Remplacement de la valve mitrale par transcathéter Mi-thos® (première étude chez l'homme)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du système de remplacement de la valve mitrale transcathéter Mi-thos® chez les patients atteints d'une maladie valvulaire mitrale sévère à haut risque chirurgical (première étude chez l'homme)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Régurgitation mitrale sévère ≥ 3+ ;
- Patients avec un score STS > 8 ou qui ont été évalués par un chirurgien cardiothoracique comme présentant un risque élevé pour la chirurgie conventionnelle ou qui ne tolèrent pas la chirurgie conventionnelle à cœur ouvert ;
- Âge ≥ 65 ans ;
- Espérance de vie > 12 mois ;
- Les patients signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la valve mitrale cardiaque ;
- Infections actives nécessitant une antibiothérapie ;
- maladie coronarienne non traitée cliniquement significative ;
- Hypertension pulmonaire （Pression systolique pulmonaire > 70 mmHg） ;
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque droite sévère ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <25 % ;
- Diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique, de cardiomyopathie restrictive, de péricardite constrictive ;
- patient dialysé ;
- Patients atteints de coagulopathie sévère ;
- Patients présentant des contre-indications aux médicaments anticoagulants ;
- Patients ayant subi un AVC ou une ischémie transitoire dans les 30 jours ;
- L'échocardiographie retrouvait une masse intracardiaque, un ventricule gauche ou un thrombus auriculaire ;
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une thérapie interventionnelle pour d'autres lésions valvulaires ;
- Patients atteints d'une maladie macrovasculaire sévère nécessitant un traitement chirurgical ;
- Patients avec plus de 70 % de sténose carotidienne ;
- Être allergique aux produits de contraste, aux alliages à mémoire de nickel-titane ou aux produits d'origine bovine ;
- Patients atteints de troubles neurologiques graves affectant les capacités cognitives ;
- Espérance de vie < 12 mois ;
- Patients présentant des déformations thoraciques sévères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de remplacement de valve mitrale transcathéter Mi-thos®
Remplacement de la valve mitrale par cathéter avec la valve Mi-thos® et le système de mise en place par transcathéter
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Remplacement de la valve mitrale par transcathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: post-opératoire immédiat
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Tous les éléments suivants doivent être présents : I. Absence de mortalité procédurale ; et II. Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison de l'appareil ; et III. Déploiement réussi et positionnement correct du premier dispositif prévu ; et IV. Absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès |
post-opératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes après TMVR
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30 jours
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Taux d'événements indésirables graves après TMVR
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30 jours
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Appareil réussi
Délai: 30 jours
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Tous les éléments suivants doivent être présents : I. Absence de mortalité procédurale ou d'accident vasculaire cérébral ; et II. Placement et positionnement corrects de l'appareil ; et III. Absence de procédures chirurgicales ou interventionnelles non planifiées liées au dispositif ou à la procédure d'accès ; et IV. Poursuite de la sécurité et des performances prévues de l'appareil, y compris : A. Aucune preuve de défaillance structurelle ou fonctionnelle B. Aucun problème technique spécifique lié à l'appareil et aucune complication C. Altérations significatives de l'hémodynamique de la valve mitrale (MR≤modéré/EOA≥ 1,5 cm2/gradient de transmission moyen < 5 mmHg/pas de RM paravalvulaire associée hémolyse) |
30 jours
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Succès procédural
Délai: 30 jours
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Tous les éléments suivants doivent être présents : I. Succès de l'appareil, et II. Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure, y compris : A. Décès B. Accident vasculaire cérébral C. Saignement menaçant le pronostic vital (échelle MVARC) D. Complications vasculaires majeures E. Complications structurelles cardiaques majeures F. Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 (y compris nouvelle dialyse) G. Infarctus du myocarde ou ischémie coronarienne nécessitant une ICP ou CABG H. Hypotension sévère, insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque I. Tout dysfonctionnement lié à la valve, migration, thrombose ou autre complication nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention répétée |
30 jours
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Incidence d'arythmie ou de bloc de conduction
Délai: 30 jours
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Incidence d'arythmie ou de bloc de conduction après TMVR
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mi-thos-FIM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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