Иммунные/воспалительные биомаркеры при послеродовой депрессии (PPDINFLAME)
Иммунные/воспалительные биомаркеры при послеродовой депрессии: патогенетические механизмы, МРТ-эндофенотипы и прогностические биомаркеры
Это будет очень простое исследование, в котором будут оцениваться изменения иммунных/воспалительных периферических биомаркеров до/после родов с учетом послеродового настроения и психопатологических особенностей послеродовой депрессии (ППД), а также с помощью МРТ показателей функциональной и структурной целостности головного мозга.
Мультимодальная оценка периферических цитокинов, экспрессии генов PBMC, иммунофенотипирования FACS и активации IDO будет подтверждаться (а) клиническими данными о представлении PPD, (b) самооценкой и оценками наблюдателя психопатологии, (c) результатами нейропсихологического исследования. оценка когнитивных функций и (d) мультимодальные результаты визуализации головного мозга (целостность WM, функциональная связность, объемы GM).
Ожидается, что ухудшение или стабилизация настроения и диагноз ПРЛ будут сопровождаться ухудшением или стабилизацией этих показателей, что обеспечит новые маркеры для оценки восприимчивости к расстройству, определения целей для лечения, а также для прогнозирования и мониторинга. эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Benedetti, MD
- Номер телефона: 0039 02 26431
- Электронная почта: benedetti.francesco@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa MT Melloni, PhD
- Электронная почта: melloni.elisa@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Francesco Benedetti, MD
- Номер телефона: 0039 02 26431
- Электронная почта: benedetti.francesco@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В каждом центре будет набрано по 150 беременных женщин. Мы ожидаем, что у 15-30 женщин в каждой группе разовьется ППД и они будут сопоставлены с ГХ в соотношении 1:2, что дает выборку из 30-60 пациенток ППД и 60-120 ГХ.
Пациентов будут набирать в отделении акушерства и гинекологии Ospedale San Raffaele и в отделении женщин, детей и новорожденных (Clinica Mangiagalli) Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Пациенты будут набраны на 20-й неделе беременности, когда пациенткам, отвечающим критериям включения, будет предложена возможность принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, способность понимать, говорить и писать на национальном языке
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство в анамнезе, шизофрения, шизоаффективное расстройство, психоз БДУ; нервная анорексия или булимия;
- Прием следующих лекарств: нейролептики, противосудорожные препараты, стабилизаторы настроения, стимуляторы
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии;
- Иммунодепрессивный пациент
- Другие хронические заболевания
- Признаки активной инфекции, требующие лечения
- Регулярное использование противовоспалительных препаратов при хроническом воспалительном/аутоиммунном заболевании. - - Запрещенное лечение: кортикостероиды, НПВП, лечение на основе иммунодепрессантов IV-Ig
- Постоянная лихорадка, инфекция, леченная антибиотиками, или неконтролируемый диабет I или II типа;
- Существующий рак или рак в анамнезе за последние 5 лет (за исключением рака эпидермиса кожи или рака шейки матки in situ);
- Известная ВИЧ-инфекция или клинически выраженный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), болезнь Паркинсона или Альцгеймера или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать проведению исследования;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
- Наличие хромосомных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое воспаление
Временное ограничение: 9 месяцев
|
периферические маркеры иммунной/воспалительной активации до/после родов, предсказывающие пред- и послеродовую депрессивную психопатологию
|
9 месяцев
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
состояние PPD в течение шести месяцев после доставки
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультимодальная МРТ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сопоставить периферические маркеры иммунной/воспалительной активации с мультимодальными МРТ-измерениями целостности WM и GM, функциональной связностью, спектроскопией 1H-MRS и показателями когнитивных функций при PPD.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2019-12371066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .