Biomarcadores imunes/inflamatórios na depressão pós-parto (PPDINFLAME)
Biomarcadores imunes/inflamatórios na depressão pós-parto: mecanismos patogenéticos, endofenótipos de ressonância magnética e biomarcadores preditivos
Este será um estudo muito direto avaliando mudanças de biomarcadores periféricos imunes/inflamatórios antes/depois do parto com humor pós-parto e as características psicopatológicas da depressão pós-parto (PPD), e com medidas de ressonância magnética da integridade funcional e estrutural do cérebro.
A avaliação multimodal de citocinas periféricas, expressão gênica de PBMC, imunofenotipagem FACS e ativação de IDO será validada com (a) dados clínicos sobre a apresentação de DPP, (b) avaliações de autopatologia e do observador, (c) resultados provenientes de neuropsicologia avaliação de funções cognitivas, e (d) resultados de imagens cerebrais multimodais (integridade WM, conectividade funcional, volumes GM).
Espera-se que a piora ou estabilização do humor e o diagnóstico de DPP sejam acompanhados pela piora ou estabilização dessas medidas, fornecendo assim novos marcadores para estimar a suscetibilidade ao transtorno, identificar alvos para tratamento e prever e monitorar eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Benedetti, MD
- Número de telefone: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisa MT Melloni, PhD
- E-mail: melloni.elisa@hsr.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Francesco Benedetti, MD
- Número de telefone: 0039 02 26431
- E-mail: benedetti.francesco@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão recrutadas 150 gestantes em cada centro. Esperamos que 15-30 mulheres por grupo desenvolvam PPD e sejam pareadas com HC em uma proporção de 1:2, produzindo uma amostra de 30-60 pacientes com PPD e 60-120 HC.
Os pacientes serão recrutados no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Ospedale San Raffaele e no Departamento de Mulher, Criança e Recém-nascido (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Os pacientes serão recrutados na 20ª semana de gestação, quando os pacientes que preencherem os critérios de inclusão terão a possibilidade de participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
-Consentimento informado assinado, capaz de entender, falar e escrever o idioma nacional
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose SOE; anorexia ou bulimia nervosa;
- Tomando os seguintes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivantes, estabilizadores de humor, estimulantes
- Infecção ativa requerendo antibioticoterapia;
- paciente imunossuprimido
- Outras doenças crônicas
- Sinais de infecção ativa que requerem tratamento
- Uso regular de medicação anti-inflamatória para um distúrbio inflamatório/autoimune crônico. - - Tratamento proibido: corticosteróides, AINEs, imunossupressores IV-Ig tratamento baseado
- Febre contínua, infecção tratada com antibióticos ou diabetes tipo I ou II não controlada;
- Câncer existente ou história de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer epidermóide de pele ou câncer de colo do útero in situ);
- Infecção por HIV conhecida ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) clinicamente manifesta, doença de Parkinson ou Alzheimer, ou qualquer outra condição séria que possa interferir na condução do estudo;
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Presença de distúrbios cromossômicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação periférica
Prazo: 9 meses
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marcadores periféricos de ativação imune/inflamatória antes/após o parto, predizendo psicopatologia depressiva pré e pós-parto
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9 meses
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Depressão pós-parto
Prazo: 9 meses
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condição de PPD nos seis meses seguintes ao parto
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética multimodal
Prazo: 9 meses
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Correlacionar marcadores periféricos de ativação imune/inflamatória com medidas multimodais de ressonância magnética de WM e integridade GM, conectividade funcional, espectroscopia 1H-MRS e com medidas de funções cognitivas em DPP
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2019-12371066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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