Imunitní/zánětlivé biomarkery u poporodní deprese (PPDINFLAME)
Imunitní/zánětlivé biomarkery u poporodní deprese: patogenetické mechanismy, endofenotypy MRI a prediktivní biomarkery
Půjde o velmi přímočarou studii hodnotící změny imunitních/zánětlivých periferních biomarkerů před/po porodu s poporodní náladou a psychopatologickými rysy poporodní deprese (PPD) as pomocí MRI měření funkční a strukturální integrity mozku.
Multimodální hodnocení periferních cytokinů, exprese genu PBMC, imunofenotypizace FACS a aktivace IDO bude ověřeno (a) klinickými údaji o prezentaci PPD, (b) sebehodnocením a hodnocením psychopatologie pozorovatelem, (c) výsledky pocházejícími z neuropsychologické hodnocení kognitivních funkcí a (d) výsledky multimodálního zobrazování mozku (integrita WM, funkční konektivita, objemy GM).
Očekává se, že zhoršení nebo stabilizace nálady a diagnóza PPD budou doprovázeny zhoršením nebo stabilizací těchto opatření, což poskytne nové markery pro odhad náchylnosti k poruše, identifikaci cílů léčby a predikci a monitorování účinnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Benedetti, MD
- Telefonní číslo: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisa MT Melloni, PhD
- E-mail: melloni.elisa@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Benedetti, MD
- Telefonní číslo: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V každém centru bude přijato 150 těhotných žen. Očekáváme, že u 15–30 žen na skupinu se vyvine PPD a že se budou shodovat s HC v poměru 1:2, což poskytne vzorek 30–60 pacientek s PPD a 60–120 HC.
Pacienti budou přijímáni na Porodnické a gynekologické oddělení Ospedale San Raffaele a na Klinice pro ženy, děti a novorozence (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Pacientky budou zařazovány ve 20. týdnu těhotenství, kdy bude pacientkám splňujícím kritéria pro zařazení nabídnuta možnost zúčastnit se studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Podepsaný informovaný souhlas, schopný porozumět, mluvit a psát národní jazyk
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza NOS; anorexie nebo bulimie nervosa;
- Užívání následujících léků: antipsychotika, antikonvulziva, stabilizátory nálady, stimulanty
- Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky;
- Imunosupresivní pacient
- Jiná chronická onemocnění
- Známky aktivní infekce vyžadující léčbu
- Pravidelné užívání protizánětlivých léků u chronické zánětlivé/autoimunitní poruchy. - - Zakázaná léčba: kortikosteroidy, NSAD, imunosupresivní léčba založená na IV-Ig
- Přetrvávající horečka, infekce léčená antibiotiky nebo nekontrolovaný diabetes typu I nebo II;
- Existující rakovina nebo rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě kožního epidermoidního karcinomu nebo in-situ karcinomu děložního čípku);
- Známá infekce HIV nebo klinicky manifestní syndrom získaného selhání imunity (AIDS), Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba nebo jakýkoli jiný závažný stav, který by mohl narušit provádění studie;
- Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících
- Přítomnost chromozomálních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní zánět
Časové okno: 9 měsíců
|
periferní markery imunitní/zánětlivé aktivace před/po porodu predikující pre- a poporodní depresivní psychopatologii
|
9 měsíců
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
stavu PPD do šesti měsíců po dodání
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multimodální MRI
Časové okno: 9 měsíců
|
Korelovat periferní markery imunitní/zánětlivé aktivace s multimodálními MRI měřeními WM a GM integrity, funkční konektivity, 1H-MRS spektroskopie a s měřeními kognitivních funkcí u PPD
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2019-12371066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .