Mi-thos® transzkatéteres mitrális szelep csere (First-in-Man Study)
A Mi-thos® transzkatéteres mitrális billentyű-csererendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos, magas műtéti kockázatú mitrális billentyű-betegségben szenvedő betegeknél (First-in-Man-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos mitrális regurgitáció ≥ 3+;
- Olyan betegek, akiknek STS-pontszáma >8, vagy akiket szív-mellkas-sebész magas kockázatúnak ítélt a hagyományos műtétre, vagy akik nem tolerálják a hagyományos nyitott szívműtétet;
- Életkor ≥ 65 év;
- Várható élettartam > 12 hónap;
- A betegek beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szív mitrális billentyű műtét;
- Aktív fertőzések, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek;
- Klinikailag jelentős, kezeletlen szívkoszorúér-betegség (CAD);
- Pulmonális hipertónia (a pulmonális szisztolés nyomás > 70 Hgmm);
- Súlyos jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- A bal kamra ejekciós frakciója <25%;
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás diagnosztizálása;
- Dialízises beteg;
- Súlyos koagulopátiában szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallatok vannak az antikoaguláns gyógyszerekre;
- 30 napon belül stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás betegek;
- Az echokardiográfia bármilyen intrakardiális tömeget, bal kamrai vagy pitvari trombust talált;
- Olyan betegek, akiknél más billentyűsérülések miatt műtétre vagy intervenciós terápiára van szükség;
- Súlyos, sebészeti kezelést igénylő makrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek;
- A carotis szűkület több mint 70%-ában szenvedő betegek;
- Ha allergiás kontrasztanyagokra, nikkel-titán ötvözetekre vagy szarvasmarha eredetű termékekre;
- A kognitív képességeket befolyásoló súlyos neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek;
- Várható élettartam < 12 hónap;
- Súlyos mellkasi deformitásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mi-thos® transzkatéteres mitrális szelep csererendszer
Transzkatéteres mitrális billentyűcsere Mi-thos® billentyűvel és transzkatéteres szállítórendszerrel
|
Transzkatéteres mitrális szelep csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: azonnali műtét után
|
A következők mindegyikének jelen kell lennie: I. Az eljárási mortalitás hiánya; és II. Az eszközszállító rendszer sikeres elérése, kézbesítése és visszakeresése; és III. Az első tervezett eszköz sikeres telepítése és helyes elhelyezése; és IV. Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtét vagy újrabeavatkozás alóli mentesség |
azonnali műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozás a TMVR után
|
30 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
Súlyos nemkívánatos események aránya a TMVR után
|
30 nap
|
|
A készülék sikere
Időkeret: 30 nap
|
A következők mindegyikének jelen kell lennie: I. Eljárási mortalitás vagy stroke hiánya; és II. A készülék megfelelő elhelyezése és elhelyezése; és III. Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos nem tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárásoktól való mentesség; és IV. Az eszköz folyamatos tervezett biztonsága és teljesítménye, beleértve: A. Nincs bizonyíték szerkezeti vagy funkcionális meghibásodásra B. Nincsenek specifikus eszközzel kapcsolatos műszaki hibák és szövődmények C. Jelentős változások a mitrális billentyű hemodinamikájában (MR≤mérsékelt/EOA≥ 1,5 cm2/átlagos transzmissziós gradiens < 5 Hgmm/nem társul paravalvuláris MR hemolízis) |
30 nap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 30 nap
|
A következők mindegyikének jelen kell lennie: I. Készülék sikere, és II. Jelentős eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya, beleértve: A. Halál B. Stroke C. Életveszélyes vérzés (MVARC skála) D. Súlyos érrendszeri szövődmények E. Súlyos szívszerkezeti szövődmények F. 2. vagy 3. stádiumú akut vesekárosodás (beleértve az új dialízist is) G. PCI-t igénylő szívizominfarktus vagy coronaria ischaemia vagy CABG H. Súlyos hipotenzió, szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség, amely intravénás presszorokat vagy invazív vagy mechanikus szívelégtelenség kezelést igényel I. Bármilyen billentyűvel kapcsolatos diszfunkció, migráció, trombózis vagy más műtétet vagy ismételt beavatkozást igénylő szövődmény |
30 nap
|
|
Aritmia vagy vezetési blokk előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az aritmia vagy a vezetési blokk előfordulása TMVR után
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mi-thos-FIM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország