Immun/gyulladásos biomarkerek szülés utáni depresszióban (PPDINFLAME)
Immun/gyulladásos biomarkerek szülés utáni depresszióban: patogenetikai mechanizmusok, MRI endofenotípusok és prediktív biomarkerek
Ez egy nagyon egyszerű tanulmány, amely felméri az immun/gyulladásos perifériás biomarkerek szülés előtti/utáni változásait a szülés utáni hangulattal és a szülés utáni depresszió (PPD) pszichopatológiai jellemzőivel, valamint az agy funkcionális és strukturális integritásának MRI-méréseivel.
A perifériás citokinek, a PBMC génexpresszió, a FACS immunofenotipizálás és az IDO aktiválás multimodális értékelését (a) a PPD bemutatására vonatkozó klinikai adatokkal, (b) a pszichopatológia ön- és megfigyelői értékelésével, (c) neuropszichológiai eredményekkel kell validálni. a kognitív funkciók értékelése és (d) a multimodális agyi képalkotás eredményei (WM integritás, funkcionális kapcsolódás, GM térfogatok).
Várhatóan a hangulat romlása vagy stabilizálódása, valamint a PPD diagnózisa párhuzamosan zajlik majd ezeknek az intézkedéseknek a rosszabbodásával vagy stabilizálásával, így új markereket biztosítanak a rendellenességre való érzékenység becsléséhez, a kezelés célpontjainak azonosításához, valamint az előrejelzéshez és monitorozáshoz. kezelés hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Benedetti, MD
- Telefonszám: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisa MT Melloni, PhD
- E-mail: melloni.elisa@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Benedetti, MD
- Telefonszám: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden központban 150 terhes nőt vesznek fel. Várakozásaink szerint csoportonként 15-30 nőnél alakul ki PPD, és 1:2 arányban HC-vel párosulnak, így 30-60 PPD-betegből és 60-120 HC-ből álló mintát kapunk.
A betegeket az Ospedale San Raffaele szülészeti és ginekológiai osztályán, valamint a Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Nők, Gyermekek és Újszülöttek osztályán (Clinica Mangiagalli) veszik fel.
A betegeket a terhesség 20. hetében veszik fel, amikor a beválasztási kritériumokat teljesítő betegeknek felajánlják a vizsgálatban való részvétel lehetőségét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Aláírt, tájékozott beleegyezés, képes megérteni, beszélni és írni a nemzeti nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichózis NOS anamnézisében; anorexia vagy bulimia nervosa;
- A következő gyógyszerek szedése: antipszichotikumok, görcsoldók, hangulatstabilizátorok, stimulánsok
- aktív fertőzés, amely antibiotikum-terápiát igényel;
- Immunszupprimált beteg
- Egyéb krónikus betegségek
- Kezelést igénylő aktív fertőzés jelei
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres alkalmazása krónikus gyulladásos/autoimmun betegség esetén. - - Tiltott kezelés: kortikoszteroidok, NSAD, immunszuppresszáns IV-Ig alapú kezelés
- Folyamatos láz, antibiotikumokkal kezelt fertőzés vagy kontrollálatlan I-es vagy II-es típusú cukorbetegség;
- Meglévő rák vagy rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr epidermoid rákját vagy az in situ méhnyakrákot);
- Ismert HIV-fertőzés vagy klinikailag megnyilvánuló szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), Parkinson- vagy Alzheimer-kór, vagy bármely más súlyos állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását;
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Kromoszóma-rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás gyulladás
Időkeret: 9 hónap
|
Az immun/gyulladásos aktiváció perifériás markerei szülés előtt/után, pre- és posztpartum depressziós pszichopatológiát előrejelző
|
9 hónap
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 9 hónap
|
a PPD állapotát a szállítást követő hat hónapban
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multimodális MRI
Időkeret: 9 hónap
|
Az immun/gyulladásos aktiváció perifériás markereinek korrelációja a WM és GM integritásának multimodális MRI-méréseivel, a funkcionális kapcsolódási képességgel, az 1H-MRS spektroszkópiával és a kognitív funkciók méréseivel PPD-ben
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF-2019-12371066
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .