Mi-thos® 트랜스카테터 승모판 교체(First-in-Man Study)
수술 위험이 높은 중증 승모판막질환 환자에서 Mi-thos® 트랜스카테터 승모판 치환술의 효능 및 안전성 평가(First-in-Man Study)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심한 승모판 역류 ≥ 3+;
- STS 점수가 >8이거나 흉부외과의가 기존 수술에 대한 위험이 높은 것으로 평가했거나 기존 심장 개복 수술을 견딜 수 없는 환자
- 연령 ≥ 65세;
- 기대 수명 > 12개월;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이전의 심장 승모판 수술;
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염;
- 임상적으로 유의한 미치료 관상동맥 질환(CAD);
- 폐 고혈압(폐 수축기 혈압 > 70 mmHg);
- 심한 우심부전 환자;
- 좌심실 박출률 <25%;
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염의 진단;
- 투석 환자;
- 중증 응고장애 환자;
- 항응고제에 금기인 환자;
- 뇌졸중 또는 30일 이내의 일과성 허혈성 환자;
- 심초음파에서 심장내 덩어리, 좌심실 또는 심방 혈전이 발견되었습니다.
- 기타 판막 병변으로 수술 또는 중재적 치료가 필요한 환자
- 외과적 치료가 필요한 중증 대혈관 질환 환자
- 경동맥 협착이 70% 이상인 환자;
- 조영제, 니켈-티타늄 메모리 합금 또는 소 유래 제품에 알레르기가 있는 경우
- 인지능력에 영향을 미치는 중증의 신경학적 장애가 있는 환자
- 기대 수명 < 12개월;
- 흉부 기형이 심한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mi-thos® 트랜스카테터 승모판 교체 시스템
Mi-thos® 밸브 및 트랜스카테터 전달 시스템을 사용한 트랜스카테터 승모판 교체
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경피적 승모판 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 수술 직후
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다음이 모두 있어야 합니다. I. 절차상 사망의 부재; 및 II. 장치 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 회수 및 Ⅲ. 첫 번째 의도한 장치의 성공적인 배치 및 올바른 위치 지정 IV. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재개입으로부터의 자유 |
수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30 일
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TMVR 후 모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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중증 부작용 비율
기간: 30 일
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TMVR 후 심각한 부작용 비율
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30 일
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장치 성공
기간: 30 일
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다음이 모두 있어야 합니다. I. 절차상 사망 또는 뇌졸중의 부재; 및 II. 장치의 적절한 배치 및 배치 및 Ⅲ. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 계획되지 않은 수술 또는 중재적 절차로부터의 자유, 그리고 IV. 다음을 포함하여 장치의 지속적인 의도된 안전 및 성능: A. 구조적 또는 기능적 실패의 증거 없음 B. 특정 장치 관련 기술적 실패 문제 및 합병증 없음 C. 승모판 혈역학의 현저한 변화(MR≤중간/EOA≥ 1.5 cm2/평균 전송 구배 < 5 mmHg/관련 판막 주위 MR 없음 용혈) |
30 일
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절차적 성공
기간: 30 일
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다음이 모두 있어야 합니다. I. 장치 성공 및 II. 다음을 포함하여 중대한 부작용과 관련된 주요 장치 또는 절차의 부재: A. 사망 B. 뇌졸중 C. 생명을 위협하는 출혈(MVARC 척도) D. 주요 혈관 합병증 E. 주요 심장 구조 합병증 F. 2기 또는 3기 급성 신장 손상(신규 투석 포함) G. PCI를 요하는 심근경색 또는 관상동맥 허혈 또는 CABG H. 정맥 압박기 또는 침습적 또는 기계적 심부전 치료가 필요한 중증 저혈압, 심부전 또는 호흡 부전 I. 판막 관련 기능 장애, 이동, 혈전증 또는 수술이나 반복 개입이 필요한 기타 합병증 |
30 일
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부정맥 또는 전도 차단의 발생률
기간: 30 일
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TMVR 후 부정맥 또는 전도 차단 발생
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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