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Immun-/entzündliche Biomarker bei postpartaler Depression (PPDINFLAME)

13. März 2023 aktualisiert von: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele

Immun-/Entzündungsbiomarker bei postpartaler Depression: Pathogenetische Mechanismen, MRT-Endophänotypen und prädiktive Biomarker

Dies wird eine sehr einfache Studie sein, die Veränderungen von immunologischen/entzündlichen peripheren Biomarkern vor/nach der Entbindung mit postpartaler Stimmung und den psychopathologischen Merkmalen der postpartalen Depression (PPD) und mit MRI-Maßnahmen der funktionellen und strukturellen Integrität des Gehirns bewertet.

Die multimodale Bewertung von peripheren Zytokinen, PBMC-Genexpression, FACS-Immunphänotypisierung und IDO-Aktivierung wird mit (a) klinischen Daten über die Präsentation von PPD, (b) Selbst- und Beobachterbewertungen der Psychopathologie, (c) Ergebnissen aus der Neuropsychologie validiert Bewertung kognitiver Funktionen und (d) multimodale Bildgebungsergebnisse des Gehirns (MW-Integrität, funktionelle Konnektivität, GM-Volumen).

Es wird erwartet, dass eine Verschlechterung oder Stabilisierung der Stimmung und die Diagnose von PPD mit einer Verschlechterung oder Stabilisierung dieser Maßnahmen einhergehen, wodurch neue Marker zur Verfügung gestellt werden, um die Anfälligkeit für die Störung abzuschätzen, Ziele für die Behandlung zu identifizieren und Vorhersagen und Überwachung vorzunehmen Wirksamkeit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In jedem Zentrum werden 150 schwangere Frauen rekrutiert. Wir erwarten, dass 15–30 Frauen pro Gruppe PPD entwickeln und mit HC in einem Verhältnis von 1:2 abgeglichen werden, was eine Stichprobe von 30–60 PPD-Patienten und 60–120 HC ergibt.

Die Patienten werden in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Ospedale San Raffaele und in der Abteilung für Frauen, Kinder und Neugeborene (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, rekrutiert.

Die Patientinnen werden in der 20. Schwangerschaftswoche rekrutiert, wenn Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Möglichkeit angeboten wird, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Unterschriebene Einverständniserklärung, in der Lage, die Landessprache zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, Psychose NOS; Anorexie oder Bulimia nervosa;
  • Einnahme folgender Medikamente: Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert;
  • Immunsupprimierter Patient
  • Andere chronische Krankheiten
  • Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten bei einer chronisch entzündlichen/Autoimmunerkrankung. - - Verbotene Behandlung: Kortikosteroide, NSAD, immunsuppressive IV-Ig-basierte Behandlung
  • Anhaltendes Fieber, mit Antibiotika behandelte Infektion oder unkontrollierter Diabetes Typ I oder II;
  • Vorhandener Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Hautepidermoidkrebs oder In-situ-Zervixkrebs);
  • Bekannte HIV-Infektion oder klinisch manifestes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Parkinson- oder Alzheimer-Krankheit oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein von Chromosomenstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Entzündung
Zeitfenster: 9 Monate
periphere Marker der Immun-/Entzündungsaktivierung vor/nach der Entbindung, die prä- und postpartale depressive Psychopathologie vorhersagen
9 Monate
Wochenbettdepression
Zeitfenster: 9 Monate
Zustand von PPD in den sechs Monaten nach Lieferung
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multimodale MRT
Zeitfenster: 9 Monate
Um periphere Marker der Immun-/Entzündungsaktivierung mit multimodalen MRT-Maßnahmen der WM- und GM-Integrität, der funktionellen Konnektivität, der 1H-MRS-Spektroskopie und mit Maßnahmen der kognitiven Funktionen bei PPD zu korrelieren
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, nach der Geburt

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