Транскатетерная замена митрального клапана Mi-thos® (первое исследование на людях)
Оценка эффективности и безопасности транскатетерной системы замены митрального клапана Mi-thos® у пациентов с тяжелым заболеванием митрального клапана с высоким хирургическим риском (первое исследование на людях)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая митральная недостаточность ≥ 3+;
- Пациенты с оценкой STS> 8 или которые были оценены кардиоторакальным хирургом как пациенты с высоким риском для традиционной операции или которые не могут переносить стандартную операцию на открытом сердце;
- Возраст ≥ 65 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев;
- Пациенты подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на митральном клапане сердца;
- Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии;
- Клинически значимая нелеченная ишемическая болезнь сердца (ИБС);
- Легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст.);
- Пациенты с тяжелой правожелудочковой недостаточностью;
- Фракция выброса левого желудочка <25%;
- Диагностика гипертрофической кардиомиопатии, рестриктивной кардиомиопатии, констриктивного перикардита;
- Диализный пациент;
- Пациенты с тяжелой коагулопатией;
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтным препаратам;
- Пациенты с инсультом или транзиторной ишемией в течение 30 дней;
- Эхокардиография нашла любое внутрисердечное образование, тромб в левом желудочке или предсердии;
- Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство или интервенционная терапия по поводу других клапанных поражений;
- Пациенты с тяжелыми макрососудистыми заболеваниями, требующие хирургического лечения;
- Пациенты со стенозом сонной артерии более 70%;
- Аллергия на контрастные вещества, никель-титановые сплавы с эффектом памяти или продукты бычьего происхождения;
- Пациенты с тяжелыми неврологическими расстройствами, влияющими на когнитивные способности;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
- Пациенты с тяжелыми деформациями грудной клетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная система замены митрального клапана Mi-thos®
Транскатетерная замена митрального клапана клапаном Mi-thos® и транскатетерной системой доставки
|
Транскатетерная замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: сразу после операции
|
Все нижеперечисленное должно присутствовать: I. Отсутствие процедурной смертности; и II. Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройств; и III. Успешное развертывание и правильное позиционирование первого предполагаемого устройства; и IV. Свобода от экстренной хирургии или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа |
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин после TMVR
|
30 дней
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота тяжелых нежелательных явлений после TMVR
|
30 дней
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Все нижеперечисленное должно присутствовать: I. Отсутствие процедурной смертности или инсульта; и II. Правильное размещение и позиционирование устройства; и III. Свобода от незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством или процедурой доступа; и IV. Постоянная предполагаемая безопасность и производительность устройства, в том числе: A. Отсутствие признаков структурной или функциональной недостаточности B. Отсутствие конкретных проблем и осложнений, связанных с техническими отказами устройства C. Значительные изменения гемодинамики митрального клапана (MR≤умеренная/EOA≥1,5 см2/средний трансмитральный градиент <5 мм рт.ст./параклапанная MR не связана гемолиз) |
30 дней
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Все нижеперечисленное должно присутствовать: I. Успех устройства и II. Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с крупным устройством или процедурой, в том числе: A. Смерть B. Инсульт C. Опасное для жизни кровотечение (по шкале MVARC) D. Серьезные сосудистые осложнения E. Серьезные структурные осложнения сердца F. Острая почечная недостаточность 2-й или 3-й стадии (включая новый диализ) G. Инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующая ЧКВ или АКШ H. Тяжелая гипотензия, сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность, требующая внутривенных вдавливающих средств или инвазивных или механических методов лечения сердечной недостаточности I. Любая дисфункция клапана, миграция, тромбоз или другое осложнение, требующее хирургического или повторного вмешательства |
30 дней
|
|
Наличие аритмии или блокады проводимости
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота аритмии или блокады проводимости после TMVR
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mi-thos-FIM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .