Mi-thos® transkateter mitralventilbyte (först-i-människ-studie)
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System hos patienter med allvarlig mitralklaffsjukdom med hög kirurgisk risk (First-in-Man-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig mitralisuppstötning ≥ 3+;
- Patienter med en STS-poäng >8 eller som har utvärderats av en kardiothoraxkirurg som hög risk för konventionell kirurgi eller som inte kan tolerera konventionell öppen hjärtkirurgi;
- Ålder ≥ 65 år gammal;
- Förväntad livslängd > 12 månader;
- Patienter undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtmitralisklaffkirurgi;
- Aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling;
- Kliniskt signifikant obehandlad kranskärlssjukdom (CAD);
- Pulmonell hypertoni (pulmonellt systoliskt tryck > 70 mmHg);
- Patienter med svår höger hjärtsvikt;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <25%;
- Diagnos av hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit;
- Dialyspatient;
- Patienter med svår koagulopati;
- Patienter med kontraindikationer mot antikoagulantia;
- Patienter med stroke eller övergående ischemisk inom 30 dagar;
- Ekokardiografi hittade någon intrakardiell massa, vänster ventrikel eller förmakstrombus;
- Patienter som behöver kirurgi eller interventionsterapi för andra klaffskador;
- Patienter med svår makrovaskulär sjukdom som kräver kirurgisk behandling;
- Patienter med mer än 70 % av karotisstenos;
- Att vara allergisk mot kontrastmedel, nickel-titan-minneslegeringar eller nötkreatursprodukter;
- Patienter med allvarliga neurologiska störningar som påverkar kognitiv förmåga;
- Förväntad livslängd < 12 månader;
- Patienter med svåra thoraxdeformiteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System
Transkateter mitralklaffbyte med Mi-thos®-ventilen och transkateterleveranssystemet
|
Transkateter mitralventilbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: omedelbart efter kirurgiskt ingrepp
|
Allt av följande måste finnas: I. Frånvaro av processuell dödlighet; och II. Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetens leveranssystem; och III. Framgångsrik utplacering och korrekt placering av den första avsedda enheten; och IV. Frihet från akuta operationer eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren |
omedelbart efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker efter TMVR
|
30 dagar
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för allvarliga biverkningar efter TMVR
|
30 dagar
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagar
|
Allt av följande måste finnas: I. Frånvaro av procedurell dödlighet eller stroke; och II. Korrekt placering och placering av enheten; och III. Frihet från oplanerade kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till enheten eller åtkomstproceduren; och IV. Fortsatt avsedd säkerhet och prestanda för enheten, inklusive: A. Inga tecken på strukturellt eller funktionellt misslyckande B. Inga specifika enhetsrelaterade tekniska felproblem och komplikationer C. Signifikanta förändringar i mitralisklaffens hemodynamik (MR≤måttlig/EOA≥ 1,5 cm2/medeltransmitral gradient < 5 mmHg/ingen paravalvulär MR associerad hemolys) |
30 dagar
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Allt av följande måste finnas: I. Enhetens framgång och II. Frånvaro av större produkt- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar, inklusive: A. Död B. Stroke C. Livshotande blödning (MVARC-skalan) D. Större vaskulära komplikationer E. Större strukturella hjärtkomplikationer F. Steg 2 eller 3 akut njurskada (inkluderar ny dialys) G. Hjärtinfarkt eller kranskärlsischemi som kräver PCI eller CABG H. Allvarlig hypotoni, hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver intravenösa pressorer eller invasiva eller mekaniska hjärtsviktsbehandlingar I. Alla klaffrelaterad dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention |
30 dagar
|
|
Förekomst av arytmi eller ledningsblockad
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av arytmi eller ledningsblockering efter TMVR
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mi-thos-FIM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .