Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune/inflammatoriske biomarkører i postpartum depression (PPDINFLAME)

13. marts 2023 opdateret af: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele

Immune/inflammatoriske biomarkører i postpartum depression: patogenetiske mekanismer, MR-endofenotyper og forudsigelige biomarkører

Dette vil være et meget ligetil studie, der vurderer ændringer af immune/inflammatoriske perifere biomarkører før/efter fødslen med postpartum humør og de psykopatologiske træk ved postpartum depression (PPD), og med MR-målinger af funktionel og strukturel hjerneintegritet.

Multimodal vurdering af perifere cytokiner, PBMC-genekspression, FACS immunfænotyping og IDO-aktivering vil blive valideret med (a) kliniske data om præsentationen af ​​PPD, (b) selv- og observatørvurderinger af psykopatologi, (c) resultater fra neuropsykologiske vurdering af kognitive funktioner og (d) multimodale hjernebilleddannelsesresultater (WM-integritet, funktionel tilslutning, GM-volumener).

Det forventes, at forværring eller stabilisering af humøret og diagnosen PPD vil blive parallelt med forværring eller stabilisering af disse målinger, hvilket giver nye markører til at vurdere modtageligheden for lidelsen, identificere mål for behandling og forudsige og overvåge behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 gravide kvinder vil blive rekrutteret i hvert center. Vi forventer, at 15-30 kvinder pr. gruppe udvikler PPD og bliver matchet med HC i et 1:2-forhold, hvilket giver en prøve på 30-60 PPD-patienter og 60-120 HC.

Patienter vil blive rekrutteret på afdelingen for obstetrik og ginekologi i Ospedale San Raffaele og på afdelingen for kvinder, børn og nyfødte (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Patienter vil blive rekrutteret i den 20. svangerskabsuge, når patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Underskrevet informeret samtykke, i stand til at forstå, tale og skrive det nationale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS; anoreksi eller bulimia nervosa;
  • Tager følgende medicin: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, stimulanser
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
  • Immunsupprimeret patient
  • Andre kroniske sygdomme
  • Tegn på aktiv infektion, der kræver behandling
  • Regelmæssig brug af antiinflammatorisk medicin mod en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse. - - Forbudt behandling: kortikosteroider, NSAD, immunsuppressiv IV-Ig-baseret behandling
  • Vedvarende feber, infektion behandlet med antibiotika eller ukontrolleret diabetes type I eller II;
  • Eksisterende kræft eller historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudepidermoid cancer eller in-situ livmoderhalskræft);
  • Kendt HIV-infektion eller klinisk manifest Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sygdom eller enhver anden alvorlig tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre afviklingen af ​​forsøget;
  • Misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af kromosomale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer betændelse
Tidsramme: 9 måneder
perifere markører for immun/inflammatorisk aktivering før/efter fødslen, der forudsiger præ- og post-partum depressiv psykopatologi
9 måneder
Fødselsdepression
Tidsramme: 9 måneder
tilstand af PPD i de seks måneder efter levering
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimodal MR
Tidsramme: 9 måneder
At korrelere perifere markører for immun/inflammatorisk aktivering med multimodale MR-målinger af WM- og GM-integritet, funktionel tilslutning, 1H-MRS-spektroskopi og med mål for kognitive funktioner i PPD
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Abonner