- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784116
Biomarcatori immunitari/infiammatori nella depressione postpartum (PPDINFLAME)
Biomarcatori immunitari/infiammatori nella depressione postpartum: meccanismi patogenetici, endofenotipi MRI e biomarcatori predittivi
Questo sarà uno studio molto semplice che valuterà i cambiamenti dei biomarcatori periferici immunitari/infiammatori prima/dopo il parto con l'umore postpartum e le caratteristiche psicopatologiche della depressione postpartum (PPD) e con misure MRI dell'integrità funzionale e strutturale del cervello.
La valutazione multimodale delle citochine periferiche, dell'espressione genica PBMC, dell'immunofenotipizzazione FACS e dell'attivazione IDO sarà convalidata con (a) dati clinici sulla presentazione della PPD, (b) valutazioni di sé e dell'osservatore della psicopatologia, (c) risultati provenienti da studi neuropsicologici valutazione delle funzioni cognitive e (d) risultati di imaging cerebrale multimodale (integrità WM, connettività funzionale, volumi GM).
Si prevede che il peggioramento o la stabilizzazione dell'umore e la diagnosi di PPD saranno paralleli al peggioramento o alla stabilizzazione di queste misure, fornendo così nuovi marcatori per stimare la suscettibilità al disturbo, per identificare obiettivi per il trattamento e per prevedere e monitorare efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Benedetti, MD
- Numero di telefono: 0039 02 26431
- Email: benedetti.francesco@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisa MT Melloni, PhD
- Email: melloni.elisa@hsr.it
Luoghi di studio
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-
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Francesco Benedetti, MD
- Numero di telefono: 0039 02 26431
- Email: benedetti.francesco@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In ogni centro saranno reclutate 150 donne incinte. Prevediamo che 15-30 donne per gruppo sviluppino PPD e siano abbinate a HC in un rapporto 1:2, ottenendo un campione di 30-60 pazienti con PPD e 60-120 HC.
I pazienti saranno reclutati presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale San Raffaele e presso il Dipartimento di Donna, Bambino e Neonato (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
I pazienti verranno reclutati alla 20a settimana di gestazione quando ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la possibilità di partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Consenso informato firmato, in grado di comprendere, parlare e scrivere la lingua nazionale
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi SAI; anoressia o bulimia nervosa;
- Assunzione dei seguenti farmaci: antipsicotici, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, stimolanti
- Infezione attiva che richiede terapia antibiotica;
- Paziente immunodepresso
- Altre malattie croniche
- Segni di infezione attiva che richiedono un trattamento
- Uso di farmaci antinfiammatori su base regolare per una malattia infiammatoria cronica/autoimmune. - - Trattamento proibito: corticosteroidi, FANS, trattamento a base di immunosoppressori IV-Ig
- Febbre in corso, infezione trattata con antibiotici o diabete non controllato di tipo I o II;
- Cancro esistente o storia di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro epidermoide della pelle o il cancro della cervice in situ);
- Infezione da HIV nota o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) clinicamente manifesta, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer o qualsiasi altra grave condizione che possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione;
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Presenza di disturbi cromosomici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione periferica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
marcatori periferici di attivazione immunitaria/infiammatoria prima/dopo il parto predittivi della psicopatologia depressiva pre- e post-partum
|
9 mesi
|
|
Depressione postparto
Lasso di tempo: 9 mesi
|
stato di PPD nei sei mesi successivi al parto
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RM multimodale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Correlare i marcatori periferici di attivazione immunitaria/infiammatoria con misure MRI multimodali dell'integrità di WM e GM, connettività funzionale, spettroscopia 1H-MRS e con misure delle funzioni cognitive nella PPD
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2019-12371066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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