Mi-thos®-transkatetrin mitraaliläpän vaihto (First-in-Man -tutkimus)
Mi-thos®-transkatetrin mitraaliläpän korvausjärjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vakava mitraaliläpän sairaus ja korkea kirurginen riski (First-in-Man -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio ≥ 3+;
- Potilaat, joiden STS-pistemäärä on > 8 tai jotka sydän- ja rintakehäkirurgi on arvioinut suureksi riskiksi tavanomaiseen leikkaukseen tai jotka eivät siedä tavanomaista avosydänleikkausta;
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha;
- elinajanodote > 12 kuukautta;
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämen mitraaliläpän leikkaus;
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa;
- Kliinisesti merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti (CAD);
- Keuhkoverenpainetauti (Keuhkojen systolinen paine > 70 mmHg);
- Potilaat, joilla on vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta;
- Vasemman kammion ejektiofraktio <25 %;
- Hypertrofisen kardiomyopatian, restriktiivisen kardiomyopatian, constriktiivisen perikardiitin diagnoosi;
- Dialyysipotilas;
- Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulanteille;
- Potilaat, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen 30 päivän sisällä;
- Ekokardiografiassa havaittiin sydämensisäistä massaa, vasemman kammion tai eteistukoksen;
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai interventiohoitoa muiden läppävaurioiden vuoksi;
- Potilaat, joilla on vaikea makrovaskulaarinen sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa;
- Potilaat, joilla on yli 70 % kaulavaltimostenoosista;
- olla allerginen varjoaineille, nikkeli-titaaniseoksille tai nautaperäisille tuotteille;
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin;
- elinajanodote < 12 kuukautta;
- Potilaat, joilla on vakavia rintakehän epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mi-thos®-transkatetrin mitraaliventtiilin vaihtojärjestelmä
Transkatetrin mitraaliläpän vaihto Mi-thos®-läppä- ja transkatetrisyöttöjärjestelmällä
|
Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: I. Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen; ja II. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut käyttö, toimitus ja haku; ja III. Ensimmäisen tarkoitetun laitteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoitus; ja IV. Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta |
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus TMVR:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
Vakavan haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien määrä TMVR:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: I. Menettelykuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen; ja II. Laitteen oikea sijoitus ja sijoitus; ja III. Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvistä suunnittelemattomista kirurgisista tai interventiotoimenpiteistä; ja IV. Laitteen jatkuva suunniteltu turvallisuus ja suorituskyky, mukaan lukien: A. Ei todisteita rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta B. Ei erityisiä laitteisiin liittyviä teknisiä vikoja ja komplikaatioita C. Merkittäviä muutoksia mitraaliläpän hemodynamiikassa (MR ≤ kohtalainen/EOA ≥ 1,5 cm2/keskimääräinen läpäisygradientti < 5 mmHg/ei liity paravalvulaariseen MR:ään hemolyysi) |
30 päivää
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: I. Laitteen menestys ja II. Merkittävien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen, mukaan lukien: A. Kuolema B. Aivohalvaus C. Henkeä uhkaava verenvuoto (MVARC-asteikko) D. Suuret verisuonikomplikaatiot E. Suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot F. Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (mukaan lukien uusi dialyysi) G. PCI:tä vaativa sydäninfarkti tai sepelvaltimoiskemia tai CABG H. Vaikea hypotensio, sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus, joka vaatii suonensisäisiä paineita tai invasiivisia tai mekaanisia sydämen vajaatoiminnan hoitoja I. Kaikki läppäihin liittyvä toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu komplikaatio, joka vaatii leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä |
30 päivää
|
|
Rytmihäiriöiden tai johtumiskatkosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rytmihäiriöiden tai johtumiskatkosten ilmaantuvuus TMVR:n jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mi-thos-FIM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Bursa Postgraduate HospitalValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)Turkki
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
Zagazig UniversityValmisMitral Valve Posterior Leaflet ProlapseEgypti
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat, Espanja, Saksa, Kreikka
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Mi-thos®-transkatetrin mitraaliventtiilin vaihtojärjestelmä
-
Medtronic CardiovascularRekrytointiMitraaliläpän regurgitaatioYhdysvallat, Kanada, Tanska