- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05784116
Immune/inflammatoriske biomarkører i postpartum depression (PPDINFLAME)
Immune/inflammatoriske biomarkører i postpartum depression: patogenetiske mekanismer, MR-endofenotyper og forudsigelige biomarkører
Dette vil være et meget ligetil studie, der vurderer ændringer af immune/inflammatoriske perifere biomarkører før/efter fødslen med postpartum humør og de psykopatologiske træk ved postpartum depression (PPD), og med MR-målinger af funktionel og strukturel hjerneintegritet.
Multimodal vurdering af perifere cytokiner, PBMC-genekspression, FACS immunfænotyping og IDO-aktivering vil blive valideret med (a) kliniske data om præsentationen af PPD, (b) selv- og observatørvurderinger af psykopatologi, (c) resultater fra neuropsykologiske vurdering af kognitive funktioner og (d) multimodale hjernebilleddannelsesresultater (WM-integritet, funktionel tilslutning, GM-volumener).
Det forventes, at forværring eller stabilisering af humøret og diagnosen PPD vil blive parallelt med forværring eller stabilisering af disse målinger, hvilket giver nye markører til at vurdere modtageligheden for lidelsen, identificere mål for behandling og forudsige og overvåge behandlingseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Benedetti, MD
- Telefonnummer: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisa MT Melloni, PhD
- E-mail: melloni.elisa@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Benedetti, MD
- Telefonnummer: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
150 gravide kvinder vil blive rekrutteret i hvert center. Vi forventer, at 15-30 kvinder pr. gruppe udvikler PPD og bliver matchet med HC i et 1:2-forhold, hvilket giver en prøve på 30-60 PPD-patienter og 60-120 HC.
Patienter vil blive rekrutteret på afdelingen for obstetrik og ginekologi i Ospedale San Raffaele og på afdelingen for kvinder, børn og nyfødte (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Patienter vil blive rekrutteret i den 20. svangerskabsuge, når patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Underskrevet informeret samtykke, i stand til at forstå, tale og skrive det nationale sprog
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS; anoreksi eller bulimia nervosa;
- Tager følgende medicin: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, stimulanser
- Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
- Immunsupprimeret patient
- Andre kroniske sygdomme
- Tegn på aktiv infektion, der kræver behandling
- Regelmæssig brug af antiinflammatorisk medicin mod en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse. - - Forbudt behandling: kortikosteroider, NSAD, immunsuppressiv IV-Ig-baseret behandling
- Vedvarende feber, infektion behandlet med antibiotika eller ukontrolleret diabetes type I eller II;
- Eksisterende kræft eller historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudepidermoid cancer eller in-situ livmoderhalskræft);
- Kendt HIV-infektion eller klinisk manifest Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sygdom eller enhver anden alvorlig tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre afviklingen af forsøget;
- Misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 6 måneder
- Tilstedeværelse af kromosomale lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer betændelse
Tidsramme: 9 måneder
|
perifere markører for immun/inflammatorisk aktivering før/efter fødslen, der forudsiger præ- og post-partum depressiv psykopatologi
|
9 måneder
|
|
Fødselsdepression
Tidsramme: 9 måneder
|
tilstand af PPD i de seks måneder efter levering
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodal MR
Tidsramme: 9 måneder
|
At korrelere perifere markører for immun/inflammatorisk aktivering med multimodale MR-målinger af WM- og GM-integritet, funktionel tilslutning, 1H-MRS-spektroskopi og med mål for kognitive funktioner i PPD
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2019-12371066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, postpartum
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien