- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784116
Immun-/entzündliche Biomarker bei postpartaler Depression (PPDINFLAME)
Immun-/Entzündungsbiomarker bei postpartaler Depression: Pathogenetische Mechanismen, MRT-Endophänotypen und prädiktive Biomarker
Dies wird eine sehr einfache Studie sein, die Veränderungen von immunologischen/entzündlichen peripheren Biomarkern vor/nach der Entbindung mit postpartaler Stimmung und den psychopathologischen Merkmalen der postpartalen Depression (PPD) und mit MRI-Maßnahmen der funktionellen und strukturellen Integrität des Gehirns bewertet.
Die multimodale Bewertung von peripheren Zytokinen, PBMC-Genexpression, FACS-Immunphänotypisierung und IDO-Aktivierung wird mit (a) klinischen Daten über die Präsentation von PPD, (b) Selbst- und Beobachterbewertungen der Psychopathologie, (c) Ergebnissen aus der Neuropsychologie validiert Bewertung kognitiver Funktionen und (d) multimodale Bildgebungsergebnisse des Gehirns (MW-Integrität, funktionelle Konnektivität, GM-Volumen).
Es wird erwartet, dass eine Verschlechterung oder Stabilisierung der Stimmung und die Diagnose von PPD mit einer Verschlechterung oder Stabilisierung dieser Maßnahmen einhergehen, wodurch neue Marker zur Verfügung gestellt werden, um die Anfälligkeit für die Störung abzuschätzen, Ziele für die Behandlung zu identifizieren und Vorhersagen und Überwachung vorzunehmen Wirksamkeit der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Benedetti, MD
- Telefonnummer: 0039 02 26431
- E-Mail: benedetti.francesco@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisa MT Melloni, PhD
- E-Mail: melloni.elisa@hsr.it
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Francesco Benedetti, MD
- Telefonnummer: 0039 02 26431
- E-Mail: benedetti.francesco@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In jedem Zentrum werden 150 schwangere Frauen rekrutiert. Wir erwarten, dass 15–30 Frauen pro Gruppe PPD entwickeln und mit HC in einem Verhältnis von 1:2 abgeglichen werden, was eine Stichprobe von 30–60 PPD-Patienten und 60–120 HC ergibt.
Die Patienten werden in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Ospedale San Raffaele und in der Abteilung für Frauen, Kinder und Neugeborene (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, rekrutiert.
Die Patientinnen werden in der 20. Schwangerschaftswoche rekrutiert, wenn Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Möglichkeit angeboten wird, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Unterschriebene Einverständniserklärung, in der Lage, die Landessprache zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, Psychose NOS; Anorexie oder Bulimia nervosa;
- Einnahme folgender Medikamente: Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien
- Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert;
- Immunsupprimierter Patient
- Andere chronische Krankheiten
- Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine Behandlung erfordert
- Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten bei einer chronisch entzündlichen/Autoimmunerkrankung. - - Verbotene Behandlung: Kortikosteroide, NSAD, immunsuppressive IV-Ig-basierte Behandlung
- Anhaltendes Fieber, mit Antibiotika behandelte Infektion oder unkontrollierter Diabetes Typ I oder II;
- Vorhandener Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Hautepidermoidkrebs oder In-situ-Zervixkrebs);
- Bekannte HIV-Infektion oder klinisch manifestes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Parkinson- oder Alzheimer-Krankheit oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten;
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol in den letzten 6 Monaten
- Vorhandensein von Chromosomenstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periphere Entzündung
Zeitfenster: 9 Monate
|
periphere Marker der Immun-/Entzündungsaktivierung vor/nach der Entbindung, die prä- und postpartale depressive Psychopathologie vorhersagen
|
9 Monate
|
|
Wochenbettdepression
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zustand von PPD in den sechs Monaten nach Lieferung
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multimodale MRT
Zeitfenster: 9 Monate
|
Um periphere Marker der Immun-/Entzündungsaktivierung mit multimodalen MRT-Maßnahmen der WM- und GM-Integrität, der funktionellen Konnektivität, der 1H-MRS-Spektroskopie und mit Maßnahmen der kognitiven Funktionen bei PPD zu korrelieren
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2019-12371066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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