Immuuni- / tulehdukselliset biomarkkerit synnytyksen jälkeisessä masennuksessa (PPDINFLAME)
Immuuni-/tulehdusbiomarkkerit synnytyksen jälkeisessä masennuksessa: patogeneettiset mekanismit, MRI-endofenotyypit ja ennustavat biomarkkerit
Tämä on erittäin suoraviivainen tutkimus, jossa arvioidaan immuuni-/tulehdusperifeeristen biomarkkerien muutoksia ennen/jälkeen synnytyksen synnytyksen jälkeisen mielialan ja synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) psykopatologisten piirteiden sekä aivojen toiminnallisen ja rakenteellisen eheyden MRI-mittauksilla.
Perifeeristen sytokiinien, PBMC-geenin ilmentymisen, FACS-immunofenotyypityksen ja IDO-aktivaation multimodaalinen arviointi validoidaan (a) kliinisillä tiedoilla PPD:n esiintymisestä, (b) psykopatologian oma- ja tarkkailijaarvioilla, (c) neuropsykologisista tuloksista. kognitiivisten toimintojen arviointi ja (d) multimodaalisen aivojen kuvantamisen tulokset (WM-eheys, toiminnallinen liitettävyys, GM-määrät).
On odotettavissa, että mielialan paheneminen tai stabiloituminen ja PPD-diagnoosi rinnastuvat näiden toimenpiteiden pahenemiseen tai stabiloitumiseen, mikä tarjoaa uusia markkereita häiriöalttiuden arvioimiseksi, hoidon kohteiden tunnistamiseksi sekä ennustamiseksi ja seuraamiseksi. hoidon tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Benedetti, MD
- Puhelinnumero: 0039 02 26431
- Sähköposti: benedetti.francesco@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisa MT Melloni, PhD
- Sähköposti: melloni.elisa@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Benedetti, MD
- Puhelinnumero: 0039 02 26431
- Sähköposti: benedetti.francesco@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jokaiseen keskukseen rekrytoidaan 150 raskaana olevaa naista. Odotamme 15-30 naiselle ryhmää kohden kehittävän PPD:n ja saavan HC:tä 1:2-suhteessa, jolloin saadaan 30-60 PPD-potilaan ja 60-120 HC:n otos.
Potilaat rekrytoidaan Ospedale San Raffaelen synnytys- ja geneettisen hoidon osastolle ja naisten, lasten ja vastasyntyneiden osastolle (Clinica Mangiagalli), Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Potilaat rekrytoidaan 20. raskausviikolla, jolloin osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Allekirjoitettu tietoinen suostumus, pystyy ymmärtämään, puhumaan ja kirjoittamaan kansallista kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi NOS; anoreksia tai bulimia nervosa;
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, mielialan stabiloijat, piristeet
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa;
- Immuunivajaus potilas
- Muut krooniset sairaudet
- Hoitoa vaativat aktiivisen infektion merkit
- Tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö krooniseen tulehdus-/autoimmuunihäiriöön. - - Kielletty hoito: kortikosteroidit, NSAD, immunosuppressantti IV-Ig-pohjainen hoito
- Jatkuva kuume, antibiooteilla hoidettu infektio tai hallitsematon tyypin I tai II diabetes;
- Nykyinen syöpä tai syöpä historiassa viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon epidermoidisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä);
- Tunnettu HIV-infektio tai kliinisesti ilmeinen hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), Parkinsonin tai Alzheimerin tauti tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kromosomihäiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen tulehdus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Immuuni-/tulehdusaktivaation perifeeriset markkerit ennen/jälkeen synnytyksen ennustavat synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen masennuspsykopatologian
|
9 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PPD:n kunto kuuden kuukauden kuluessa synnytyksestä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimodaalinen MRI
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Immuuni-/tulehdusaktivaation perifeeristen merkkien korreloimiseksi multimodaalisten WM- ja GM-eheyden MRI-mittausten, toiminnallisen liitettävyyden, 1H-MRS-spektroskopian ja kognitiivisten toimintojen mittausten kanssa PPD:ssä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Benedetti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2019-12371066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .