Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement (First-in-Man Study)

22. mars 2023 oppdatert av: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System hos pasienter med alvorlig mitralklaffsykdom med høy kirurgisk risiko (First-in-Man-studie)

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System i behandlingen av pasienter med moderat eller større mitralregurgitasjon som har høy risiko for konvensjonell kirurgi, eller som ikke er kandidater for konvensjonell kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mi-thos®-studien er en enarms, prospektiv, klinisk sikkerhets- og ytelsesstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig mitralregurgitasjon ≥ 3+;
  • Pasienter med STS-skår >8 eller som har blitt evaluert av en kardiothoraxkirurg som høy risiko for konvensjonell kirurgi eller som ikke kan tolerere konvensjonell åpen hjertekirurgi;
  • Alder ≥ 65 år gammel;
  • Forventet levealder > 12 måneder;
  • Pasienter signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerte mitralklaffkirurgi;
  • Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling;
  • Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesykdom (CAD);
  • Pulmonal hypertensjon (pulmonal systolisk trykk > 70 mmHg);
  • Pasienter med alvorlig høyre hjertesvikt;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %;
  • Diagnose av hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt;
  • Dialysepasient;
  • Pasienter med alvorlig koagulopati;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for antikoagulerende legemidler;
  • Pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk innen 30 dager;
  • Ekkokardiografi fant enhver intrakardiell masse, venstre ventrikkel eller atrial trombe;
  • Pasienter som trenger kirurgi eller intervensjonsbehandling for andre klaffelesjoner;
  • Pasienter med alvorlig makrovaskulær sykdom som krever kirurgisk behandling;
  • Pasienter med mer enn 70 % av carotisstenose;
  • Å være allergisk mot kontrastmidler, nikkel-titan-minnelegeringer eller bovin-avledede produkter;
  • Pasienter med alvorlige nevrologiske lidelser som påvirker kognitiv evne;
  • Forventet levealder < 12 måneder;
  • Pasienter med alvorlige thoraxdeformiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System
Transkateter mitralventilutskifting med Mi-thos®-ventil og transkateterleveringssystem
Enhet: Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System
Transkateter mitralventilskifte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: umiddelbart etter kirurgi

Alt av følgende må være tilstede:

I. Fravær av prosedyremessig dødelighet; og II. Vellykket tilgang, levering og henting av enhetsleveringssystemet; og III. Vellykket utplassering og riktig plassering av den første tiltenkte enheten; og IV. Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
umiddelbart etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker etter TMVR
30 dager
Frekvens for alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for alvorlige bivirkninger etter TMVR
30 dager
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager

Alt av følgende må være tilstede:

I. Fravær av prosedyremessig dødelighet eller hjerneslag; og II. Riktig plassering og plassering av enheten; og III. Frihet fra uplanlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer relatert til enheten eller tilgangsprosedyren; og

IV. Fortsatt tiltenkt sikkerhet og ytelse for enheten, inkludert:

A. Ingen tegn på strukturell eller funksjonell svikt B. Ingen spesifikke utstyrsrelaterte tekniske feilproblemer og komplikasjoner C. Signifikante endringer i mitralklaffens hemodynamikk (MR≤moderat/EOA≥ 1,5 cm2/gjennomsnittlig transmitral gradient < 5 mmHg/ingen paravalvulær MR assosiert hemolyse)
30 dager
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager

Alt av følgende må være tilstede:

I. Enhetssuksess, og

II. Fravær av større utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger, inkludert:

A. Død B. Hjerneslag C. Livstruende blødning (MVARC-skala) D. Store vaskulære komplikasjoner E. Store strukturelle hjertekomplikasjoner F. Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer ny dialyse) G. Hjerteinfarkt eller koronariskemi som krever PCI eller CABG H. Alvorlig hypotensjon, hjertesvikt eller respirasjonssvikt som krever intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesviktbehandlinger I. Enhver ventilrelatert dysfunksjon, migrasjon, trombose eller annen komplikasjon som krever kirurgi eller gjentatt intervensjon
30 dager
Forekomst av arytmi eller ledningsblokk
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av arytmi eller ledningsblokkering etter TMVR
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mi-thos-FIM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Kliniske studier på Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere