Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétr Mi-thos® Výměna mitrální chlopně (studie první osoby)

22. března 2023 aktualizováno: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému pro výměnu mitrální chlopně transkatétr Mi-thos® u pacientů s těžkým onemocněním mitrální chlopně s vysokým chirurgickým rizikem (studie první osoby)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Mi-thos® Transkatetrového systému pro náhradu mitrální chlopně při léčbě pacientů se střední nebo větší mitrální regurgitací, kteří jsou vystaveni vysokému riziku konvenčního chirurgického zákroku nebo kteří nejsou kandidáty na konvenční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Mi-thos® je jednoramenná, prospektivní klinická studie bezpečnosti a výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká mitrální regurgitace ≥ 3+;
  • Pacienti se skóre STS >8 nebo pacienti, kteří byli kardiotorakálním chirurgem vyhodnoceni jako vysoce rizikoví pro konvenční operaci nebo kteří nemohou tolerovat konvenční operaci na otevřeném srdci;
  • Věk ≥ 65 let;
  • Očekávaná délka života > 12 měsíců;
  • Pacienti podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdeční mitrální chlopně;
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu;
  • klinicky významné neléčené onemocnění koronárních tepen (CAD);
  • Plicní hypertenze （Plicní systolický tlak > 70 mmHg）;
  • Pacienti s těžkým pravostranným srdečním selháním;
  • Ejekční frakce levé komory <25 %;
  • Diagnóza hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditidy;
  • Dialyzovaný pacient;
  • Pacienti s těžkou koagulopatií;
  • Pacienti s kontraindikací antikoagulačních léků;
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo přechodnou ischemií do 30 dnů;
  • Echokardiografie nalezla jakoukoli intrakardiální hmotu, levou komoru nebo síňový trombus;
  • Pacienti, kteří vyžadují operaci nebo intervenční terapii pro jiné chlopenní léze;
  • Pacienti se závažným makrovaskulárním onemocněním vyžadujícím chirurgickou léčbu;
  • Pacienti s více než 70 % karotidové stenózy;
  • být alergický na kontrastní látky, nikl-titanové paměťové slitiny nebo produkty získané z hovězího dobytka;
  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami ovlivňujícími kognitivní schopnosti;
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  • Pacienti s těžkými deformitami hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mi-thos® Transkatétrový systém pro výměnu mitrální chlopně
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí chlopně Mi-thos® a transkatétrového zaváděcího systému
Přístroj: Mi-thos® Transkatétrový systém pro výměnu mitrální chlopně
Transkatétrová výměna mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: bezprostředně po operaci

Musí být přítomny všechny následující položky:

I. Absence procesní úmrtnosti; a II. Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení; a III. Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení; a IV. Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin po TMVR
30 dní
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Míra závažných nežádoucích účinků po TMVR
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní

Musí být přítomny všechny následující položky:

I. Absence procedurální mortality nebo mrtvice; a II. Správné umístění a umístění zařízení; a III. Svoboda od neplánovaných chirurgických nebo intervenčních postupů souvisejících s přístrojem nebo postupem přístupu; a

IV. Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení, včetně:

A. Žádné známky strukturálního nebo funkčního selhání B. Žádné specifické problémy s technickým selháním a komplikace související se zařízením C. Významné změny v hemodynamice mitrální chlopně (MR≤střední/EOA≥ 1,5 cm2/průměrný gradient přenosu < 5 mmHg/bez paravalvulárního MR hemolýza)
30 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní

Musí být přítomny všechny následující položky:

I. Úspěch zařízení a

II. Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem, včetně:

A. Smrt B. Cévní mozková příhoda C. Život ohrožující krvácení (škála MVARC) D. Velké cévní komplikace E. Velké srdeční strukturální komplikace F. Akutní poškození ledvin ve 2. nebo 3. stádiu (zahrnuje novou dialýzu) G. Infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG H. Těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presory nebo invazivní nebo mechanickou léčbu srdečního selhání I. Jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovanou intervenci
30 dní
Výskyt arytmie nebo blokády vedení
Časové okno: 30 dní
Výskyt arytmie nebo blokády vedení po TMVR
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mi-thos-FIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit