Immuun / inflammatoire biomarkers bij postpartumdepressie (PPDINFLAME)
Immuun-/inflammatoire biomarkers bij postpartumdepressie: pathogenetische mechanismen, MRI-endofenotypes en voorspellende biomarkers
Dit wordt een zeer rechttoe rechtaan onderzoek waarin veranderingen van immuun/inflammatoire perifere biomarkers voor/na de bevalling worden beoordeeld met postpartumstemming en de psychopathologische kenmerken van postpartumdepressie (PPD), en met MRI-metingen van functionele en structurele hersenintegriteit.
Multimodale beoordeling van perifere cytokines, PBMC-genexpressie, FACS-immunofenotypering en IDO-activering zal worden gevalideerd met (a) klinische gegevens over de presentatie van PPD, (b) zelf- en waarnemersbeoordelingen van psychopatologie, (c) resultaten afkomstig van neuropsychologische beoordeling van cognitieve functies, en (d) resultaten van multimodale hersenbeeldvorming (WM-integriteit, functionele connectiviteit, GM-volumes).
Verwacht wordt dat een verslechtering of stabilisatie van de stemming en de diagnose van PPD gepaard zullen gaan met een verslechtering of stabilisatie van deze maatregelen, waardoor nieuwe markers worden verschaft om de vatbaarheid voor de stoornis in te schatten, doelen voor behandeling te identificeren en om te voorspellen en te volgen werkzaamheid van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Benedetti, MD
- Telefoonnummer: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisa MT Melloni, PhD
- E-mail: melloni.elisa@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Francesco Benedetti, MD
- Telefoonnummer: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In elk centrum zullen 150 zwangere vrouwen worden aangeworven. We verwachten dat 15-30 vrouwen per groep PPD ontwikkelen en worden gematcht met HC in een verhouding van 1:2, resulterend in een steekproef van 30-60 PPD-patiënten en 60-120 HC.
Patiënten zullen worden aangeworven op de afdeling Obstetrie en Ginecologie van Ospedale San Raffaele en op de afdeling Vrouw, Kinderen en Pasgeborenen (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Patiënten zullen worden geworven in de 20e week van de zwangerschap, wanneer patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, de mogelijkheid krijgen om aan het onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Getekende geïnformeerde toestemming, in staat om de nationale taal te begrijpen, spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose NAO; anorexia of boulimia nervosa;
- Inname van de volgende medicijnen: antipsychotica, anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, stimulerende middelen
- Actieve infectie waarvoor antibioticatherapie nodig is;
- Patiënt met immunosuppressie
- Andere chronische ziekten
- Tekenen van een actieve infectie die behandeling vereist
- Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicatie voor een chronische inflammatoire/auto-immuunziekte. - - Verboden behandeling: corticosteroïden, NSAD, behandeling op basis van immunosuppressiva IV-Ig
- Aanhoudende koorts, infectie behandeld met antibiotica of ongecontroleerde diabetes type I of II;
- Bestaande kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve huidepidermoïde kanker of in-situ baarmoederhalskanker);
- Bekende HIV-infectie of klinisch manifest Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), de ziekte van Parkinson of Alzheimer, of enige andere ernstige aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren;
- Misbruik van drugs of alcohol in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van chromosomale stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere ontsteking
Tijdsspanne: 9 maanden
|
perifere markers van immuun-/inflammatoire activatie voor/na de bevalling die pre- en postpartum depressieve psychopathologie voorspellen
|
9 maanden
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
toestand van PPD in de zes maanden na levering
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multimodale MRI
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om perifere markers van immuun-/inflammatoire activering te correleren met multimodale MRI-metingen van WM- en GM-integriteit, functionele connectiviteit, 1H-MRS-spectroscopie en met metingen van cognitieve functies bij PPD
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2019-12371066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .