Biomarcadores inmunológicos/inflamatorios en la depresión posparto (PPDINFLAME)
Biomarcadores inmunológicos/inflamatorios en la depresión posparto: mecanismos patogenéticos, endofenotipos de resonancia magnética y biomarcadores predictivos
Este será un estudio muy sencillo que evaluará los cambios de los biomarcadores periféricos inmunológicos/inflamatorios antes/después del parto con el estado de ánimo posparto y las características psicopatológicas de la depresión posparto (PPD), y con medidas de resonancia magnética de la integridad cerebral funcional y estructural.
La evaluación multimodal de las citoquinas periféricas, la expresión génica de PBMC, el inmunofenotipo de FACS y la activación de IDO se validarán con (a) datos clínicos sobre la presentación de PPD, (b) calificaciones de psicopatología por parte del observador y del individuo, (c) resultados provenientes de estudios neuropsicológicos. evaluación de funciones cognitivas, y (d) resultados de imágenes cerebrales multimodales (integridad de WM, conectividad funcional, volúmenes de GM).
Se espera que el empeoramiento o la estabilización del estado de ánimo y el diagnóstico de PPD sean paralelos al empeoramiento o la estabilización de estas medidas, proporcionando así nuevos marcadores para estimar la susceptibilidad al trastorno, identificar objetivos para el tratamiento y predecir y monitorear eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Benedetti, MD
- Número de teléfono: 0039 02 26431
- Correo electrónico: benedetti.francesco@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa MT Melloni, PhD
- Correo electrónico: melloni.elisa@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Francesco Benedetti, MD
- Número de teléfono: 0039 02 26431
- Correo electrónico: benedetti.francesco@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En cada centro se reclutarán 150 gestantes. Esperamos que 15-30 mujeres por grupo desarrollen PPD y se emparejen con HC en una proporción de 1:2, lo que arroja una muestra de 30-60 pacientes con PPD y 60-120 HC.
Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Ospedale San Raffaele y en el Departamento de la Mujer, el Niño y el Recién Nacido (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Los pacientes serán reclutados en la semana 20 de gestación cuando a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá la posibilidad de participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Consentimiento informado firmado, capaz de entender, hablar y escribir el idioma nacional
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis SAI; anorexia o bulimia nerviosa;
- Tomar los siguientes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes
- Infección activa que requiere terapia con antibióticos;
- Paciente inmunodeprimido
- Otras enfermedades crónicas
- Signos de infección activa que requieren tratamiento
- Uso de medicamentos antiinflamatorios de forma regular para un trastorno inflamatorio/autoinmune crónico. - - Tratamiento prohibido: corticosteroides, AINE, tratamiento basado en inmunosupresores IV-Ig
- Fiebre persistente, infección tratada con antibióticos o diabetes tipo I o II no controlada;
- Cáncer existente o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer epidermoide de piel o cáncer de cuello uterino in situ);
- Infección por VIH conocida o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) clínicamente manifestado, enfermedad de Parkinson o Alzheimer, o cualquier otra afección grave que pueda interferir con la realización del ensayo;
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Presencia de alteraciones cromosómicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación periférica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
marcadores periféricos de activación inmunológica/inflamatoria antes/después del parto que predicen psicopatología depresiva pre y posparto
|
9 meses
|
|
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 9 meses
|
condición de PPD en los seis meses siguientes al parto
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RM multimodal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Para correlacionar marcadores periféricos de activación inmune/inflamatoria con medidas de resonancia magnética multimodal de integridad WM y GM, conectividad funcional, espectroscopia 1H-MRS y con medidas de funciones cognitivas en PPD
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2019-12371066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .