Mi-thos® transkatheter mitralisklepvervanging (eerste onderzoek bij de mens)
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het Mi-thos® transkatheter-mitraalklepvervangingssysteem bij patiënten met een ernstige mitralisklepaandoening met een hoog chirurgisch risico (eerste onderzoek bij de mens)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige mitralisinsufficiëntie ≥ 3+;
- Patiënten met een STS-score >8 of die door een cardiothoracale chirurg zijn beoordeeld als een hoog risico voor conventionele chirurgie of die conventionele openhartchirurgie niet kunnen verdragen;
- Leeftijd ≥ 65 jaar;
- Levensverwachting > 12 maanden;
- Patiënten ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cardiale mitralisklepoperatie;
- Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen;
- Klinisch significante onbehandelde coronaire hartziekte (CAD);
- Pulmonale hypertensie (pulmonale systolische druk > 70 mmHg);
- Patiënten met ernstig rechterhartfalen;
- Linkerventrikelejectiefractie <25%;
- Diagnose van hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis;
- Dialysepatiënt;
- Patiënten met ernstige coagulopathie;
- Patiënten met contra-indicaties voor antistollingsmiddelen;
- Patiënten met een beroerte of voorbijgaande ischemische binnen 30 dagen;
- Echocardiografie vond elke intracardiale massa, linker ventrikel of atriale trombus;
- Patiënten die een operatie of interventionele therapie nodig hebben voor andere kleplaesies;
- Patiënten met ernstige macrovasculaire aandoeningen die chirurgische behandeling vereisen;
- Patiënten met meer dan 70% carotisstenose;
- Allergisch zijn voor contrastmiddelen, nikkel-titanium-geheugenlegeringen of van runderen afgeleide producten;
- Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen die het cognitief vermogen aantasten;
- Levensverwachting < 12 maanden;
- Patiënten met ernstige thoracale misvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mi-thos® transkatheter mitralisklepvervangingssysteem
Vervanging van de mitralisklep via de katheter met de Mi-thos®-klep en het transkatheter-plaatsingssysteem
|
Vervanging van de mitralisklep via de katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Al het volgende moet aanwezig zijn: I. Afwezigheid van procedurele mortaliteit; en II. Succesvolle toegang tot, aflevering en ophalen van het apparaatafgiftesysteem; en III. Succesvolle inzet en correcte positionering van het eerst bedoelde apparaat; en IV. Vrijheid van spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure |
onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken na TMVR
|
30 dagen
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ernstige bijwerkingen na TMVR
|
30 dagen
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Al het volgende moet aanwezig zijn: I. Afwezigheid van procedurele mortaliteit of beroerte; en II. Correcte plaatsing en positionering van het apparaat; en III. Vrij zijn van ongeplande chirurgische of interventionele procedures die verband houden met het hulpmiddel of de toegangsprocedure; En IV. Voortdurende beoogde veiligheid en prestaties van het apparaat, waaronder: A. Geen bewijs van structureel of functioneel falen B. Geen specifieke apparaatgerelateerde technische defecten en complicaties C. Significante veranderingen in de hemodynamica van de mitralisklep (MR≤matig/EOA≥ 1,5 cm2/gemiddelde transmissiegradiënt < 5 mmHg/geen paravalvulaire MR geassocieerd hemolyse) |
30 dagen
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Al het volgende moet aanwezig zijn: I. Apparaatsucces, en II. Afwezigheid van belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, waaronder: A. Overlijden B. Beroerte C. Levensbedreigende bloeding (MVARC-schaal) D. Ernstige vasculaire complicaties E. Ernstige cardiale structurele complicaties F. Stadium 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse) G. Myocardinfarct of coronaire ischemie waarvoor PCI nodig is of CABG H. Ernstige hypotensie, hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor intraveneuze pressoren of invasieve of mechanische behandelingen voor hartfalen nodig zijn I. Elke klepgerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie die een operatie of herhaalde ingreep vereist |
30 dagen
|
|
Incidentie van aritmie of geleidingsblokkade
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van aritmie of geleidingsblok na TMVR
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mi-thos-FIM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mitralisklep regurgitatie
-
Artivion Inc.Nog niet aan het wervenMitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Beijing HospitalNog niet aan het werven
-
Intuitive SurgicalNog niet aan het werven
-
Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.WervingMitral Regurgitation (MR)China
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesVoltooidPediatrische hartchirurgie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Segeberger Kliniken GmbHWervingMitral Regurgitation (MR)Duitsland
-
Sun Yat-sen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFNog niet aan het werven
-
Columbia UniversityAmerican Heart AssociationWervingAortastenose | Aorta regurgitatie | Valvulaire hartziekte | Klepziekte, aorta | Tricuspidalisregurgitatie (TR) | Mitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActief, niet wervendMitral Regurgitation (MR) | Moderate or Severe Aortic Stenosis (AS) (Mean Pressure Gradient ≥ 20 mm Hg or Aortic Valve Area ≤ 1.5 cm2)Canada