Sostituzione della valvola mitrale transcatetere Mi-thos® (primo studio sull'uomo)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Mi-thos® in pazienti con grave malattia della valvola mitrale ad alto rischio chirurgico (studio first-in-man)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito mitralico grave ≥ 3+;
- Pazienti con un punteggio STS >8 o che sono stati valutati da un chirurgo cardiotoracico come ad alto rischio per la chirurgia convenzionale o che non possono tollerare la chirurgia convenzionale a cuore aperto;
- Età ≥ 65 anni;
- Aspettativa di vita > 12 mesi;
- I pazienti firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale cardiaca;
- Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica;
- Malattia coronarica non trattata clinicamente significativa (CAD);
- Ipertensione polmonare (pressione sistolica polmonare > 70 mmHg);
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca destra;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%;
- Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva;
- Paziente in dialisi;
- Pazienti con grave coagulopatia;
- Pazienti con controindicazioni ai farmaci anticoagulanti;
- Pazienti con ictus o ischemia transitoria entro 30 giorni;
- L'ecocardiografia ha rilevato qualsiasi massa intracardiaca, ventricolo sinistro o trombo atriale;
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico o una terapia interventistica per altre lesioni valvolari;
- Pazienti con grave malattia macrovascolare che richiedono un trattamento chirurgico;
- Pazienti con più del 70% di stenosi carotidea;
- essere allergico a mezzi di contrasto, leghe a memoria di nichel-titanio o prodotti di derivazione bovina;
- Pazienti con gravi disturbi neurologici che compromettono le capacità cognitive;
- Aspettativa di vita < 12 mesi;
- Pazienti con gravi deformità toraciche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Mi-thos®
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere con la valvola Mi-thos® e il sistema di rilascio transcatetere
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Sostituzione della valvola mitrale transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: post-operatorio immediato
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Devono essere presenti tutti i seguenti: I. Assenza di mortalità procedurale; e II. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo; e III. Distribuzione riuscita e posizionamento corretto del primo dispositivo previsto; e IV. Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso |
post-operatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause dopo TMVR
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30 giorni
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di eventi avversi gravi dopo TMVR
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30 giorni
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Devono essere presenti tutti i seguenti: I. Assenza di mortalità procedurale o ictus; e II. Corretto posizionamento e posizionamento del dispositivo; e III. Libertà da procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo o alla procedura di accesso; E IV. Sicurezza e prestazioni continue previste del dispositivo, tra cui: A. Nessuna evidenza di fallimento strutturale o funzionale B. Nessun problema e complicanza di fallimento tecnico correlato al dispositivo C. Alterazioni significative dell'emodinamica della valvola mitrale (MR≤moderata/EOA≥ 1,5 cm2/gradiente di trasmissione medio < 5 mmHg/nessuna RM paravalvolare associata emolisi) |
30 giorni
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Devono essere presenti tutti i seguenti: I. Successo del dispositivo e II. Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura, tra cui: A. Morte B. Ictus C. Sanguinamento potenzialmente letale (scala MVARC) D. Complicanze vascolari maggiori E. Complicanze strutturali cardiache maggiori F. Danno renale acuto di stadio 2 o 3 (include nuova dialisi) G. Infarto del miocardio o ischemia coronarica che richiedono PCI o CABG H. Grave ipotensione, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria che richiedano pressori endovenosi o trattamenti invasivi o meccanici per l'insufficienza cardiaca I. Qualsiasi disfunzione valvolare, migrazione, trombosi o altra complicazione che richieda un intervento chirurgico o un intervento ripetuto |
30 giorni
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Incidenza di aritmia o blocco di conduzione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di aritmia o blocco di conduzione dopo TMVR
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mi-thos-FIM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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