Mi-thos® 经导管二尖瓣置换术（首次人体研究）
2023年3月22日 更新者：Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
评估 Mi-thos® 经导管二尖瓣置换系统在手术风险高的严重二尖瓣疾病患者中的疗效和安全性（首次人体研究）
评估 Mi-thos® 经导管二尖瓣置换系统在治疗具有中度或重度二尖瓣反流、常规手术风险高或不适合常规手术的患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
Mi-thos® 研究是一项单臂、前瞻性、安全性和性能的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重二尖瓣反流≥3+；
- STS评分>8或经心胸外科医生评估为常规手术高风险或不能耐受常规心脏直视手术的患者；
- 年龄≥65岁；
- 预期寿命> 12个月；
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 既往心脏二尖瓣手术；
- 需要抗生素治疗的活动性感染；
- 有临床意义的未经治疗的冠状动脉疾病 (CAD)；
- 肺动脉高压（肺收缩压 > 70 mmHg）；
- 严重右心衰竭患者；
- 左心室射血分数<25%；
- 肥厚型心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎的诊断；
- 透析患者；
- 严重凝血病患者；
- 有抗凝药物禁忌症的患者；
- 30天内中风或短暂性脑缺血患者；
- 超声心动图发现任何心内肿块、左心室或心房血栓；
- 因其他瓣膜病变需要手术或介入治疗的患者；
- 需要手术治疗的严重大血管疾病患者；
- 颈动脉狭窄70%以上的患者；
- 对造影剂、镍钛记忆合金或牛源性产品过敏；
- 患有影响认知能力的严重神经系统疾病患者；
- 预期寿命<12个月；
- 严重胸椎畸形患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Mi-thos® 经导管二尖瓣置换系统
使用 Mi-thos® 瓣膜和经导管输送系统进行经导管二尖瓣置换术
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经导管二尖瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：手术后即刻
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必须存在以下所有内容： I. 没有程序性死亡；和二。 设备交付系统的成功访问、交付和检索；和三。 第一个预期设备的成功部署和正确定位；和四。 免于与设备或进入程序相关的紧急手术或再干预 |
手术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天
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TMVR 后全因死亡率
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30天
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严重不良事件发生率
大体时间：30天
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TMVR 后严重不良事件发生率
|
30天
|
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设备成功
大体时间：30天
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必须存在以下所有内容： I. 没有程序性死亡或中风；和二。 正确放置和定位设备；和三。 免于与设备或访问程序相关的计划外手术或介入程序；和 四、设备的持续预期安全性和性能，包括： A. 没有结构或功能故障的证据 B. 没有特定设备相关的技术故障问题和并发症 C. 二尖瓣血流动力学的显着改变（MR≤中度/EOA≥ 1.5 cm2/平均二尖瓣压差 < 5 mmHg/无瓣周 MR 相关溶血） |
30天
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程序成功
大体时间：30天
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必须存在以下所有内容： I. 设备成功，以及 二。没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括： A. 死亡 B. 中风 C. 危及生命的出血（MVARC 量表） D. 主要血管并发症 E. 主要心脏结构并发症 F. 2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析） G. 需要 PCI 的心肌梗塞或冠状动脉缺血或 CABG H. 严重低血压、心力衰竭或呼吸衰竭需要静脉升压或侵入性或机械性心力衰竭治疗 I. 任何瓣膜相关功能障碍、迁移、血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症 |
30天
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心律失常或传导阻滞的发生率
大体时间：30天
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TMVR 后心律失常或传导阻滞的发生率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2023年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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