Biomarkery immunologiczne/zapalne w depresji poporodowej (PPDINFLAME)
Biomarkery immunologiczne/zapalne w depresji poporodowej: mechanizmy patogenetyczne, endofenotypy MRI i biomarkery predykcyjne
Będzie to bardzo proste badanie oceniające zmiany obwodowych biomarkerów immunologicznych/zapalnych przed/po porodzie z nastrojem poporodowym i psychopatologicznymi cechami depresji poporodowej (PPD) oraz z pomiarami MRI funkcjonalnej i strukturalnej integralności mózgu.
Multimodalna ocena obwodowych cytokin, ekspresji genów PBMC, immunofenotypowania FACS i aktywacji IDO zostanie potwierdzona za pomocą (a) danych klinicznych dotyczących prezentacji PPD, (b) ocen psychopatologii dokonanych przez siebie i obserwatorów, (c) wyników pochodzących z badań neuropsychologicznych ocena funkcji poznawczych oraz (d) wyniki multimodalnego obrazowania mózgu (integralność WM, łączność funkcjonalna, objętości GM).
Oczekuje się, że pogorszeniu lub stabilizacji nastroju oraz rozpoznaniu PPD będzie towarzyszyć pogorszenie lub stabilizacja tych wskaźników, co dostarczy nowych markerów do oceny podatności na zaburzenie, określenia celów leczenia oraz przewidywania i monitorowania skuteczność leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Benedetti, MD
- Numer telefonu: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisa MT Melloni, PhD
- E-mail: melloni.elisa@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Benedetti, MD
- Numer telefonu: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W każdym ośrodku zatrudnionych zostanie 150 kobiet w ciąży. Oczekujemy, że u 15-30 kobiet na grupę rozwinie się PPD i zostanie ona dopasowana do HC w stosunku 1:2, co daje próbkę 30-60 pacjentek z PPD i 60-120 HC.
Pacjenci będą rekrutowani na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Ospedale San Raffaele oraz na Oddziale Kobiet, Dzieci i Noworodków (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Pacjentki będą rekrutowane w 20. tygodniu ciąży, kiedy pacjentkom spełniającym kryteria włączenia zostanie zaoferowana możliwość udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda, zdolność rozumienia, mówienia i pisania w języku narodowym
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy BNO; anoreksja lub bulimia;
- Przyjmowanie leków: przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, normotymicznych, pobudzających
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii;
- Pacjent z obniżoną odpornością
- Inne choroby przewlekłe
- Oznaki czynnej infekcji wymagającej leczenia
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych w przypadku przewlekłego zaburzenia zapalnego/autoimmunologicznego. - - Leczenie zabronione: kortykosteroidy, NSAD, leczenie immunosupresyjne IV-Ig
- utrzymująca się gorączka, infekcja leczona antybiotykami lub niekontrolowana cukrzyca typu I lub II;
- Istniejący nowotwór lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka naskórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ);
- Znane zakażenie wirusem HIV lub klinicznie objawiający się zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroba Parkinsona lub Alzheimera lub jakikolwiek inny poważny stan, który może zakłócać prowadzenie badania;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność zaburzeń chromosomalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie obwodowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
obwodowe markery aktywacji immunologicznej/zapalnej przed/po porodzie, przewidujące przed- i poporodową psychopatologię depresyjną
|
9 miesięcy
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stan PPD w ciągu sześciu miesięcy od dostawy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Multimodalny MRI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skorelowanie obwodowych markerów aktywacji immunologicznej/zapalnej z multimodalnymi pomiarami MRI integralności WM i GM, łączności funkcjonalnej, spektroskopii 1H-MRS oraz pomiarami funkcji poznawczych w PPD
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2019-12371066
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone