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Biomarcatori immunitari/infiammatori nella depressione postpartum (PPDINFLAME)

13 marzo 2023 aggiornato da: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele

Biomarcatori immunitari/infiammatori nella depressione postpartum: meccanismi patogenetici, endofenotipi MRI e biomarcatori predittivi

Questo sarà uno studio molto semplice che valuterà i cambiamenti dei biomarcatori periferici immunitari/infiammatori prima/dopo il parto con l'umore postpartum e le caratteristiche psicopatologiche della depressione postpartum (PPD) e con misure MRI dell'integrità funzionale e strutturale del cervello.

La valutazione multimodale delle citochine periferiche, dell'espressione genica PBMC, dell'immunofenotipizzazione FACS e dell'attivazione IDO sarà convalidata con (a) dati clinici sulla presentazione della PPD, (b) valutazioni di sé e dell'osservatore della psicopatologia, (c) risultati provenienti da studi neuropsicologici valutazione delle funzioni cognitive e (d) risultati di imaging cerebrale multimodale (integrità WM, connettività funzionale, volumi GM).

Si prevede che il peggioramento o la stabilizzazione dell'umore e la diagnosi di PPD saranno paralleli al peggioramento o alla stabilizzazione di queste misure, fornendo così nuovi marcatori per stimare la suscettibilità al disturbo, per identificare obiettivi per il trattamento e per prevedere e monitorare efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In ogni centro saranno reclutate 150 donne incinte. Prevediamo che 15-30 donne per gruppo sviluppino PPD e siano abbinate a HC in un rapporto 1:2, ottenendo un campione di 30-60 pazienti con PPD e 60-120 HC.

I pazienti saranno reclutati presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale San Raffaele e presso il Dipartimento di Donna, Bambino e Neonato (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

I pazienti verranno reclutati alla 20a settimana di gestazione quando ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la possibilità di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Consenso informato firmato, in grado di comprendere, parlare e scrivere la lingua nazionale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi SAI; anoressia o bulimia nervosa;
  • Assunzione dei seguenti farmaci: antipsicotici, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, stimolanti
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica;
  • Paziente immunodepresso
  • Altre malattie croniche
  • Segni di infezione attiva che richiedono un trattamento
  • Uso di farmaci antinfiammatori su base regolare per una malattia infiammatoria cronica/autoimmune. - - Trattamento proibito: corticosteroidi, FANS, trattamento a base di immunosoppressori IV-Ig
  • Febbre in corso, infezione trattata con antibiotici o diabete non controllato di tipo I o II;
  • Cancro esistente o storia di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro epidermoide della pelle o il cancro della cervice in situ);
  • Infezione da HIV nota o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) clinicamente manifesta, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer o qualsiasi altra grave condizione che possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione;
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di disturbi cromosomici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione periferica
Lasso di tempo: 9 mesi
marcatori periferici di attivazione immunitaria/infiammatoria prima/dopo il parto predittivi della psicopatologia depressiva pre- e post-partum
9 mesi
Depressione postparto
Lasso di tempo: 9 mesi
stato di PPD nei sei mesi successivi al parto
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM multimodale
Lasso di tempo: 9 mesi
Correlare i marcatori periferici di attivazione immunitaria/infiammatoria con misure MRI multimodali dell'integrità di WM e GM, connettività funzionale, spettroscopia 1H-MRS e con misure delle funzioni cognitive nella PPD
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

24 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

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