologi, (c) resultat från neuropsykologiska bedömning av kognitiva funktioner och (d) multimodala hjärnavbildningsresultat (WM-integritet, funktionell anslutning, GM-volymer).

Det förväntas att försämring eller stabilisering av humöret, och diagnosen PPD, kommer att parallelliseras med försämring eller stabilisering av dessa åtgärder, vilket ger nya markörer för att uppskatta känsligheten för störningen, för att identifiera mål för behandling och för att förutsäga och övervaka behandlingseffekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

150 gravida kvinnor kommer att rekryteras i varje center. Vi förväntar oss att 15-30 kvinnor per grupp ska utveckla PPD och matchas med HC i ett 1:2-förhållande, vilket ger ett urval av 30-60 PPD-patienter och 60-120 HC.

Patienter kommer att rekryteras vid avdelningen för obstetrik och ginekologi i Ospedale San Raffaele och vid avdelningen för kvinnor, barn och nyfödda (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Patienter kommer att rekryteras vid 20:e graviditetsveckan när patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Undertecknat informerat samtycke, kunna förstå, tala och skriva det nationella språket

Exklusions kriterier:

  • Historik av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, psykos NOS; anorexi eller bulimia nervosa;
  • Tar följande mediciner: antipsykotika, antikonvulsiva medel, humörstabilisatorer, stimulantia
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling;
  • Immunsupprimerad patient
  • Andra kroniska sjukdomar
  • Tecken på aktiv infektion som kräver behandling
  • Användning av antiinflammatorisk medicin på regelbunden basis för en kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom. - - Förbjuden behandling: kortikosteroider, NSAD, immunsuppressiv IV-Ig-baserad behandling
  • Pågående feber, infektion behandlad med antibiotika eller okontrollerad diabetes typ I eller II;
  • Befintlig cancer eller historia av cancer under de senaste 5 åren (förutom hudepidermoidcancer eller in-situ livmoderhalscancer);
  • Känd HIV-infektion eller kliniskt manifest förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sjukdom, eller något annat allvarligt tillstånd som sannolikt kan störa genomförandet av prövningen;
  • Missbruk av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av kromosomala störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer inflammation
Tidsram: 9 månader
perifera markörer för immun/inflammatorisk aktivering före/efter förlossning som förutsäger pre- och post-partum depressiv psykopatologi
9 månader
Förlossningsdepression
Tidsram: 9 månader
tillstånd av PPD inom sex månader efter leverans
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multimodal MR
Tidsram: 9 månader
Att korrelera perifera markörer för immun/inflammatorisk aktivering med multimodala MRI-mått på WM- och GM-integritet, funktionell anslutning, 1H-MRS-spektroskopi och med mått på kognitiva funktioner i PPD
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbetspartners

Ministry of Health, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

24 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

24 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RF-2019-12371066

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, postpartum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera