Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej Mi-thos® (badanie pierwszego człowieka)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu wymiany zastawki mitralnej Mi-thos® u pacjentów z ciężką chorobą zastawki mitralnej z wysokim ryzykiem chirurgicznym (badanie typu first-in-man)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka niedomykalność mitralna ≥ 3+;
- Pacjenci z wynikiem STS >8 lub którzy zostali ocenieni przez kardiochirurga jako wysokiego ryzyka w przypadku konwencjonalnej operacji lub którzy nie tolerują konwencjonalnej operacji na otwartym sercu;
- Wiek ≥ 65 lat;
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy;
- Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja zastawki mitralnej serca;
- Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii;
- Klinicznie istotna nieleczona choroba wieńcowa (CAD);
- Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w płucach > 70 mmHg);
- Pacjenci z ciężką prawokomorową niewydolnością serca;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%;
- Diagnostyka kardiomiopatii przerostowej, kardiomiopatii restrykcyjnej, zaciskającego zapalenia osierdzia;
- Pacjent dializowany;
- Pacjenci z ciężką koagulopatią;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leków przeciwzakrzepowych;
- Pacjenci z udarem lub przemijającym niedokrwieniem w ciągu 30 dni;
- W badaniu echokardiograficznym wykryto masę wewnątrzsercową, skrzeplinę w lewej komorze lub przedsionku;
- Pacjenci wymagający operacji lub leczenia interwencyjnego z powodu innych zmian zastawkowych;
- Pacjenci z ciężką chorobą makroangiopatii wymagający leczenia chirurgicznego;
- Pacjenci z ponad 70% zwężeniem tętnicy szyjnej;
- być uczulonym na środki kontrastowe, stopy niklowo-tytanowe z pamięcią lub produkty pochodzenia bydlęcego;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na zdolności poznawcze;
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
- Pacjenci z ciężkimi deformacjami klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowy system wymiany zastawki mitralnej Mi-thos®
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej na zastawkę Mi-thos® i przezcewnikowy system wprowadzający
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Wszystkie poniższe muszą być obecne: I. Brak śmiertelności proceduralnej; i II. Pomyślny dostęp, dostawa i pobieranie systemu dostarczania urządzenia; i III. Pomyślne wdrożenie i prawidłowe ustawienie pierwszego zamierzonego urządzenia; i IV. Wolność od pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu |
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po TMVR
|
30 dni
|
|
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych po TMVR
|
30 dni
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie poniższe muszą być obecne: I. Brak śmiertelności pooperacyjnej lub udaru; i II. Właściwe umieszczenie i pozycjonowanie urządzenia; i III. Wolność od nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu; I IV. Ciągłe zamierzone bezpieczeństwo i wydajność urządzenia, w tym: A. Brak dowodów na uszkodzenie strukturalne lub funkcjonalne B. Brak problemów technicznych i powikłań związanych z awarią techniczną urządzenia C. Znaczące zmiany w hemodynamice zastawki mitralnej (MR≤umiarkowane/EOA≥ 1,5 cm2/średni gradient transmisji < 5 mmHg/brak okołozastawkowej MR związanej hemoliza) |
30 dni
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie poniższe muszą być obecne: I. Sukces urządzenia oraz II. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, w tym: A. Zgon B. Udar C. Krwawienie zagrażające życiu (skala MVARC) D. Poważne powikłania naczyniowe E. Poważne powikłania strukturalne serca F. Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa) G. Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe wymagające PCI lub CABG H. Ciężkie niedociśnienie, niewydolność serca lub niewydolność oddechowa wymagająca dożylnych leków presyjnych lub inwazyjnego lub mechanicznego leczenia niewydolności serca I. Jakakolwiek dysfunkcja zastawek, migracja, zakrzepica lub inne powikłania wymagające operacji lub ponownej interwencji |
30 dni
|
|
Występowanie arytmii lub bloku przewodzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie arytmii lub bloku przewodzenia po TMVR
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mi-thos-FIM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na Przezcewnikowy system wymiany zastawki mitralnej Mi-thos®
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Rekrutacyjny