Immune/inflammatoriske biomarkører ved fødselsdepresjon (PPDINFLAME)
Immune/inflammatoriske biomarkører i postpartumdepresjon: patogenetiske mekanismer, MR-endofenotyper og prediktive biomarkører
Dette vil være en veldig enkel studie som vurderer endringer av immune/inflammatoriske perifere biomarkører før/etter fødsel med postpartum humør og psykopatologiske trekk ved postpartum depresjon (PPD), og med MR-mål av funksjonell og strukturell hjerneintegritet.
Multimodal vurdering av perifere cytokiner, PBMC-genekspresjon, FACS-immunfenotyping og IDO-aktivering vil bli validert med (a) kliniske data om presentasjonen av PPD, (b) selv- og observatørvurderinger av psykopatologi, (c) resultater som kommer fra nevropsykologisk vurdering av kognitive funksjoner, og (d) multimodale hjerneavbildningsresultater (WM-integritet, funksjonell tilkobling, GM-volumer).
Det forventes at forverring eller stabilisering av humøret, og diagnosen PPD, vil bli parallelt med forverring eller stabilisering av disse tiltakene, og dermed gi nye markører for å estimere mottakelighet for lidelsen, identifisere mål for behandling og forutsi og overvåke behandlingseffekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Benedetti, MD
- Telefonnummer: 0039 02 26431
- E-post: benedetti.francesco@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisa MT Melloni, PhD
- E-post: melloni.elisa@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Francesco Benedetti, MD
- Telefonnummer: 0039 02 26431
- E-post: benedetti.francesco@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
150 gravide kvinner skal rekrutteres i hvert senter. Vi forventer at 15-30 kvinner per gruppe utvikler PPD og blir matchet med HC i et forhold på 1:2, noe som gir en prøve på 30-60 PPD-pasienter og 60-120 HC.
Pasienter vil bli rekruttert ved avdelingen for obstetrikk og ginekologi i Ospedale San Raffaele og ved avdelingen for kvinner, barn og nyfødte (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Pasienter vil bli rekruttert ved 20. svangerskapsuke når pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Signert informert samtykke, i stand til å forstå, snakke og skrive det nasjonale språket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose NOS; anoreksi eller bulimia nervosa;
- Tar følgende medisiner: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling;
- Immunsupprimert pasient
- Andre kroniske sykdommer
- Tegn på aktiv infeksjon som krever behandling
- Regelmessig bruk av betennelsesdempende medisiner for en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse. - - Forbudt behandling: kortikosteroider, NSAD, immunsuppressiv IV-Ig-basert behandling
- Pågående feber, infeksjon behandlet med antibiotika eller ukontrollert diabetes type I eller II;
- Eksisterende kreft eller historie med kreft de siste 5 årene (unntatt hudepidermoidkreft eller in-situ livmorhalskreft);
- Kjent HIV-infeksjon eller klinisk manifest ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sykdom, eller enhver annen alvorlig tilstand som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av forsøket;
- Misbruk av narkotika eller alkohol de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av kromosomale forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer betennelse
Tidsramme: 9 måneder
|
perifere markører for immun/inflammatorisk aktivering før/etter fødsel som forutsier pre- og post-partum depressiv psykopatologi
|
9 måneder
|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: 9 måneder
|
tilstanden til PPD i de seks månedene etter levering
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodal MR
Tidsramme: 9 måneder
|
For å korrelere perifere markører for immun/inflammatorisk aktivering med multimodale MR-mål av WM- og GM-integritet, funksjonell tilkobling, 1H-MRS-spektroskopi og med mål på kognitive funksjoner i PPD
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2019-12371066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .